Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en omscholing bij focale handdystonie (DSS)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effectiviteit van rTMS en omscholing bij de behandeling van focale handdystonie

Deze studie onderzoekt een nieuwe experimentele procedure bij dystonie, repetitieve transcraniële magnetische hersenstimulatie (TMS) genoemd, gecombineerd met revalidatie. Het doel van de studie is om te bepalen of repetitieve TMS effectief is als behandeling om de symptomen van dystonie te verminderen, zoals blijkt uit verbeterde motorische prestaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hoewel de etiologie van focale handdystonie (FHD) onzeker is, zijn twee primaire factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van dystonische symptomen overmatige corticale prikkelbaarheid en verminderde sensomotorische verwerking.

DOEL: Het doel van deze studie was om de functionele werkzaamheid en neurale effecten van een dubbele interventie van rTMS en sensomotorische hertraining te bepalen. Onze werkhypothese is: proefpersonen die de gecombineerde interventie krijgen, zullen (1) aanzienlijk verbeterde handschriftmetingen vertonen; (2) significante verbetering melden in het dagelijkse functionele vermogen; (3) weergave van verminderde handkramp vergeleken; en (4) verminderde corticospinale prikkelbaarheid vertonen na de Dual-interventie in vergelijking met de rTMS+ stretching and massage (Sham)-interventie.

METHODEN: Voor deze studie wordt een gerandomiseerd, single-subject, multiple baseline design met cross-over gebruikt dat tien proefpersonen met FHD zal onderzoeken met twee interventies: vijf dagen laagfrequente 1 Hz rTMS + sensomotorische hertraining (dubbele interventie) vs. rTMS + stretching en massage (Sham). De rTMS wordt toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen. Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Symptomen van focale handdystonie of schrijverskramp

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rTMS + SMR, dan rTMS + CTL
Eerste fase van de behandeling: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en sensomotorische hertraining (SMR). Tweede fase van de behandeling: rTMS en controlebehandeling (CTL) (CTL-therapie bestond uit niet-specifieke therapie die stretching, massage, bewegingsbereik omvat).
Toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen.
Andere namen:
  • Neuromodulatie
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, VK)
Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd
Andere namen:
  • Op leren gebaseerd sensomotorisch trainingsprogramma,
  • Sensorische en motorische training
Een niet-specifiek massage- en rekprogramma gericht op de hand, pols en onderarm
Andere namen:
  • Massage
  • Uitrekken
EXPERIMENTEEL: rTMS + CTL, dan rTMS + SMR
Eerste fase van de behandeling: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met niet-specifieke therapie, waaronder stretching, massage, bewegingsbereik. Tweede fase van de behandeling: rTMS en sensomotorische hertraining (SMR).
Toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen.
Andere namen:
  • Neuromodulatie
  • Magstim-stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, VK)
Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd
Andere namen:
  • Op leren gebaseerd sensomotorisch trainingsprogramma,
  • Sensorische en motorische training
Een niet-specifiek massage- en rekprogramma gericht op de hand, pols en onderarm
Andere namen:
  • Massage
  • Uitrekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in globale veranderingsscore bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
De ernst van de symptomen werd beoordeeld met behulp van de global rating of change (GROC). Voor de GROC werd deelnemers gevraagd om één tot drie functies te identificeren die het meest worden beïnvloed door focale handdystonie. Bij posttest 1 werd hen vervolgens gevraagd om een ​​score te kiezen voor de waargenomen verandering die het niveau van functioneren weergaf in vergelijking met de baseline. Waargenomen verandering bestond uit een ±7-punts Likertschaal (+7= heel veel beter, 0= geen verandering, -7= heel veel slechter).
Basislijn en posttest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Arm Dystonia Disability Scale bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
De Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) is een onderzoek waarbij deelnemers taakmoeilijkheden beoordelen voor activiteiten zoals schrijven, hanteren van gebruiksvoorwerpen en knopen dichtknopen op een schaal van 1-4 (1 = geen moeite, 4 = niet in staat of duidelijke moeite). Dit is een subjectieve beoordeling van stoornissen als gevolg van focale handdystonie. Scores worden bepaald met behulp van een vergelijking: totaal aantal gescoorde punten, gedeeld door het maximaal mogelijke (23), vermenigvuldigd met het quotiënt met 90 en afgetrokken van 90%. Scores variëren van 0%-90%, waarbij hogere scores duiden op meer functie.
Basislijn en posttest
Verandering ten opzichte van baseline in sensatie bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
Examens omvatten tweepuntsdiscriminatie. De tweepuntsdiscriminatiedrempel werd voltooid met behulp van een Disk-Criminator™. Deelnemers werd gevraagd om na elke presentatie "één" of "twee" te antwoorden. Statische en dynamische prikkels werden bilateraal aangeboden aan de wijs- en ringvinger, wat betekent dat het werd gepresenteerd als een statische prikkel of dat het langzaam over de huid werd geveegd (dynamisch).
Basislijn en posttest
Verandering van baseline in corticale stille periode bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest

Het testen van de corticale stille periode (CSP) werd voltooid tijdens een isometrische samentrekking van de doelspier, waarbij het door de motor opgewekte potentieel wordt gevolgd door een korte duur van elektromyografische rust. De maximale vrijwillige contractie voor vingerabductie werd geregistreerd met behulp van een aangepaste spanningsmeter die rond de wijsvinger was geplaatst. Realtime visuele feedback werd gegeven op een laptopscherm om de door de deelnemer geproduceerde kracht te projecteren en 20% van het maximum van drie proeven werd berekend en weergegeven op een doellijn. Voor de CSP werd de deelnemers gevraagd om samen te trekken totdat de doellijn was bereikt, waarna een enkele transcraniële magnetische stimulatiepuls werd afgegeven aan de motorische cortex. Er werden tien proeven verzameld met een korte rustperiode om vermoeidheid te voorkomen.

CSP-duur werd berekend in milliseconden (ms). CSP EMG-gegevens werden eerst gecorrigeerd en vervolgens werd een voortschrijdend gemiddelde van 10 ms op de gegevens toegepast. Het begin van de CSP werd ingesteld als het tijdstip van de levering van de TM

Basislijn en posttest
Verandering van basislijn voor druk tijdens handschrift bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
Gedigitaliseerd handschrift werd beoordeeld met behulp van een computertablet (WACOM Co., Ltd., japan) met MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) hardware en software. Deelnemers gebruikten een op maat gemaakte gedigitaliseerde pen (Kiko Software, Nederland) om in een zelfgekozen tempo en stijl op de tablet te schrijven met realtime visuele feedback. Schrijftaken waren onder meer "Mijn land is van jou" in een zelfgekozen tempo, acht keer herhaald. Gegevens werden bemonsterd bij 215 Hz (resolutie: 5080 lpi, nauwkeurigheid: ±0,01 drukbereik: 0-800 g). Schrijfmonsters werden gesegmenteerd door punten met minimale snelheid in enkele slagen voor analyse. De druk voor elke slag werd automatisch berekend in de software.
Basislijn en posttest
Verandering ten opzichte van baseline voor door arts beoordeelde stoornissen bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
Er werden video-opnamen gemaakt terwijl deelnemers met pen op een stuk papier schreven. Deelnemers werd gevraagd om een ​​reeks van 10 lussen over het stuk papier te tekenen, gevolgd door "De hond blaft" en hun handtekening, elk vier keer herhaald. Een arts die blind was voor de door deelnemers toegewezen opnamen. Scorecriteria werden aangepast van een gestandaardiseerde Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) (Wissel et al., 1996), waarbij pathologische flexie of extensie van de pols, vingers en elleboog, aanwezigheid van tremor, dystonische houding, schrijfsnelheid en latentie van dystonische symptomen werden beoordeeld. . De eindscores worden uitgedrukt als een beoordeling die wordt vermeld als een bewegingsscore.
Basislijn en posttest
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
Deelnemers voltooiden de volledige SF-36-beoordeling met subsectie van interesse: "fysiek functioneren".
Basislijn en posttest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale dystonie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

3
Abonneren