Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS og genoptræning i Focal Hand Dystoni (DSS)

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Effektiviteten af ​​rTMS og genoptræning i behandlingen af ​​fokal hånddystoni

Denne undersøgelse udforsker en ny eksperimentel procedure i dystoni kaldet repetitiv transkraniel magnetisk hjernestimulation (TMS) kombineret med rehabilitering. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om gentagen TMS er effektiv som behandling til at reducere symptomer ved dystoni, som påvist ved forbedret motorisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Selvom ætiologien af ​​fokal hånddystoni (FHD) er usikker, er to primære faktorer impliceret i udviklingen af ​​dystoniske symptomer overdreven kortikal excitabilitet og nedsat sansemotorisk behandling.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den funktionelle effektivitet og neurale virkninger af en dobbelt intervention af rTMS og sansemotorisk genoptræning. Vores arbejdshypotese er: forsøgspersoner, der modtager den kombinerede intervention, vil (1) vise væsentligt forbedrede håndskriftmål; (2) rapportere betydelig forbedring i daglig funktionsevne; (3) vise reduceret håndkramper sammenlignet; og (4) viser reduceret corticospinal excitabilitet efter den dobbelte intervention sammenlignet med rTMS+ stretching og massage (Sham) interventionen.

METODER: Et randomiseret, enkelt-fag, multiple baseline-design med crossover er brugt til denne undersøgelse, der vil undersøge ti forsøgspersoner med FHD med to interventioner: fem dage med lavfrekvent 1 Hz rTMS + sensorimotorisk genoptræning (dobbelt intervention) vs. rTMS + udstrækning og massage (Sham). rTMS'en påføres den præmotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotortærskel for 1200 impulser. Til sansemotorisk genoptræning blev en delmængde af det læringsbaserede sansemotoriske træningsprogram fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Symptomer på fokal hånddystoni eller forfatterkrampe

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller anden neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rTMS + SMR, derefter rTMS + CTL
Første fase af behandlingen: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og sensorimotorisk genoptræning (SMR). Anden fase af behandlingen: rTMS og kontrolbehandling (CTL) (CTL-terapi bestod af ikke-specifik terapi, der omfatter udstrækning, massage, bevægelsesområde).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Påført den præmotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotorisk tærskel for 1200 pulser.
Andre navne:
  • Neuromodulation
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Adfærdsmæssigt: Sensorimotorisk genoptræning
Til sansemotorisk genoptræning blev en delmængde af det læringsbaserede sansemotoriske træningsprogram fulgt
Andre navne:
  • Læringsbaseret sansemotorisk træningsprogram,
  • Sensorisk og motorisk genoptræning
Adfærdsmæssigt: Ikke-specifik terapi
Et uspecifikt massage- og strækprogram rettet mod hånd, håndled og underarm
Andre navne:
  • Massage
  • Udstrækning
EKSPERIMENTEL: rTMS + CTL, derefter rTMS + SMR
Første fase af behandlingen: Gentagende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med uspecifik terapi, der inkluderer udstrækning, massage, bevægelsesområde. Anden fase af behandlingen: rTMS og sensorimotorisk genoptræning (SMR).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Påført den præmotoriske cortex ved 1 Hz ved 90 % hvilemotorisk tærskel for 1200 pulser.
Andre navne:
  • Neuromodulation
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Adfærdsmæssigt: Sensorimotorisk genoptræning
Til sansemotorisk genoptræning blev en delmængde af det læringsbaserede sansemotoriske træningsprogram fulgt
Andre navne:
  • Læringsbaseret sansemotorisk træningsprogram,
  • Sensorisk og motorisk genoptræning
Adfærdsmæssigt: Ikke-specifik terapi
Et uspecifikt massage- og strækprogram rettet mod hånd, håndled og underarm
Andre navne:
  • Massage
  • Udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i global vurdering af ændring ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Symptomets sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af den globale vurdering af forandring (GROC). For GROC blev deltagerne bedt om at identificere mellem en til tre funktioner, der var mest påvirket af fokal hånddystoni. Ved posttest 1 blev de derefter bedt om at vælge en vurdering af opfattet ændring, der repræsenterede funktionsniveauet sammenlignet med baseline. Opfattet ændring bestod af en ±7-punkts Likert-skala (+7= meget bedre, 0= ingen ændring, -7= meget dårligere).
Baseline og Posttest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i armdystoni handicapskala ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) er en undersøgelse, hvor deltagerne vurderer opgavens sværhedsgrad for aktiviteter som at skrive, håndtere redskaber og knapper på en skala fra 1-4 (1 = ingen sværhedsgrad, 4 = ikke i stand til eller markeret sværhedsgrad). Dette er en subjektiv vurdering af svækkelse på grund af fokal hånddystoni. Score bestemmes ved hjælp af en ligning: samlede scorede point, divideret med det maksimalt mulige (23), ganget med kvotienten med 90 og træk fra 90%. Scorer varierer fra 0%-90% med højere score, der indikerer mere funktion.
Baseline og Posttest
Ændring fra baseline i sensation ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Undersøgelser omfattede topunktsdiskrimination. To-punkts diskriminationstærskel blev fuldført ved hjælp af en Disk-Criminator™. Deltagerne blev bedt om at svare "en" eller "to" efter hver præsentation. Statiske og dynamiske stimuli blev præsenteret for pege- og ringfingrene bilateralt, hvilket betyder, at det blev præsenteret som et statisk stimuli, eller det blev langsomt fejet hen over huden (dynamisk).
Baseline og Posttest
Ændring fra baseline i cortical silent periode ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest

Cortical Silent Period (CSP) test blev afsluttet under en isometrisk kontraktion af målmusklen, hvorved det motorisk fremkaldte potentiale efterfølges af en kort varighed af elektromyografisk hvile. Den maksimale frivillige kontraktion for fingerabduktion blev registreret ved hjælp af en tilpasset strain gauge placeret rundt om pegefingeren. Visuel feedback i realtid blev givet på en bærbar computers skærm for at projicere kraften produceret af deltageren, og 20 % af de maksimale tre forsøg blev beregnet og vist på en mållinje. For CSP'en blev deltagerne bedt om at trække sig sammen, indtil mållinjen var nået, hvorefter en enkelt transkraniel magnetisk stimuleringsimpuls blev leveret til den motoriske cortex. Ti forsøg blev indsamlet med en kort hvileperiode for at forhindre træthed.

CSP-varigheden blev beregnet i millisekunder (ms). CSP EMG-data blev først rettet, og derefter blev der anvendt en 10 ms glidende gennemsnitsberegning på dataene. Begyndelsen af ​​CSP'en blev sat som tidspunktet for leveringen af ​​TM'en
Baseline og Posttest
Ændring fra baseline for tryk under håndskrivning ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Digitaliseret håndskrift blev vurderet ved hjælp af en computerstyret tablet (WACOM Co., Ltd., japan) med MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) hardware og software. Deltagerne brugte en tilpasset modificeret digitaliseret pen (Kiko Software, Holland) til at skrive i et selvvalgt tempo og stil på tabletten med visuel feedback i realtid. Skriveopgaver omfattede "Mit land er dig" i et selvvalgt tempo, gentaget otte gange. Data blev udtaget ved 215 Hz (opløsning: 5080 lpi, nøjagtighed: ±0,01 trykområde: 0-800 g). Skriveprøver blev segmenteret efter punkter med minimal hastighed i enkeltslag til analyse. Tryk for hvert slag blev automatisk beregnet i softwaren.
Baseline og Posttest
Ændring fra baseline for lægevurderet svækkelse ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Der blev lavet videooptagelser, mens deltagerne skrev på et papirblok med kuglepen. Deltagerne blev bedt om at tegne en serie på 10 løkker hen over papirblokken efterfulgt af "Hunden bjæffer" og deres underskrift, hver gentaget fire gange. En læge blændet over for deltagertildelingsbedømte optagelser. Bedømmelseskriterier blev tilpasset fra en standardiseret writer's cramp rating scale (WCRS) (Wissel et al., 1996), vurdering af patologisk fleksion eller ekstension ved håndled, fingre og albue, tilstedeværelse af tremor, dystonisk holdning, skrivehastighed og latens af dystoniske symptomer . Slutresultaterne udtrykkes som en bedømmelse angivet som en bevægelsesscore.
Baseline og Posttest
Ændring fra baseline i fysisk funktion ved posttest (dag 5)
Tidsramme: Baseline og Posttest
Deltagerne gennemførte den fulde SF-36-vurdering med underafsnit af interesse: "fysisk funktionsevne".
Baseline og Posttest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (SKØN)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0608M91226-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal dystoni

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner