Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání saturace kyslíkem během různých intraoperačních poloh

16. října 2014 aktualizováno: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Srovnání saturace kyslíkem mezi operací laterálního dekubitu na plicích a procedurami vstupu do portu u dorzálního dekubitu

Jednoplicní ventilace (OLV) během hrudní chirurgie a její vliv na saturaci kyslíkem byla diskutována v mnoha studiích. Literatura uvádí různé ventilační strategie a možná hypoxémie byla připisována několika problémům.

Srdeční chirurgické zákroky s přístupem přes port („operace klíčové dírky“ včetně opravy nebo protézy mitrální chlopně, opravy nebo protézy trikuspidální chlopně, uzávěr defektu síňového septa nebo jejich kombinace) rovněž vyžadují použití OLV. Jeho vliv na saturaci kyslíkem nebyl dosud studován.

Cílem této studie je prozkoumat vliv mimotělního oběhu (ECC) a polohování pacienta na saturaci kyslíkem a na progresi hypoxémie v průběhu OLV během přístupu k portu ve srovnání se saturací kyslíkem v OLV během laterálních dekubitálních torakotomií.

Přehled studie

Detailní popis

OLV je technika, která umožňuje izolaci jednotlivých plic v anestezii. Je vyžadována pro řadu hrudních chirurgických zákroků, stejně jako procedury s přístupem k portu.

Použití trubice s dvojitým lumen umožňuje snadné přepínání z ventilace dvou plic na ventilaci s jednou plicí.

U mnoha hrudních operací bude pacient v poloze proleženin na boku. Primární fyziologickou změnou, ke které dochází při zahájení OLV, je přítomnost transpulmonálního zkratu, který způsobuje zhoršenou oxygenaci a příležitostně hypoxémii. Stupeň zkratu je snížen v důsledku účinku gravitace, která zvyšuje průtok krve plic do závislých plic, a bude dále snížen v důsledku jevu nazývaného hypoxická plicní vazokonstrikce (HPV).

Hypoxémie se může objevit během OLV v poloze na boku v dekubitu kvůli omezení závislé expanze plic způsobené hmotností mediastina, což vede k atelektáze. Zvýšený ventilační tlak a objem plic závislé plíce brání perfuzi a přispívá k hypoxémii.

Prezentace hypoxémie během OLV je multifaktoriální. Závisí na operační stránce (OLV lepší u levostranných torakotomií), na předoperační plicní funkci [nejlepší ukazatel = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) dělený frakcí inspirovaného kyslíku (FIO2)] a na distribuci perfuze. PaO2/FIO2 je nejlepší parametr pro popis celého spektra ventilačně-perfuzních abnormalit, nezávisle na úrovni koncentrace vdechovaného kyslíku.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle chirurgického postupu takto:

Skupina s přístupem k portu (n=25) a skupina s operací laterálního dekubitu plic (n=25). Peroperačně bude aplikováno standardní monitorování [elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie (SpO2), invazivní a neinvazivní krevní tlak]. Po navození anestezie se zavede trubice s dvojitým lumenem odpovídající velikosti a její poloha se zkontroluje pomocí fibroskopie. Všichni pacienti budou uvedeni do režimu objemově řízené ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP). Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se hodnota oxidu uhličitého na konci výdechu (ETCO2) udržela mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány.

Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to zůstává nedostatečné, aplikuje se na neventilované plíce kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) [tlak 5 cm vody (H2O)]. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci laterálního dekubitu plic nebo přístup k portu.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III.
  • Věk mezi 18-80 lety.
  • Pacienti ochotni podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující intersticiální plicní onemocnění.
  • Preexistující obstrukční onemocnění dýchacích cest.
  • Neschopnost nebo neochota účastníka studie dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti očekávali obtížnou intubaci z anatomických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: operace plic

Před zahájením anestezie při dýchání vzduchu v místnosti bude odebrán počáteční základní arteriální krevní plyn (ABG).

Druhá ABG bude odebrána na FIO2=0,5 během dvojité plicní ventilace. Poté budou 3 ABG postupně stanoveny každých 15 minut po zahájení OLV. PaO2/FIO2 se vypočítává při každém měření ABG. V případě potřeby se přijímají opatření k udržení oxygenace během jedné plicní ventilace.

Všichni pacienti ve studii budou umístěni na objemově řízený režim ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O PEEP. Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se ETCO2 udržely mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány.

Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to nestačí, aplikuje se 5 cm H2O CPAP do neventilovaných plic. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce.

Aktivní komparátor: srdeční chirurgie s přístupem do portu

Před zahájením anestezie při dýchání vzduchu v místnosti bude odebrán počáteční základní arteriální krevní plyn (ABG).

Druhá ABG bude odebrána na FIO2=0,5 během dvojité plicní ventilace. Poté budou 3 ABG postupně stanoveny každých 15 minut po zahájení OLV. PaO2/FIO2 se vypočítává při každém měření ABG. Ve skupině s přístupem k portu je FIO2 po zastavení ECC udržováno na 1, takže PaO2 se stane naším jediným indikátorem oxygenace. V případě potřeby se přijímají opatření k udržení oxygenace během jedné plicní ventilace.

Všichni pacienti ve studii budou umístěni na objemově řízený režim ventilace s následujícím nastavením: dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg a FIO2 při 50 % a 4 cm H2O PEEP. Respirační frekvence a dechový objem budou upraveny tak, aby se ETCO2 udržely mezi 30 a 40 mmHg. Hladiny ETCO2 a SpO2 budou průběžně monitorovány.

Pokud SpO2 klesne pod 90 %, nastavení ventilátoru se upraví podle následujícího protokolu: Nejprve se FIO2 zvýší na 80 %. Pokud to nestačí, FIO2 se zvýší na 100 %. Pokud to nestačí, aplikuje se 5 cm H2O CPAP do neventilovaných plic. Pokud je to stále nedostatečné, bude chirurg požádán, aby umožnil dočasné nabrání nevětrané plíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nasycení kyslíkem
Časové okno: 20 minut po zahájení ventilace jednou plicí
Porovnat saturaci kyslíkem během ventilace jednou plicí u pacientů podstupujících laterální dekubitus pro nekardiální hrudní chirurgii vyžadující více než 20 minut ventilace jedné plíce za použití intubace s dvojitým lumen oproti pacientům podstupujícím kardiochirurgické výkony s přístupem přes port.
20 minut po zahájení ventilace jednou plicí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nasycení kyslíkem
Časové okno: 15 minut jednoplicní ventilace po umístění pacienta
K posouzení, zda saturace kyslíkem během ventilace jedné plíce závisí na poloze pacienta.
15 minut jednoplicní ventilace po umístění pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nasycení kyslíkem
Časové okno: každých 15 minut, jakmile je zahájena ventilace jedné plíce
Posoudit, zda je zapotřebí více intervencí k udržení okysličení během ventilace jedné plíce u výkonů s přístupem do portu ve srovnání s nekardiologickými chirurgickými postupy při ventilaci jedné plíce u laterálního dekubitu
každých 15 minut, jakmile je zahájena ventilace jedné plíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventilace jednou plicí

3
Předplatit