- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01738581
rTMS en omscholing bij focale handdystonie (DSS)
Effectiviteit van rTMS en omscholing bij de behandeling van focale handdystonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Hoewel de etiologie van focale handdystonie (FHD) onzeker is, zijn twee primaire factoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van dystonische symptomen overmatige corticale prikkelbaarheid en verminderde sensomotorische verwerking.
DOEL: Het doel van deze studie was om de functionele werkzaamheid en neurale effecten van een dubbele interventie van rTMS en sensomotorische hertraining te bepalen. Onze werkhypothese is: proefpersonen die de gecombineerde interventie krijgen, zullen (1) aanzienlijk verbeterde handschriftmetingen vertonen; (2) significante verbetering melden in het dagelijkse functionele vermogen; (3) weergave van verminderde handkramp vergeleken; en (4) verminderde corticospinale prikkelbaarheid vertonen na de Dual-interventie in vergelijking met de rTMS+ stretching and massage (Sham)-interventie.
METHODEN: Voor deze studie wordt een gerandomiseerd, single-subject, multiple baseline design met cross-over gebruikt dat tien proefpersonen met FHD zal onderzoeken met twee interventies: vijf dagen laagfrequente 1 Hz rTMS + sensomotorische hertraining (dubbele interventie) vs. rTMS + stretching en massage (Sham). De rTMS wordt toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen. Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Program in Physical Therapy, University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota, Program in Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Symptomen van focale handdystonie of schrijverskramp
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: rTMS + SMR, dan rTMS + CTL
Eerste fase van de behandeling: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en sensomotorische hertraining (SMR).
Tweede fase van de behandeling: rTMS en controlebehandeling (CTL) (CTL-therapie bestond uit niet-specifieke therapie die stretching, massage, bewegingsbereik omvat).
|
Toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen.
Andere namen:
Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd
Andere namen:
Een niet-specifiek massage- en rekprogramma gericht op de hand, pols en onderarm
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: rTMS + CTL, dan rTMS + SMR
Eerste fase van de behandeling: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met niet-specifieke therapie, waaronder stretching, massage, bewegingsbereik.
Tweede fase van de behandeling: rTMS en sensomotorische hertraining (SMR).
|
Toegepast op de premotorische cortex bij 1 Hz bij 90% motorische rustdrempel voor 1200 pulsen.
Andere namen:
Voor sensomotorische hertraining werd een subset van het programma Learning-based Sensorimotor Training gevolgd
Andere namen:
Een niet-specifiek massage- en rekprogramma gericht op de hand, pols en onderarm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in globale veranderingsscore bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
De ernst van de symptomen werd beoordeeld met behulp van de global rating of change (GROC).
Voor de GROC werd deelnemers gevraagd om één tot drie functies te identificeren die het meest worden beïnvloed door focale handdystonie.
Bij posttest 1 werd hen vervolgens gevraagd om een score te kiezen voor de waargenomen verandering die het niveau van functioneren weergaf in vergelijking met de baseline.
Waargenomen verandering bestond uit een ±7-punts Likertschaal (+7= heel veel beter, 0= geen verandering, -7= heel veel slechter).
|
Basislijn en posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Arm Dystonia Disability Scale bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
De Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) is een onderzoek waarbij deelnemers taakmoeilijkheden beoordelen voor activiteiten zoals schrijven, hanteren van gebruiksvoorwerpen en knopen dichtknopen op een schaal van 1-4 (1 = geen moeite, 4 = niet in staat of duidelijke moeite).
Dit is een subjectieve beoordeling van stoornissen als gevolg van focale handdystonie.
Scores worden bepaald met behulp van een vergelijking: totaal aantal gescoorde punten, gedeeld door het maximaal mogelijke (23), vermenigvuldigd met het quotiënt met 90 en afgetrokken van 90%.
Scores variëren van 0%-90%, waarbij hogere scores duiden op meer functie.
|
Basislijn en posttest
|
Verandering ten opzichte van baseline in sensatie bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
Examens omvatten tweepuntsdiscriminatie.
De tweepuntsdiscriminatiedrempel werd voltooid met behulp van een Disk-Criminator™.
Deelnemers werd gevraagd om na elke presentatie "één" of "twee" te antwoorden.
Statische en dynamische prikkels werden bilateraal aangeboden aan de wijs- en ringvinger, wat betekent dat het werd gepresenteerd als een statische prikkel of dat het langzaam over de huid werd geveegd (dynamisch).
|
Basislijn en posttest
|
Verandering van baseline in corticale stille periode bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
Het testen van de corticale stille periode (CSP) werd voltooid tijdens een isometrische samentrekking van de doelspier, waarbij het door de motor opgewekte potentieel wordt gevolgd door een korte duur van elektromyografische rust. De maximale vrijwillige contractie voor vingerabductie werd geregistreerd met behulp van een aangepaste spanningsmeter die rond de wijsvinger was geplaatst. Realtime visuele feedback werd gegeven op een laptopscherm om de door de deelnemer geproduceerde kracht te projecteren en 20% van het maximum van drie proeven werd berekend en weergegeven op een doellijn. Voor de CSP werd de deelnemers gevraagd om samen te trekken totdat de doellijn was bereikt, waarna een enkele transcraniële magnetische stimulatiepuls werd afgegeven aan de motorische cortex. Er werden tien proeven verzameld met een korte rustperiode om vermoeidheid te voorkomen. CSP-duur werd berekend in milliseconden (ms). CSP EMG-gegevens werden eerst gecorrigeerd en vervolgens werd een voortschrijdend gemiddelde van 10 ms op de gegevens toegepast. Het begin van de CSP werd ingesteld als het tijdstip van de levering van de TM |
Basislijn en posttest
|
Verandering van basislijn voor druk tijdens handschrift bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
Gedigitaliseerd handschrift werd beoordeeld met behulp van een computertablet (WACOM Co., Ltd., japan) met MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) hardware en software.
Deelnemers gebruikten een op maat gemaakte gedigitaliseerde pen (Kiko Software, Nederland) om in een zelfgekozen tempo en stijl op de tablet te schrijven met realtime visuele feedback.
Schrijftaken waren onder meer "Mijn land is van jou" in een zelfgekozen tempo, acht keer herhaald.
Gegevens werden bemonsterd bij 215 Hz (resolutie: 5080 lpi, nauwkeurigheid: ±0,01 drukbereik: 0-800 g).
Schrijfmonsters werden gesegmenteerd door punten met minimale snelheid in enkele slagen voor analyse.
De druk voor elke slag werd automatisch berekend in de software.
|
Basislijn en posttest
|
Verandering ten opzichte van baseline voor door arts beoordeelde stoornissen bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
Er werden video-opnamen gemaakt terwijl deelnemers met pen op een stuk papier schreven.
Deelnemers werd gevraagd om een reeks van 10 lussen over het stuk papier te tekenen, gevolgd door "De hond blaft" en hun handtekening, elk vier keer herhaald.
Een arts die blind was voor de door deelnemers toegewezen opnamen.
Scorecriteria werden aangepast van een gestandaardiseerde Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) (Wissel et al., 1996), waarbij pathologische flexie of extensie van de pols, vingers en elleboog, aanwezigheid van tremor, dystonische houding, schrijfsnelheid en latentie van dystonische symptomen werden beoordeeld. .
De eindscores worden uitgedrukt als een beoordeling die wordt vermeld als een bewegingsscore.
|
Basislijn en posttest
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren bij posttest (dag 5)
Tijdsspanne: Basislijn en posttest
|
Deelnemers voltooiden de volledige SF-36-beoordeling met subsectie van interesse: "fysiek functioneren".
|
Basislijn en posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byl NN, Nagajaran S, McKenzie AL. Effect of sensory discrimination training on structure and function in patients with focal hand dystonia: a case series. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Oct;84(10):1505-14. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00276-4.
- Kimberley TJ, Borich MR, Arora S, Siebner HR. Multiple sessions of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in focal hand dystonia: clinical and physiological effects. Restor Neurol Neurosci. 2013;31(5):533-42. doi: 10.3233/RNN-120259.
- Kimberley TJ, Schmidt RL, Chen M, Dykstra DD, Buetefisch CM. Mixed effectiveness of rTMS and retraining in the treatment of focal hand dystonia. Front Hum Neurosci. 2015 Jul 9;9:385. doi: 10.3389/fnhum.2015.00385. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0608M91226-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focale dystonie
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarVoltooid
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityWervingEpilepsie | Aanvallen | Aanvallen, Focal | Inbeslagname, refractairVerenigde Staten
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Focal Onset-epilepsieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicWervingEpilepsie | Focale epilepsie | Medicijnbestendig | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingGeneesmiddelenresistente epilepsie | Kindergeneeskunde | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendEpilepsie | Focal-onset aanvalChina
-
Neurocrine BiosciencesBeëindigdFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Italië
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooid
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdWervingEpilepsie | Neurologische stoornis | Focal-onset aanvalItalië
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Australië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël