rTMS és átképzés a fokális kézdisztóniában (DSS)
Az rTMS és az átképzés hatékonysága a fokális kézdisztónia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR: Bár a fokális kézdisztónia (FHD) etiológiája bizonytalan, a disztóniás tünetek kialakulásában szerepet játszó két elsődleges tényező a túlzott kérgi ingerlékenység és a károsodott szenzomotoros feldolgozás.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja az rTMS és a szenzomotoros átképzés kettős beavatkozásának funkcionális hatékonyságának és idegi hatásainak meghatározása volt. Munkahipotézisünk a következő: a kombinált beavatkozásban részesülő alanyok (1) szignifikánsan jobb kézírási méréseket mutatnak; (2) jelentse a napi funkcionális képességek jelentős javulását; (3) csökkentett kézgörcsölés megjelenítése összehasonlítva; és (4) csökkent corticospinalis ingerlékenységet mutatnak a kettős beavatkozás után az rTMS+ nyújtás és masszázs (Sham) beavatkozáshoz képest.
MÓDSZEREK: Ebben a vizsgálatban randomizált, egy alanyból álló, több alapvonali tervezést használnak keresztezéssel, amely tíz FHD-s alanyt vizsgál meg két beavatkozással: öt nap alacsony frekvenciájú 1 Hz-es rTMS + szenzomotoros átképzés (kettős beavatkozás) vs. rTMS + nyújtás és masszázs (Sham). Az rTMS-t a premotoros kéregre alkalmazzák 1 Hz-en, 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett 1200 impulzus erejéig. A szenzomotoros átképzéshez a Learning-based Sensoromotor Training program egy részhalmazát követték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Program in Physical Therapy, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota, Program in Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Fokális kézdisztónia vagy írógörcs tünetei
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben görcsroham vagy más neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rTMS + SMR, majd rTMS + CTL
A kezelés első fázisa: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és szenzomotoros újraképzés (SMR).
A kezelés második fázisa: rTMS és kontrollkezelés (CTL) (a CTL-terápia nem specifikus terápiából állt, amely magában foglalja a nyújtást, a masszázst, a mozgástartományt).
|
Alkalmazva a premotoros kéregre 1 Hz-en 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett 1200 impulzusig.
Más nevek:
A szenzomotoros átképzéshez a tanulás alapú szenzomotoros tréning program egy részét követték.
Más nevek:
Nem specifikus masszázs és nyújtó program a kézre, a csuklóra és az alkarra
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: rTMS + CTL, majd rTMS + SMR
A kezelés első fázisa: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) nem specifikus terápiával, amely magában foglalja a nyújtást, a masszázst és a mozgástartományt.
A kezelés második fázisa: rTMS és szenzomotoros újraképzés (SMR).
|
Alkalmazva a premotoros kéregre 1 Hz-en 90%-os nyugalmi motorküszöb mellett 1200 impulzusig.
Más nevek:
A szenzomotoros átképzéshez a tanulás alapú szenzomotoros tréning program egy részét követték.
Más nevek:
Nem specifikus masszázs és nyújtó program a kézre, a csuklóra és az alkarra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a változás globális értékelésében az utótesztkor (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
A tünetek súlyosságát a változás globális értékelésével (GROC) értékelték.
A GROC esetében a résztvevőket arra kérték, hogy azonosítsanak egy-három olyan funkciót, amelyet a fokális kézdisztónia leginkább érint.
Az 1. utótesztnél ezután arra kérték őket, hogy válasszanak ki egy olyan értékelést az észlelt változásról, amely a funkció szintjét képviseli az alapvonalhoz képest.
Az észlelt változás egy ±7 pontos Likert-skálából állt (+7 = sokkal jobb, 0 = nincs változás, -7 = nagyon sokkal rosszabb).
|
Alapállapot és utóteszt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar disztónia rokkantsági skálájában az utótesztnél (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
Az Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) egy olyan felmérés, amelyben a résztvevők egy 1-4-ig terjedő skálán értékelik a feladat nehézségeit olyan tevékenységeknél, mint például az írás, az edények kezelése és a gombozás (1 = nincs nehézség, 4 = nem tud vagy kifejezetten nehéz).
Ez a fokális kézdisztónia miatti károsodás szubjektív értékelése.
A pontszámokat egy egyenlet segítségével határozzák meg: az összes megszerzett pont, elosztva a lehetséges maximummal (23), szorozva a hányadossal 90-el, és kivonva a 90%-ból.
A pontszámok 0–90% között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több funkciót jeleznek.
|
Alapállapot és utóteszt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érzésben az utótesztnél (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
A vizsgák kétpontos diszkriminációt tartalmaztak.
A kétpontos megkülönböztetési küszöböt a Disk-Criminator™ segítségével teljesítették.
A résztvevőket arra kérték, hogy „egy” vagy „kettő” választ adjanak minden előadás után.
A statikus és dinamikus ingereket a mutató- és a gyűrűsujjnak kétoldalian mutatták be, vagyis statikus ingerként, vagy lassan a bőrön (dinamikusan) söpörték át.
|
Alapállapot és utóteszt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kortikális csendes periódusban az utótesztnél (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
A kortikális csendes periódus (CSP) tesztelését a célizom izometrikus összehúzódása során fejeztük be, ahol a motor által kiváltott potenciált rövid ideig tartó elektromiográfiás nyugalom követi. Az ujjelrablás maximális akaratlagos összehúzódását a mutatóujj körül elhelyezett egyedi nyúlásmérővel rögzítettük. Valós idejű vizuális visszajelzést adtak egy laptop képernyőjén, hogy kivetítsék a résztvevő által kifejtett erőt, és a maximális három próba 20%-át kiszámították és megjelenítették egy célvonalon. A CSP esetében a résztvevőket arra kérték, hogy húzzanak össze addig, amíg el nem érik a célvonalat, majd egyetlen transzkraniális mágneses stimulációs impulzust juttattak el a motoros kéregbe. Tíz kísérletet gyűjtöttek össze rövid pihenőidővel a fáradtság megelőzése érdekében. A CSP időtartamát ezredmásodpercben (ms) számítottuk ki. A CSP EMG adatokat először korrigáltuk, majd 10 ms-os mozgóátlag számítást alkalmaztunk az adatokra. A CSP kezdete volt a TM kézbesítésének időpontja |
Alapállapot és utóteszt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomásra a kézírás során az utótesztnél (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
A digitalizált kézírást számítógépes táblagéppel (WACOM Co., Ltd., japán) értékelték MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) hardverrel és szoftverrel.
A résztvevők egy egyedi, módosított digitalizált tollal (Kiko Software, Hollandia) írtak a táblagépen saját maguk által kiválasztott tempóban és stílusban valós idejű vizuális visszajelzéssel.
Az írási feladatok között szerepelt a "My country tis of you" ön által választott tempóban, nyolcszor ismételve.
Az adatok mintavételezése 215 Hz-en történt (felbontás: 5080 lpi, pontosság: ±0,01 nyomástartomány: 0-800 g).
Az írásmintákat minimális sebességű pontok szerint szegmentáltuk egyetlen vonásokra elemzés céljából.
A nyomás minden egyes löketre automatikusan ki lett számítva a szoftveren belül.
|
Alapállapot és utóteszt
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által értékelt károsodás miatt a teszt után (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
Videófelvételek készültek, miközben a résztvevők tollal írtak egy tömbre.
A résztvevőket arra kérték, hogy rajzoljanak egy 10 hurokból álló sorozatot a papírlapra, majd a „A kutya ugat” feliratot és az aláírásukat négyszer ismételjék meg.
Egy orvos, aki elvakult a résztvevők kiosztásának minősített felvételeitől.
A pontozási kritériumokat egy szabványos írói görcsértékelő skála (WCRS) (Wissel et al., 1996), a csukló, az ujjak és a könyök patológiás hajlítása vagy nyújtása, a tremor jelenléte, a disztóniás testtartás, az írási sebesség és a disztóniás tünetek látenciája értékelése alapján végezték el. .
A végső pontszámokat mozgáspontszámként felsorolt értékelésként fejezzük ki.
|
Alapállapot és utóteszt
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai funkciókban az utótesztnél (5. nap)
Időkeret: Alapállapot és utóteszt
|
A résztvevők kitöltötték a teljes SF-36 értékelést a "fizikai működés" alszakaszával.
|
Alapállapot és utóteszt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Byl NN, Nagajaran S, McKenzie AL. Effect of sensory discrimination training on structure and function in patients with focal hand dystonia: a case series. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1505-14. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00276-4.
- Kimberley TJ, Borich MR, Arora S, Siebner HR. Multiple sessions of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in focal hand dystonia: clinical and physiological effects. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(5):533-42. doi: 10.3233/RNN-120259.
- Kimberley TJ, Schmidt RL, Chen M, Dykstra DD, Buetefisch CM. Mixed effectiveness of rTMS and retraining in the treatment of focal hand dystonia. Front Hum Neurosci. 2015 Jul 9;9:385. doi: 10.3389/fnhum.2015.00385. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0608M91226-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .