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rTMS e riqualificazione nella distonia focale della mano (DSS)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia di rTMS e riqualificazione nel trattamento della distonia focale della mano

Questo studio sta esplorando una nuova procedura sperimentale nella distonia chiamata stimolazione cerebrale magnetica transcranica ripetitiva (TMS) combinata con la riabilitazione. Lo scopo dello studio è determinare se la TMS ripetitiva sia efficace come trattamento per ridurre i sintomi della distonia, come dimostrato dal miglioramento delle prestazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Anche se l'eziologia della distonia focale della mano (FHD) è incerta, due fattori primari implicati nello sviluppo dei sintomi distonici sono l'eccessiva eccitabilità corticale e l'elaborazione sensomotoria alterata.

OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia funzionale e gli effetti neurali di un duplice intervento di rTMS e riqualificazione sensomotoria. La nostra ipotesi di lavoro è: i soggetti che ricevono l'intervento combinato (1) mostreranno misure di scrittura significativamente migliorate; (2) segnalare miglioramenti significativi nella capacità funzionale quotidiana; (3) visualizzare una riduzione dei crampi alle mani rispetto; e (4) dimostrare una ridotta eccitabilità corticospinale dopo l'intervento Dual rispetto all'intervento di stretching e massaggio rTMS + (Sham).

METODI: Per questo studio viene utilizzato un disegno di baseline multiplo randomizzato, singolo soggetto con crossover che esaminerà dieci soggetti con FHD con due interventi: cinque giorni di rTMS a bassa frequenza 1 Hz + riqualificazione sensomotoria (doppio intervento) rispetto a rTMS + stretching e massaggio (Sham). La rTMS viene applicata alla corteccia premotoria a 1 Hz al 90% della soglia motoria a riposo per 1200 impulsi. Per la riqualificazione sensomotoria, è stato seguito un sottoinsieme del programma di formazione sensomotoria basato sull'apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Sintomi di distonia focale della mano o crampo dello scrittore

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS + SMR, quindi rTMS + CTL
Prima fase del trattamento: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e riaddestramento sensomotorio (SMR). Seconda fase del trattamento: rTMS e trattamento di controllo (CTL) (la terapia CTL consisteva in una terapia non specifica che include stretching, massaggio, range di movimento).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Applicato alla corteccia premotoria a 1 Hz al 90% della soglia motoria a riposo per 1200 impulsi.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione
  • Stimolatore Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Regno Unito)
Comportamentale: Riqualificazione sensomotoria
Per la riqualificazione sensomotoria, è stato seguito un sottoinsieme del programma di formazione sensomotoria basato sull'apprendimento
Altri nomi:
  • Programma di formazione sensomotoria basato sull'apprendimento,
  • Riqualificazione sensoriale e motoria
Comportamentale: Terapia non specifica
Programma aspecifico di massaggio e stretching rivolto a mano, polso e avambraccio
Altri nomi:
  • Massaggio
  • Allungamento
SPERIMENTALE: rTMS + CTL, quindi rTMS + SMR
Prima fase del trattamento: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con terapia non specifica che include stretching, massaggio, range di movimento. Seconda fase del trattamento: rTMS e riqualificazione sensomotoria (SMR).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Applicato alla corteccia premotoria a 1 Hz al 90% della soglia motoria a riposo per 1200 impulsi.
Altri nomi:
  • Neuromodulazione
  • Stimolatore Magstim (Magstim Co. LTD, Whitland, Regno Unito)
Comportamentale: Riqualificazione sensomotoria
Per la riqualificazione sensomotoria, è stato seguito un sottoinsieme del programma di formazione sensomotoria basato sull'apprendimento
Altri nomi:
  • Programma di formazione sensomotoria basato sull'apprendimento,
  • Riqualificazione sensoriale e motoria
Comportamentale: Terapia non specifica
Programma aspecifico di massaggio e stretching rivolto a mano, polso e avambraccio
Altri nomi:
  • Massaggio
  • Allungamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della modifica al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando il Global Rating of Change (GROC). Per il GROC, ai partecipanti è stato chiesto di identificare da una a tre funzioni maggiormente colpite dalla distonia focale della mano. Al posttest 1 è stato quindi chiesto loro di selezionare una valutazione del cambiamento percepito che rappresentasse il livello di funzionalità rispetto al basale. Il cambiamento percepito consisteva in una scala Likert di ±7 punti (+7= molto meglio, 0= nessun cambiamento, -7= molto peggio).
Basale e Posttest

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di disabilità della distonia del braccio al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
La Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) è un sondaggio in cui i partecipanti valutano la difficoltà del compito per attività come scrivere, maneggiare utensili e abbottonarsi su una scala da 1 a 4 (1 = nessuna difficoltà, 4 = non in grado o marcata difficoltà). Questa è una valutazione soggettiva della menomazione dovuta alla distonia focale della mano. I punteggi sono determinati utilizzando un'equazione: punti totali segnati, diviso per il massimo possibile (23), moltiplicato per il quoziente per 90 e sottratto da 90%. I punteggi vanno dallo 0% al 90% con punteggi più alti che indicano più funzionalità.
Basale e Posttest
Cambiamento rispetto al basale della sensazione al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
Gli esami includevano la discriminazione di due punti. La soglia di discriminazione a due punti è stata completata utilizzando un Disk-Criminator™. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "uno" o "due" dopo ogni presentazione. Gli stimoli statici e dinamici sono stati presentati all'indice e all'anulare bilateralmente, il che significa che è stato presentato come stimolo statico o è stato lentamente spazzato attraverso la pelle (dinamico).
Basale e Posttest
Variazione rispetto al basale nel periodo di silenzio corticale al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest

Il test del periodo di silenzio corticale (CSP) è stato completato durante una contrazione isometrica del muscolo target per cui il potenziale evocato motorio è seguito da una breve durata di quiescenza elettromiografica. La massima contrazione volontaria per il rapimento del dito è stata registrata utilizzando un estensimetro personalizzato posizionato attorno al dito indice. È stato fornito un feedback visivo in tempo reale sullo schermo di un laptop per proiettare la forza prodotta dal partecipante e il 20% del massimo di tre prove è stato calcolato e visualizzato su una linea target. Per il CSP, ai partecipanti è stato chiesto di contrarsi fino a raggiungere la linea target, quindi è stato inviato un singolo impulso di stimolazione magnetica transcranica alla corteccia motoria. Sono state raccolte dieci prove con un breve periodo di riposo per prevenire l'affaticamento.

La durata del CSP è stata calcolata in millisecondi (ms). I dati CSP EMG sono stati prima rettificati, quindi è stato applicato ai dati un calcolo della media mobile di 10 ms. L'inizio del CSP è stato fissato come punto temporale della consegna del TM
Basale e Posttest
Variazione rispetto al basale per la pressione durante la scrittura a mano al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
La grafia digitalizzata è stata valutata utilizzando un tablet computerizzato (WACOM Co., Ltd., Giappone) con hardware e software MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ). I partecipanti hanno utilizzato una penna digitalizzata modificata personalizzata (Kiko Software, Paesi Bassi) per scrivere con un ritmo e uno stile auto-selezionati sul tablet con feedback visivo in tempo reale. I compiti di scrittura includevano "Il mio paese è tuo" a un ritmo auto-selezionato, ripetuto otto volte. I dati sono stati campionati a 215 Hz (risoluzione: 5080 lpi, accuratezza: ±0,01 intervallo di pressione: 0-800 g). I campioni di scrittura sono stati segmentati per punti di velocità minima in tratti singoli per l'analisi. La pressione per ogni corsa è stata calcolata automaticamente all'interno del software.
Basale e Posttest
Variazione rispetto al basale per menomazione valutata dal medico al post-test (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
Le registrazioni video sono state effettuate mentre i partecipanti scrivevano su un blocco di carta con la penna. Ai partecipanti è stato chiesto di disegnare una serie di 10 anelli sul blocco di carta seguiti da "Il cane abbaia" e la loro firma, ciascuno ripetuto quattro volte. Un medico accecato dalle registrazioni classificate per l'allocazione dei partecipanti. I criteri di punteggio sono stati adattati da una scala standardizzata di valutazione dei crampi dello scrittore (WCRS) (Wissel et al., 1996), valutando la flessione patologica o l'estensione del polso, delle dita e del gomito, la presenza di tremore, la postura distonica, la velocità di scrittura e la latenza dei sintomi distonici . I punteggi finali sono espressi come valutazione elencata come punteggio di movimento.
Basale e Posttest
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica al posttest (giorno 5)
Lasso di tempo: Basale e Posttest
I partecipanti hanno completato la valutazione completa dell'SF-36 con la sottosezione di interesse: "funzionamento fisico".
Basale e Posttest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0608M91226-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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