- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01744886
Porównanie nasycenia tlenem w różnych pozycjach śródoperacyjnych
Porównanie saturacji tlenem między operacją płuc w odleżynie bocznej a procedurami dostępu do portu w odleżynie grzbietowej
W wielu badaniach omówiono wentylację jednego płuca (OLV) podczas operacji klatki piersiowej i jej wpływ na nasycenie tlenem. Literatura wskazuje na różne strategie wentylacji, a możliwą hipoksemię przypisuje się kilku problemom.
Zabiegi kardiochirurgiczne z dostępem do portu („operacja dziurki od klucza”, w tym naprawa lub proteza zastawki mitralnej, naprawa lub proteza zastawki trójdzielnej, zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub ich kombinacja) również wymagają użycia OLV. Jego wpływ na nasycenie tlenem nie był wcześniej badany.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu krążenia pozaustrojowego (ECC) i ułożenia pacjenta na wysycenie tlenem i postęp hipoksemii w całym OLV podczas dostępu do portu w porównaniu z wysyceniem tlenem w całym OLV podczas torakotomii odleżyn bocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OLV to technika umożliwiająca izolację pojedynczego płuca w znieczuleniu. Jest wymagany do wielu zabiegów chirurgicznych klatki piersiowej, a także procedur dostępu do portu.
Zastosowanie rurki o podwójnym świetle umożliwia łatwe przełączanie z wentylacji dwóch płuc na wentylację jednego płuca.
Podczas wielu operacji klatki piersiowej pacjent będzie leżał w pozycji bocznej. Podstawową zmianą fizjologiczną, która ma miejsce na początku OLV, jest obecność przecieku przezpłucnego, powodującego upośledzenie utlenowania i czasami hipoksemię. Stopień przecieku jest zmniejszony z powodu efektu grawitacji, który zwiększa płucny przepływ krwi do zależnego płuca i będzie dalej zmniejszany z powodu zjawiska zwanego hipoksycznym zwężeniem naczyń płucnych (HPV).
Hipoksemia może wystąpić podczas OLV w pozycji bocznej z powodu ograniczenia zależnej ekspansji płuc spowodowanej ciężarem śródpiersia, co prowadzi do niedodmy. Zwiększone ciśnienie wentylacji i objętość płuca zależnego utrudnia perfuzję i przyczynia się do hipoksemii.
Prezentacja hipoksemii podczas OLV jest wieloczynnikowa. Zależy to od strony operowanej (lepiej OLV w torakotomii lewej), przedoperacyjnej czynności płuc [najlepszy wskaźnik = ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej (PaO2) podzielone przez frakcję wdychanego tlenu (FIO2)] oraz rozkładu perfuzji. PaO2/FIO2 jest najlepszym parametrem opisującym pełne spektrum nieprawidłowości wentylacyjno-perfuzyjnych, niezależnie od poziomu wdychanego tlenu.
Pacjentów dzieli się na 2 grupy w zależności od zabiegu chirurgicznego w następujący sposób:
Grupa z dostępem do portu (n=25) i grupa z operacją bocznego odleżyny płuca (n=25). Śródoperacyjnie stosowane będzie standardowe monitorowanie [elektrokardiografia (EKG), pulsoksymetria (SpO2), ciśnienie inwazyjne i nieinwazyjne]. Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dwuprzewodowa o odpowiednim rozmiarze, a jej położenie zostanie sprawdzone za pomocą fiberoskopii. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wentylacji kontrolowanej objętościowo z następującymi ustawieniami: objętość oddechowa od 5 do 10 ml/kg i FIO2 przy 50% i 4 cm H2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Częstotliwość oddechów i objętość oddechowa zostaną dostosowane, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) między 30 a 40 mmHg. Poziomy ETCO2 i SpO2 będą stale monitorowane.
Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90%, ustawienia respiratora zostaną dostosowane zgodnie z następującym protokołem: Najpierw FIO2 zostanie zwiększone do 80%. Jeśli to nie wystarczy, FIO2 zostaje zwiększone do 100%. Jeśli to pozostaje niewystarczające, do niewentylowanego płuca stosuje się ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) [5 cm ciśnienia wody (H2O)]. Jeśli to nadal będzie niewystarczające, chirurg zostanie poproszony o zezwolenie na tymczasową rekrutację niewentylowanego płuca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji bocznego odłożenia płuc lub dostępowi do portu.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II lub III.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci chętni do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc.
- Istniejąca wcześniej obturacyjna choroba dróg oddechowych.
- Niezdolność lub niechęć uczestnika badania do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci spodziewali się trudnej intubacji z przyczyn anatomicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: operacja płuc
Przed indukcją znieczulenia podczas oddychania powietrzem pokojowym zostanie pobrana wstępna wyjściowa gazometria krwi tętniczej (ABG). Drugie ABG zostanie wykonane przy FIO2=0,5 podczas wentylacji dwupłucnej. Następnie 3 ABG będą oznaczane kolejno co 15 minut po zainicjowaniu OLV. PaO2/FIO2 jest obliczane na podstawie każdego pomiaru ABG. W razie potrzeby podejmuje się działania w celu utrzymania natlenienia podczas wentylacji jednego płuca. |
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani wentylacji kontrolowanej objętościowo z następującymi ustawieniami: objętość oddechowa między 5 a 10 ml/kg i FIO2 na poziomie 50% i PEEP 4 cm H2O. Częstotliwość oddechów i objętość oddechowa zostaną dostosowane, aby utrzymać ETCO2 między 30 a 40 mmHg. Poziomy ETCO2 i SpO2 będą stale monitorowane. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90%, ustawienia respiratora zostaną dostosowane zgodnie z następującym protokołem: Najpierw FIO2 zostanie zwiększone do 80%. Jeśli to nie wystarczy, FIO2 zostaje zwiększone do 100%. Jeśli to pozostaje niewystarczające, do niewentylowanego płuca podaje się 5 cm H2O CPAP. Jeśli to nadal będzie niewystarczające, chirurg zostanie poproszony o zezwolenie na tymczasową rekrutację niewentylowanego płuca. |
Aktywny komparator: kardiochirurgia z dostępem do portu
Przed indukcją znieczulenia podczas oddychania powietrzem pokojowym zostanie pobrana wstępna wyjściowa gazometria krwi tętniczej (ABG). Drugie ABG zostanie wykonane przy FIO2=0,5 podczas wentylacji dwupłucnej. Następnie 3 ABG będą oznaczane kolejno co 15 minut po zainicjowaniu OLV. PaO2/FIO2 jest obliczane na podstawie każdego pomiaru ABG. W grupie z dostępem do portu FIO2 utrzymuje się na poziomie 1 po zatrzymaniu ECC, więc PaO2 stanie się naszym jedynym wskaźnikiem natlenienia. W razie potrzeby podejmuje się działania w celu utrzymania natlenienia podczas wentylacji jednego płuca. |
Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani wentylacji kontrolowanej objętościowo z następującymi ustawieniami: objętość oddechowa między 5 a 10 ml/kg i FIO2 na poziomie 50% i PEEP 4 cm H2O. Częstotliwość oddechów i objętość oddechowa zostaną dostosowane, aby utrzymać ETCO2 między 30 a 40 mmHg. Poziomy ETCO2 i SpO2 będą stale monitorowane. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90%, ustawienia respiratora zostaną dostosowane zgodnie z następującym protokołem: Najpierw FIO2 zostanie zwiększone do 80%. Jeśli to nie wystarczy, FIO2 zostaje zwiększone do 100%. Jeśli to pozostaje niewystarczające, do niewentylowanego płuca podaje się 5 cm H2O CPAP. Jeśli to nadal będzie niewystarczające, chirurg zostanie poproszony o zezwolenie na tymczasową rekrutację niewentylowanego płuca. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
Porównanie wysycenia tlenem podczas wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych odleżynom bocznym w ramach niekardiochirurgicznej operacji klatki piersiowej, wymagającej ponad 20 minut wentylacji jednym płucem przy użyciu intubacji podwójnym światłem, z pacjentami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym z dostępem do portu.
|
20 minut po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 15 minut wentylacji jednego płuca po ułożeniu pacjenta
|
Ocena, czy wysycenie tlenem podczas wentylacji jednego płuca zależy od ułożenia pacjenta.
|
15 minut wentylacji jednego płuca po ułożeniu pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: co 15 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
Ocena, czy potrzeba więcej interwencji w celu utrzymania utlenowania podczas wentylacji jednego płuca w zabiegach z dostępem do portu w porównaniu z niekardiochirurgicznymi zabiegami chirurgicznymi w ramach wentylacji jednego płuca w przypadku odleżyn bocznych
|
co 15 min po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B126201215656
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja jednego płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia