- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01744886
Comparaison de la saturation en oxygène lors de différentes positions peropératoires
Comparaison de la saturation en oxygène entre la chirurgie pulmonaire en décubitus latéral et les procédures d'accès au port en décubitus dorsal
La ventilation unipulmonaire (OLV) pendant la chirurgie thoracique et son effet sur la saturation en oxygène ont été discutés dans de nombreuses études. La littérature montre différentes stratégies de ventilation et une éventuelle hypoxémie a été attribuée à plusieurs problèmes.
Les procédures chirurgicales cardiaques avec accès au port ("chirurgie du trou de serrure", y compris la réparation ou la prothèse de la valve mitrale, la réparation ou la prothèse de la valve tricuspide, la fermeture du défaut septal auriculaire ou une combinaison de celles-ci) nécessitent également l'utilisation d'OLV. Son effet sur la saturation en oxygène n'a pas été étudié auparavant.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la circulation extracorporelle (ECC) et du positionnement du patient sur la saturation en oxygène et sur la progression de l'hypoxémie dans l'ensemble de l'OLV lors de l'accès au port par rapport à la saturation en oxygène dans l'ensemble de l'OLV lors des thoracotomies en décubitus latéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OLV est une technique qui permet d'isoler le poumon individuel sous anesthésie. Il est requis pour un certain nombre d'interventions chirurgicales thoraciques ainsi que pour les procédures d'accès au port.
L'utilisation d'un tube à double lumière permet de passer facilement d'une ventilation à deux poumons à une ventilation à un seul poumon.
Pour de nombreuses opérations thoraciques, le patient sera en position de décubitus latéral. Le principal changement physiologique qui se produit au début de l'OLV est la présence d'un shunt transpulmonaire, provoquant une oxygénation altérée et parfois une hypoxémie. Le degré de shunt est réduit en raison de l'effet de la gravité qui augmente le flux sanguin pulmonaire vers le poumon dépendant et il sera encore diminué en raison d'un phénomène appelé vasoconstriction pulmonaire hypoxique (VPH).
Une hypoxémie peut survenir au cours de l'OLV en position de décubitus latéral en raison de la restriction de l'expansion pulmonaire dépendante causée par le poids médiastinal, entraînant ainsi une atélectasie. L'augmentation de la pression de ventilation et du volume pulmonaire du poumon dépendant entrave la perfusion et contribue à l'hypoxémie.
La présentation de l'hypoxémie au cours de l'OLV est multifactorielle. Elle dépend du côté opératoire (OLV meilleure dans les thoracotomies gauches), de la fonction pulmonaire préopératoire [meilleur indicateur = Pression Partielle d'Oxygène dans le Sang Artériel (PaO2) divisé par la Fraction d'Oxygène Inspiré (FIO2)] et de la distribution de la perfusion. La PaO2/FIO2 est le meilleur paramètre pour décrire le spectre complet des anomalies de ventilation-perfusion, indépendamment du niveau de concentration d'oxygène inspiré.
Les patients sont répartis en 2 groupes selon le geste chirurgical comme suit :
Groupe d'accès au port (n = 25) et groupe de chirurgie pulmonaire en décubitus latéral (n = 25). Une surveillance standard sera appliquée en peropératoire [électrocardiographie (ECG), oxymétrie de pouls (SpO2), pression artérielle invasive et non invasive]. Après l'induction de l'anesthésie, un tube à double lumière de taille appropriée sera inséré et sa position sera vérifiée par fibroscopie. Tous les patients seront placés en mode de ventilation à volume contrôlé avec les paramètres suivants : volume courant entre 5 et 10 ml/kg et FIO2 à 50 % et 4 cm H2O de pression positive en fin d'expiration (PEP). La fréquence respiratoire et le volume courant seront ajustés pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) entre 30 et 40 mmHg. Les niveaux d'ETCO2 et de SpO2 seront surveillés en continu.
Si la SpO2 descend en dessous de 90 %, les réglages du ventilateur seront adaptés selon le protocole suivant : Premièrement, la FIO2 est augmentée à 80 %. Si cela est insuffisant, la FIO2 est portée à 100 %. Si cela reste insuffisant, une pression positive continue (CPAP) [5 cm de pression d'eau (H2O)] est appliquée au poumon non ventilé. Si cela reste insuffisant, il sera demandé au chirurgien de prévoir un recrutement temporaire du poumon non ventilé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie pulmonaire en décubitus latéral ou un port d'accès.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II ou III.
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Patients prêts à signer leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Pneumopathie interstitielle préexistante.
- Maladie obstructive préexistante des voies respiratoires.
- Incapacité ou refus du participant à l'étude de donner son consentement éclairé par écrit.
- Les patients s'attendaient à avoir une intubation difficile pour des raisons anatomiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: chirurgie pulmonaire
Un gaz du sang artériel de base initial (ABG) sera prélevé avant l'induction de l'anesthésie tout en respirant l'air ambiant. Un second ABG sera pris sur FIO2=0,5 lors d'une ventilation bipulmonaire. Ensuite, 3 ABG seront déterminés consécutivement toutes les 15 minutes une fois que l'OLV est lancé. La PaO2/FIO2 est calculée sur chaque mesure d'ABG. Si nécessaire, des mesures sont prises pour maintenir l'oxygénation pendant la ventilation d'un poumon. |
Tous les patients de l'étude seront placés sur un mode de ventilation à volume contrôlé avec les paramètres suivants : volume courant entre 5 et 10 ml/kg et FIO2 à 50 % et 4 cm H2O PEP. La fréquence respiratoire et le volume courant seront ajustés pour maintenir l'ETCO2 entre 30 et 40 mmHg. Les niveaux d'ETCO2 et de SpO2 seront surveillés en continu. Si la SpO2 descend en dessous de 90 %, les réglages du ventilateur seront adaptés selon le protocole suivant : Premièrement, la FIO2 est augmentée à 80 %. Si cela est insuffisant, la FIO2 est portée à 100 %. Si cela reste insuffisant, 5 cm H2O de CPAP sont appliqués sur le poumon non ventilé. Si cela reste insuffisant, il sera demandé au chirurgien de prévoir un recrutement temporaire du poumon non ventilé. |
Comparateur actif: chirurgie cardiaque avec orifice d'accès
Un gaz du sang artériel de base initial (ABG) sera prélevé avant l'induction de l'anesthésie tout en respirant l'air ambiant. Un second ABG sera pris sur FIO2=0,5 lors d'une ventilation bipulmonaire. Ensuite, 3 ABG seront déterminés consécutivement toutes les 15 minutes une fois que l'OLV est lancé. La PaO2/FIO2 est calculée sur chaque mesure d'ABG. Dans le groupe d'accès au port, FIO2 est maintenu sur 1 après l'arrêt de l'ECC, donc PaO2 deviendra notre seul indicateur d'oxygénation. Si nécessaire, des mesures sont prises pour maintenir l'oxygénation pendant la ventilation d'un poumon. |
Tous les patients de l'étude seront placés sur un mode de ventilation à volume contrôlé avec les paramètres suivants : volume courant entre 5 et 10 ml/kg et FIO2 à 50 % et 4 cm H2O PEP. La fréquence respiratoire et le volume courant seront ajustés pour maintenir l'ETCO2 entre 30 et 40 mmHg. Les niveaux d'ETCO2 et de SpO2 seront surveillés en continu. Si la SpO2 descend en dessous de 90 %, les réglages du ventilateur seront adaptés selon le protocole suivant : Premièrement, la FIO2 est augmentée à 80 %. Si cela est insuffisant, la FIO2 est portée à 100 %. Si cela reste insuffisant, 5 cm H2O de CPAP sont appliqués sur le poumon non ventilé. Si cela reste insuffisant, il sera demandé au chirurgien de prévoir un recrutement temporaire du poumon non ventilé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation d'oxygène
Délai: 20 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
|
Comparer la saturation en oxygène pendant la ventilation unipulmonaire chez les patients subissant un décubitus latéral pour une chirurgie thoracique non cardiaque, nécessitant plus de 20 minutes de ventilation unipulmonaire utilisant une intubation à double lumière, par rapport aux patients subissant des procédures chirurgicales cardiaques avec accès par port.
|
20 minutes après le début de la ventilation unipulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation d'oxygène
Délai: 15 minutes de ventilation unipulmonaire après le positionnement du patient
|
Évaluer si la saturation en oxygène pendant la ventilation unipulmonaire dépend du positionnement du patient.
|
15 minutes de ventilation unipulmonaire après le positionnement du patient
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation d'oxygène
Délai: toutes les 15 min une fois la ventilation unipulmonaire initiée
|
Évaluer si davantage d'interventions sont nécessaires pour maintenir l'oxygénation pendant la ventilation uni-pulmonaire dans les procédures d'accès par port par rapport aux procédures chirurgicales non cardiaques sous ventilation uni-pulmonaire en décubitus latéral
|
toutes les 15 min une fois la ventilation unipulmonaire initiée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B126201215656
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .