- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744886
Jämförelse av syremättnad under olika intraoperativa positioner
En jämförelse av syremättnad mellan lateral decubitus lungkirurgi och portåtkomstprocedurer i dorsal decubitus
En-lungventilation (OLV) under thoraxkirurgi och dess effekt på syremättnad har diskuterats i flera studier. Litteraturen visar olika ventilationsstrategier och eventuell hypoxemi har tillskrivits flera problem.
Hjärtkirurgiska ingrepp med portåtkomst ("nyckelhålskirurgi" inklusive mitralisklaffreparation eller protes, trikuspidalklaffreparation eller protes, stängning av förmaksseptumdefekt eller en kombination av dessa) kräver också användning av OLV. Dess effekt på syremättnad har inte studerats tidigare.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av extrakorporeal cirkulation (ECC) och patientpositionering på syremättnad och på utvecklingen av hypoxemi genom OLV under port-access i jämförelse med syremättnad genom OLV under laterala decubitus torakotomier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OLV är en teknik som tillåter isolering av den enskilda lungan under narkos. Det krävs för ett antal thoraxkirurgiska ingrepp såväl som port-access procedurer.
Användningen av ett dubbellumenrör gör det enkelt att byta från tvålungs- till enkellungventilation.
För många bröstoperationer kommer patienten att vara i lateral decubitusposition. Den primära fysiologiska förändringen som sker vid initiering av OLV är närvaron av transpulmonell shunting, vilket orsakar nedsatt syresättning och ibland hypoxemi. Graden av shunt minskar på grund av gravitationseffekten som ökar pulmonellt blodflöde till den beroende lungan och den kommer att minska ytterligare på grund av ett fenomen som kallas hypoxisk pulmonell vasokonstriktion (HPV).
Hypoxemi kan förekomma under OLV i lateral decubitusposition på grund av begränsningen av den beroende lungexpansionen orsakad av mediastinal vikt och därför leder till atelektas. Ökat ventilationstryck och lungvolym i den beroende lungan hindrar perfusion och bidrar till hypoxemi.
Presentation av hypoxemi under OLV är multifaktoriell. Det beror på operationssidan (OLV bättre vid vänster torakotomi), på preoperativ lungfunktion [bästa indikator = Partial Pressure of Oxygen in Arterial Blood (PaO2) dividerat med fraktion of Inspired Oxygen (FIO2)] och på fördelningen av perfusion. PaO2/FIO2 är den bästa parametern för att beskriva hela spektrat av ventilations-perfusionsavvikelser, oberoende av den inandade syrekoncentrationsnivån.
Patienterna delas in i 2 grupper enligt det kirurgiska ingreppet enligt följande:
Port-access grupp (n=25), och lateral decubitus lungkirurgi grupp (n=25). Standardövervakning kommer att tillämpas intraoperativt [elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2), invasivt och icke-invasivt blodtryck]. Efter induktion av anestesi kommer ett dubbellumenrör av lämplig storlek att sättas in och dess position kommer att kontrolleras med fibroskopi. Alla patienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att bibehålla sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt.
Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt, appliceras kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) [5 cm vattentryck (H2O)] på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår lateral decubituslungkirurgi eller port-access.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) II eller III.
- Ålder mellan 18-80 år.
- Patienter som är villiga att skriva på samtycke.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande interstitiell lungsjukdom.
- Redan existerande obstruktiv luftvägssjukdom.
- Studiedeltagarens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter förväntas få en svår intubation av anatomiska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lungkirurgi
En initial baslinje arteriell blodgas (ABG) kommer att tas före anestesiinduktion medan rumsluften andas in. En andra ABG kommer att tas på FIO2=0,5 under dubbellungventilation. Sedan kommer 3 ABG att bestämmas i följd var 15:e minut när OLV initierats. PaO2/FIO2 beräknas på varje ABG:s mätning. Vid behov vidtas åtgärder för att bibehålla syresättningen under en lungventilation. |
Alla studiepatienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O PEEP. Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att hålla ETCO2 mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt. Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt appliceras 5 cm H2O av CPAP på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan. |
Aktiv komparator: port-access hjärtkirurgi
En initial baslinje arteriell blodgas (ABG) kommer att tas före anestesiinduktion medan rumsluften andas in. En andra ABG kommer att tas på FIO2=0,5 under dubbellungventilation. Sedan kommer 3 ABG att bestämmas i följd var 15:e minut när OLV initierats. PaO2/FIO2 beräknas på varje ABG:s mätning. I hamnåtkomstgruppen bibehålls FIO2 på 1 efter att ECC har stoppats, så PaO2 kommer att bli vår enda indikator för syresättning. Vid behov vidtas åtgärder för att bibehålla syresättningen under en lungventilation. |
Alla studiepatienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O PEEP. Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att hålla ETCO2 mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt. Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt appliceras 5 cm H2O av CPAP på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
syremättnad
Tidsram: 20 minuter efter påbörjad enlungventilation
|
Att jämföra syremättnad under enlungsventilation hos patienter som genomgår lateral decubitus för icke-hjärtkirurgi, som kräver mer än 20 minuters enlungventilation med dubbellumenintubation, jämfört med patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp med portåtkomst.
|
20 minuter efter påbörjad enlungventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
syremättnad
Tidsram: 15 minuters enlungsventilation efter patientpositionering
|
För att bedöma om syremättnad under enlungsventilation beror på patientens placering.
|
15 minuters enlungsventilation efter patientpositionering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
syremättnad
Tidsram: var 15:e minut när enlungventilation initierats
|
För att bedöma om fler ingrepp behövs för att upprätthålla syresättning under enlungsventilation i port-access procedurer jämfört med de icke-hjärtkirurgiska ingreppen under en lungventilation i lateral decubitus
|
var 15:e minut när enlungventilation initierats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B126201215656
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på En-lungventilation
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalAvslutadEsophageal Atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystom | Pneumonektomi | Pleura; BöldSyrien Arabrepubliken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDehiscent Typ av alveolär bendefekt | One Stage Bone Augmentation
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuIntensivvårdsavdelning | Mekanisk ventilation | Lung ultraljud | Elektrisk kardiometri | Bröstvätskeinnehåll
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadGingival recession Types One (RT1)Egypten