Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av syremättnad under olika intraoperativa positioner

16 oktober 2014 uppdaterad av: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

En jämförelse av syremättnad mellan lateral decubitus lungkirurgi och portåtkomstprocedurer i dorsal decubitus

En-lungventilation (OLV) under thoraxkirurgi och dess effekt på syremättnad har diskuterats i flera studier. Litteraturen visar olika ventilationsstrategier och eventuell hypoxemi har tillskrivits flera problem.

Hjärtkirurgiska ingrepp med portåtkomst ("nyckelhålskirurgi" inklusive mitralisklaffreparation eller protes, trikuspidalklaffreparation eller protes, stängning av förmaksseptumdefekt eller en kombination av dessa) kräver också användning av OLV. Dess effekt på syremättnad har inte studerats tidigare.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av extrakorporeal cirkulation (ECC) och patientpositionering på syremättnad och på utvecklingen av hypoxemi genom OLV under port-access i jämförelse med syremättnad genom OLV under laterala decubitus torakotomier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OLV är en teknik som tillåter isolering av den enskilda lungan under narkos. Det krävs för ett antal thoraxkirurgiska ingrepp såväl som port-access procedurer.

Användningen av ett dubbellumenrör gör det enkelt att byta från tvålungs- till enkellungventilation.

För många bröstoperationer kommer patienten att vara i lateral decubitusposition. Den primära fysiologiska förändringen som sker vid initiering av OLV är närvaron av transpulmonell shunting, vilket orsakar nedsatt syresättning och ibland hypoxemi. Graden av shunt minskar på grund av gravitationseffekten som ökar pulmonellt blodflöde till den beroende lungan och den kommer att minska ytterligare på grund av ett fenomen som kallas hypoxisk pulmonell vasokonstriktion (HPV).

Hypoxemi kan förekomma under OLV i lateral decubitusposition på grund av begränsningen av den beroende lungexpansionen orsakad av mediastinal vikt och därför leder till atelektas. Ökat ventilationstryck och lungvolym i den beroende lungan hindrar perfusion och bidrar till hypoxemi.

Presentation av hypoxemi under OLV är multifaktoriell. Det beror på operationssidan (OLV bättre vid vänster torakotomi), på preoperativ lungfunktion [bästa indikator = Partial Pressure of Oxygen in Arterial Blood (PaO2) dividerat med fraktion of Inspired Oxygen (FIO2)] och på fördelningen av perfusion. PaO2/FIO2 är den bästa parametern för att beskriva hela spektrat av ventilations-perfusionsavvikelser, oberoende av den inandade syrekoncentrationsnivån.

Patienterna delas in i 2 grupper enligt det kirurgiska ingreppet enligt följande:

Port-access grupp (n=25), och lateral decubitus lungkirurgi grupp (n=25). Standardövervakning kommer att tillämpas intraoperativt [elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SpO2), invasivt och icke-invasivt blodtryck]. Efter induktion av anestesi kommer ett dubbellumenrör av lämplig storlek att sättas in och dess position kommer att kontrolleras med fibroskopi. Alla patienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att bibehålla sluttidal koldioxid (ETCO2) mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt.

Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt, appliceras kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) [5 cm vattentryck (H2O)] på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår lateral decubituslungkirurgi eller port-access.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) II eller III.
  • Ålder mellan 18-80 år.
  • Patienter som är villiga att skriva på samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande interstitiell lungsjukdom.
  • Redan existerande obstruktiv luftvägssjukdom.
  • Studiedeltagarens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter förväntas få en svår intubation av anatomiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lungkirurgi

En initial baslinje arteriell blodgas (ABG) kommer att tas före anestesiinduktion medan rumsluften andas in.

En andra ABG kommer att tas på FIO2=0,5 under dubbellungventilation. Sedan kommer 3 ABG att bestämmas i följd var 15:e minut när OLV initierats. PaO2/FIO2 beräknas på varje ABG:s mätning. Vid behov vidtas åtgärder för att bibehålla syresättningen under en lungventilation.

Alla studiepatienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O PEEP. Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att hålla ETCO2 mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt.

Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt appliceras 5 cm H2O av CPAP på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan.

Aktiv komparator: port-access hjärtkirurgi

En initial baslinje arteriell blodgas (ABG) kommer att tas före anestesiinduktion medan rumsluften andas in.

En andra ABG kommer att tas på FIO2=0,5 under dubbellungventilation. Sedan kommer 3 ABG att bestämmas i följd var 15:e minut när OLV initierats. PaO2/FIO2 beräknas på varje ABG:s mätning. I hamnåtkomstgruppen bibehålls FIO2 på 1 efter att ECC har stoppats, så PaO2 kommer att bli vår enda indikator för syresättning. Vid behov vidtas åtgärder för att bibehålla syresättningen under en lungventilation.

Alla studiepatienter kommer att placeras på ett volymkontrollerat ventilationsläge med följande inställningar: tidalvolym mellan 5 och 10 ml/kg och FIO2 vid 50 % och 4 cm H2O PEEP. Andningsfrekvens och tidalvolym kommer att justeras för att hålla ETCO2 mellan 30 och 40 mmHg. ETCO2-nivåer och SpO2 kommer att övervakas kontinuerligt.

Om SpO2 sjunker under 90 % kommer ventilatorinställningarna att anpassas enligt följande protokoll: Först höjs FIO2 till 80 %. Om detta är otillräckligt höjs FIO2 till 100%. Om detta förblir otillräckligt appliceras 5 cm H2O av CPAP på den icke-ventilerade lungan. Om detta fortfarande är otillräckligt kommer kirurgen att uppmanas att tillåta tillfällig rekrytering av den icke-ventilerade lungan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad
Tidsram: 20 minuter efter påbörjad enlungventilation
Att jämföra syremättnad under enlungsventilation hos patienter som genomgår lateral decubitus för icke-hjärtkirurgi, som kräver mer än 20 minuters enlungventilation med dubbellumenintubation, jämfört med patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp med portåtkomst.
20 minuter efter påbörjad enlungventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad
Tidsram: 15 minuters enlungsventilation efter patientpositionering
För att bedöma om syremättnad under enlungsventilation beror på patientens placering.
15 minuters enlungsventilation efter patientpositionering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syremättnad
Tidsram: var 15:e minut när enlungventilation initierats
För att bedöma om fler ingrepp behövs för att upprätthålla syresättning under enlungsventilation i port-access procedurer jämfört med de icke-hjärtkirurgiska ingreppen under en lungventilation i lateral decubitus
var 15:e minut när enlungventilation initierats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (Uppskatta)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på En-lungventilation

3
Prenumerera