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rTMS y reentrenamiento en distonía de mano focal (DSS)

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Eficacia de la rTMS y el reentrenamiento en el tratamiento de la distonía focal de manos

Este estudio está explorando un nuevo procedimiento experimental en la distonía llamado estimulación cerebral magnética transcraneal repetitiva (TMS) combinada con rehabilitación. El propósito del estudio es determinar si la TMS repetitiva es eficaz como tratamiento para reducir los síntomas de la distonía, como lo demuestra la mejora del rendimiento motor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Aunque la etiología de la distonía focal de la mano (FHD) es incierta, dos factores principales implicados en el desarrollo de los síntomas distónicos son la excitabilidad cortical excesiva y el procesamiento sensoriomotor deficiente.

OBJETIVO: El propósito de este estudio fue determinar la eficacia funcional y los efectos neurales de una intervención dual de rTMS y reentrenamiento sensoriomotor. Nuestra hipótesis de trabajo es: los sujetos que reciben la intervención combinada (1) mostrarán medidas de escritura a mano significativamente mejoradas; (2) informar una mejora significativa en la capacidad funcional diaria; (3) muestra una reducción de los calambres en las manos en comparación; y (4) demostrar una excitabilidad corticoespinal reducida después de la intervención Dual en comparación con la intervención de estiramiento y masaje rTMS+ (Sham).

MÉTODOS: Para este estudio se utiliza un diseño aleatorio, de un solo sujeto, de línea de base múltiple con cruce que examinará a diez sujetos con FHD con dos intervenciones: cinco días de rTMS de baja frecuencia de 1 Hz + reentrenamiento sensoriomotor (intervención dual) versus rTMS + estiramientos y masajes (Sham). La rTMS se aplica a la corteza premotora a 1 Hz al 90 % del umbral motor en reposo durante 1200 pulsos. Para el reentrenamiento sensoriomotor, se siguió un subconjunto del programa de entrenamiento sensoriomotor basado en el aprendizaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Síntomas de distonía focal de la mano o calambre del escritor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rTMS + SMR, luego rTMS + CTL
Primera fase del tratamiento: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y reentrenamiento sensoriomotor (SMR). Segunda fase del tratamiento: rTMS y tratamiento de control (CTL) (la terapia CTL consistió en una terapia no específica que incluye estiramiento, masaje, rango de movimiento).
Aplicado a la corteza premotora a 1 Hz al 90 % del umbral motor en reposo durante 1200 pulsos.
Otros nombres:
  • Neuromodulación
  • Estimulador Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Reino Unido)
Para el reentrenamiento sensoriomotor, se siguió un subconjunto del programa de entrenamiento sensoriomotor basado en el aprendizaje
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento sensoriomotor basado en el aprendizaje,
  • Reciclaje sensorial y motor
Un programa de masajes y estiramientos no específicos dirigido a la mano, la muñeca y el antebrazo.
Otros nombres:
  • Masaje
  • Extensión
EXPERIMENTAL: rTMS + CTL, luego rTMS + SMR
Primera fase de tratamiento: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con terapia no específica que incluye estiramiento, masaje, rango de movimiento. Segunda fase del tratamiento: rTMS y reentrenamiento sensoriomotor (SMR).
Aplicado a la corteza premotora a 1 Hz al 90 % del umbral motor en reposo durante 1200 pulsos.
Otros nombres:
  • Neuromodulación
  • Estimulador Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Reino Unido)
Para el reentrenamiento sensoriomotor, se siguió un subconjunto del programa de entrenamiento sensoriomotor basado en el aprendizaje
Otros nombres:
  • Programa de entrenamiento sensoriomotor basado en el aprendizaje,
  • Reciclaje sensorial y motor
Un programa de masajes y estiramientos no específicos dirigido a la mano, la muñeca y el antebrazo.
Otros nombres:
  • Masaje
  • Extensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calificación global de cambio en la prueba posterior (Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
La gravedad de los síntomas se evaluó mediante la calificación global de cambio (GROC). Para el GROC, se pidió a los participantes que identificaran entre una y tres funciones más afectadas por la distonía focal de la mano. En la prueba posterior 1, se les pidió que seleccionaran una calificación de cambio percibido que representara el nivel de función en comparación con la línea de base. El cambio percibido consistió en una escala de Likert de ±7 puntos (+7= mucho mejor, 0= ningún cambio, -7= mucho peor).
Línea de base y prueba posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de discapacidad de distonía del brazo en la prueba posterior (día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
La Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) es una encuesta en la que los participantes califican la dificultad de las tareas para actividades como escribir, manipular utensilios y abotonarse en una escala del 1 al 4 (1 = sin dificultad, 4 = incapaz o marcada dificultad). Esta es una evaluación subjetiva del deterioro debido a la distonía focal de la mano. Las puntuaciones se determinan mediante una ecuación: total de puntos anotados, dividido por el máximo posible (23), multiplicado por el cociente por 90 y restado del 90%. Las puntuaciones van del 0 % al 90 %; las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
Línea de base y prueba posterior
Cambio desde el inicio en la sensación en la prueba posterior (Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
Los exámenes incluyeron discriminación de dos puntos. El umbral de discriminación de dos puntos se completó con un Disk-Criminator™. Se pidió a los participantes que respondieran "uno" o "dos" después de cada presentación. Se presentaron estímulos estáticos y dinámicos a los dedos índice y anular de forma bilateral, lo que significa que se presentó como un estímulo estático o se pasó lentamente por la piel (dinámico).
Línea de base y prueba posterior
Cambio desde el inicio en el período de silencio cortical en la prueba posterior (día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior

La prueba del período de silencio cortical (CSP) se completó durante una contracción isométrica del músculo objetivo en la que el potencial evocado motor es seguido por una corta duración de reposo electromiográfico. La contracción voluntaria máxima para la abducción de los dedos se registró utilizando un medidor de tensión personalizado colocado alrededor del dedo índice. Se proporcionó retroalimentación visual en tiempo real en la pantalla de una computadora portátil para proyectar la fuerza producida por el participante y se calculó y mostró en una línea objetivo el 20 % del máximo de tres intentos. Para el CSP, se les pidió a los participantes que se contrajeran hasta alcanzar la línea objetivo, luego se envió un solo pulso de estimulación magnética transcraneal a la corteza motora. Se recopilaron diez ensayos con un breve período de descanso para prevenir la fatiga.

La duración de CSP se calculó en milisegundos (ms). Primero se rectificaron los datos de CSP EMG y luego se aplicó a los datos un cálculo de promedio móvil de 10 ms. El inicio de la CSP se fijó como el punto de tiempo de la entrega de la TM

Línea de base y prueba posterior
Cambio desde el punto de referencia para la presión durante la escritura a mano en la prueba posterior (Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
La escritura a mano digitalizada se evaluó utilizando una tableta computarizada (WACOM Co., Ltd., Japón) con hardware y software MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). Los participantes utilizaron un bolígrafo digitalizado modificado a medida (Kiko Software, Países Bajos) para escribir en la tableta con un ritmo y un estilo seleccionados por ellos mismos con retroalimentación visual en tiempo real. Las tareas de escritura incluyeron "Mi país es tuyo" a un ritmo seleccionado por él mismo, repetido ocho veces. Los datos se muestrearon a 215 Hz (resolución: 5080 lpi, precisión: ±0,01 rango de presión: 0-800 g). Las muestras de escritura se segmentaron por puntos de velocidad mínima en trazos individuales para su análisis. La presión para cada golpe se calculó automáticamente dentro del software.
Línea de base y prueba posterior
Cambio desde el valor inicial para el deterioro calificado por el médico en la prueba posterior (Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
Se realizaron grabaciones de video mientras los participantes escribían en un bloc de papel con bolígrafo. Se pidió a los participantes que dibujaran una serie de 10 bucles en el bloc de papel seguido de "El perro está ladrando" y su firma, cada uno repetido cuatro veces. Un médico cegado a las grabaciones calificadas de asignación de participantes. Los criterios de puntuación se adaptaron de una escala estandarizada de calificación de calambres del escritor (WCRS) (Wissel et al., 1996), calificando la flexión o extensión patológica en la muñeca, los dedos y el codo, la presencia de temblor, la postura distónica, la velocidad de escritura y la latencia de los síntomas distónicos. . Las puntuaciones finales se expresan como una calificación enumerada como puntuación de movimiento.
Línea de base y prueba posterior
Cambio desde el inicio en la función física en la prueba posterior (Día 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y prueba posterior
Los participantes completaron la evaluación completa del SF-36 con la subsección de interés: "funcionamiento físico".
Línea de base y prueba posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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