- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01744886
Porovnání saturace kyslíkem během různých intraoperačních poloh
Srovnání saturace kyslíkem mezi operací laterálního dekubitu na plicích a procedurami vstupu do portu u dorzálního dekubitu
Jednoplicní ventilace (OLV) během hrudní chirurgie a její vliv na saturaci kyslíkem byla diskutována v mnoha studiích. Literatura uvádí různé ventilační strategie a možná hypoxémie byla připisována několika problémům.
Srdeční chirurgické zákroky s přístupem přes port („operace klíčové dírky“ včetně opravy nebo protézy mitrální chlopně, opravy nebo protézy trikuspidální chlopně, uzávěr defektu síňového septa nebo jejich kombinace) rovněž vyžadují použití OLV. Jeho vliv na saturaci kyslíkem nebyl dosud studován.
Cílem této studie je prozkoumat vliv mimotělního oběhu (ECC) a polohování pacienta na saturaci kyslíkem a na progresi hypoxémie v průběhu OLV během přístupu k portu ve srovnání se saturací kyslíkem v OLV během laterálních dekubitálních torakotomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OLV je technika, která umožňuje izolaci jednotlivých plic v anestezii. Je vyžadována pro řadu hrudních chirurgických zákroků, stejně jako procedury s přístupem k portu.
Použití trubice s dvojitým lumen umožňuje snadné přepínání z ventilace dvou plic na ventilaci s jednou plicí.
U mnoha hrudních operací bude pacient v poloze proleženin na boku. Primární fyziologickou změnou, ke které dochází při zahájení OLV, je přítomnost transpulmonálního zkratu, který způsobuje zhoršenou oxygenaci a příležitostně hypoxémii. Stupeň zkratu je snížen v důsledku účinku gravitace, která zvyšuje průtok krve plic do závislých plic, a bude dále snížen v důsledku jevu nazývaného hypoxická plicní vazokonstrikce (HPV).
Hypoxémie se může objevit během OLV v poloze na boku v dekubitu kvůli omezení závislé expanze plic způsobené hmotností mediastina, což vede k atelektáze. Zvýšený ventilační tlak a objem plic závislé plíce brání perfuzi a přispívá k hypoxémii.
Prezentace hypoxémie během OLV je multifaktoriální. Závisí na operační stránce (OLV lepší u levostranných torakotomií), na předoperační plicní funkci [nejlepší ukazatel = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) dělený frakcí inspirovaného kyslíku (FIO2)] a na distribuci perfuze. PaO2/FIO2 je nejlepší parametr pro popis celého spektra ventilačně-perfuzních abnormalit, nezávisle na úrovni koncentrace vdechovaného kyslíku.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle chirurgického postupu takto:
Skupina s přístupem k portu (n=25) a skupina s operací laterálního dekubitu plic (n=25). Peroperačně bude aplikováno standardní monitorování [elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie (SpO2), invazivní a neinvazivní krevní tlak]. Po navození anestezie se zavede trubice s dvojitým lumenem odpovídající velikosti a její poloha se zkontroluje pomocí fibroskopie. Všichni pacienti budou uvedeni do režimu objemově řízené ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se hodnota oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) udržela mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány.
Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to zůstává nedostatečné, aplikuje se na neventilované plíce kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) [tlak 5 cm vody (H2O)]. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci laterálního dekubitu plic nebo přístup k portu.
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III.
- Věk mezi 18-80 lety.
- Pacienti ochotni podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující intersticiální plicní onemocnění.
- Preexistující obstrukční onemocnění dýchacích cest.
- Neschopnost nebo neochota účastníka studie dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti očekávali obtížnou intubaci z anatomických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: operace plic
Před zahájením anestezie při dýchání vzduchu v místnosti bude odebrán počáteční základní arteriální krevní plyn (ABG). Druhá ABG bude odebrána na FIO2=0,5 během dvojité plicní ventilace. Poté budou 3 ABG postupně stanoveny každých 15 minut po zahájení OLV. PaO2/FIO2 se vypočítává při každém měření ABG. V případě potřeby se přijímají opatření k udržení oxygenace během jedné plicní ventilace. |
Všichni pacienti ve studii budou umístěni na objemově řízený režim ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O PEEP. Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se ETCO2 udržely mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány. Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to nestačí, aplikuje se 5 cm H2O CPAP do neventilovaných plic. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce. |
Aktivní komparátor: srdeční chirurgie s přístupem do portu
Před zahájením anestezie při dýchání vzduchu v místnosti bude odebrán počáteční základní arteriální krevní plyn (ABG). Druhá ABG bude odebrána na FIO2=0,5 během dvojité plicní ventilace. Poté budou 3 ABG postupně stanoveny každých 15 minut po zahájení OLV. PaO2/FIO2 se vypočítává při každém měření ABG. Ve skupině s přístupem k portu je FIO2 po zastavení ECC udržováno na 1, takže PaO2 se stane naším jediným indikátorem oxygenace. V případě potřeby se přijímají opatření k udržení oxygenace během jedné plicní ventilace. |
Všichni pacienti ve studii budou umístěni na objemově řízený režim ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O PEEP. Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se ETCO2 udržely mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány. Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to nestačí, aplikuje se 5 cm H2O CPAP do neventilovaných plic. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 20 minut po zahájení ventilace jednou plicí
|
Porovnat saturaci kyslíkem během ventilace jednou plicí u pacientů podstupujících laterální dekubitus pro nekardiální hrudní chirurgii vyžadující více než 20 minut ventilace jedné plíce za použití intubace s dvojitým lumen oproti pacientům podstupujícím kardiochirurgické výkony s přístupem přes port.
|
20 minut po zahájení ventilace jednou plicí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut jednoplicní ventilace po umístění pacienta
|
K posouzení, zda saturace kyslíkem během ventilace jedné plíce závisí na poloze pacienta.
|
15 minut jednoplicní ventilace po umístění pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nasycení kyslíkem
Časové okno: každých 15 minut, jakmile je zahájena ventilace jedné plíce
|
Posoudit, zda je zapotřebí více intervencí k udržení okysličení během ventilace jedné plíce u výkonů s přístupem do portu ve srovnání s nekardiologickými chirurgickými postupy při ventilaci jedné plíce u laterálního dekubitu
|
každých 15 minut, jakmile je zahájena ventilace jedné plíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B126201215656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace jednou plicí
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína