- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01744886
Sammenligning af iltmætning under forskellige intraoperative positioner
En sammenligning af iltmætning mellem lateral decubitus-lungekirurgi og portadgangsprocedurer i dorsal decubitus
One-lung ventilation (OLV) under thoraxkirurgi og dens effekt på iltmætning er blevet diskuteret i flere undersøgelser. Litteratur viser forskellige ventilationsstrategier, og mulig hypoxæmi er blevet tilskrevet flere problemer.
Port-adgang hjertekirurgiske procedurer ("nøglehulskirurgi", herunder mitralklapreparation eller -protese, trikuspidalklapreparation eller -protese, lukning af atriel septumdefekt eller en kombination af disse) kræver også brug af OLV. Dets effekt på iltmætning er ikke blevet undersøgt tidligere.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ekstrakorporal cirkulation (ECC) og patientpositionering på iltmætning og på udviklingen af hypoxæmi gennem OLV under port-adgang sammenlignet med iltmætning i hele OLV under lateral decubitus thoracotomies.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OLV er en teknik, der tillader isolering af den enkelte lunge under bedøvelse. Det er påkrævet til en række thoraxkirurgiske procedurer såvel som port-adgangsprocedurer.
Brugen af et dobbelt lumenrør gør det nemt at skifte fra to-lunge- til enkelt-lungeventilation.
Ved mange thoraxoperationer vil patienten være i lateral decubitusposition. Den primære fysiologiske ændring, der finder sted ved initiering af OLV, er tilstedeværelsen af transpulmonal shunting, hvilket forårsager nedsat iltning og lejlighedsvis hypoxæmi. Graden af shunt reduceres på grund af virkningen af tyngdekraften, som øger pulmonal blodgennemstrømning til den afhængige lunge, og den vil blive yderligere reduceret på grund af et fænomen, der kaldes hypoxisk pulmonal vasokonstriktion (HPV).
Hypoxæmi kan forekomme under OLV i lateral decubitus-position på grund af begrænsningen af den afhængige lungeudvidelse forårsaget af mediastinal vægt, hvilket fører til atelektase. Øget ventilationstryk og lungevolumen af den afhængige lunge hæmmer perfusion og bidrager til hypoxæmi.
Præsentation af hypoxæmi under OLV er multifaktoriel. Det afhænger af operationssiden (OLV bedre ved venstre torakotomi), af præoperativ lungefunktion [bedste indikator = Partial Pressure of Oxygen in Arterial Blood (PaO2) divideret med Fraktion af Inspireret Oxygen (FIO2)] og af fordelingen af perfusion. PaO2/FIO2 er den bedste parameter til at beskrive hele spektret af ventilations-perfusionsabnormiteter, uafhængigt af det indåndede oxygenkoncentrationsniveau.
Patienterne er opdelt i 2 grupper i henhold til den kirurgiske procedure som følger:
Port-adgang gruppe (n=25) og lateral decubitus lungekirurgi gruppe (n=25). Standardmonitorering vil blive anvendt intraoperativt [elektrokardiografi (EKG), pulsoxymetri (SpO2), invasivt og ikke-invasivt blodtryk]. Efter induktion af anæstesi indsættes et dobbeltlumenrør af passende størrelse, og dets position vil blive kontrolleret ved hjælp af fibroskopi. Alle patienter vil blive placeret på en volumenstyret ventilationsmetode med følgende indstillinger: tidalvolumen mellem 5 og 10 ml/kg og FIO2 ved 50 % og 4 cm H2O med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Respirationsfrekvens og tidevandsvolumen vil blive justeret for at opretholde kuldioxid (ETCO2) mellem 30 og 40 mmHg. ETCO2-niveauer og SpO2 vil blive overvåget løbende.
Hvis SpO2 falder til under 90 %, vil ventilatorindstillingerne blive tilpasset i henhold til følgende protokol: Først øges FIO2 til 80 %. Hvis dette er utilstrækkeligt, øges FIO2 til 100%. Hvis dette forbliver utilstrækkeligt, påføres kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) [5 cm vand (H2O) tryk] på den ikke-ventilerede lunge. Hvis dette stadig er utilstrækkeligt, vil kirurgen blive bedt om at tillade midlertidig rekruttering af den ikke-ventilerede lunge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lateral decubitus-lungekirurgi eller port-adgang.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) II eller III.
- Alder mellem 18-80 år.
- Patienter villige til at underskrive samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende interstitiel lungesygdom.
- Allerede eksisterende obstruktiv luftvejssygdom.
- Studiedeltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter forventes at have en vanskelig intubation af anatomiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lungeoperation
En indledende baseline arteriel blodgas (ABG) vil blive taget før anæstesi-induktion, mens der indåndes rumluft. En anden ABG vil blive taget på FIO2=0,5 under dobbelt lungeventilation. Derefter vil 3 ABG'er blive bestemt fortløbende hvert 15. minut, når OLV er initieret. PaO2/FIO2 beregnes på hver ABG's måling. Om nødvendigt træffes foranstaltninger til at opretholde iltningen under én lungeventilation. |
Alle undersøgelsespatienter vil blive placeret på en volumenstyret ventilationsmetode med følgende indstillinger: tidalvolumen mellem 5 og 10 ml/kg og FIO2 ved 50 % og 4 cm H2O PEEP. Respirationsfrekvens og tidalvolumen vil blive justeret for at holde ETCO2 mellem 30 og 40 mmHg. ETCO2-niveauer og SpO2 vil blive overvåget løbende. Hvis SpO2 falder til under 90 %, vil ventilatorindstillingerne blive tilpasset i henhold til følgende protokol: Først øges FIO2 til 80 %. Hvis dette er utilstrækkeligt, øges FIO2 til 100%. Hvis dette forbliver utilstrækkeligt, påføres 5 cm H2O CPAP på den ikke-ventilerede lunge. Hvis dette stadig er utilstrækkeligt, vil kirurgen blive bedt om at tillade midlertidig rekruttering af den ikke-ventilerede lunge. |
Aktiv komparator: port-adgang hjertekirurgi
En indledende baseline arteriel blodgas (ABG) vil blive taget før anæstesi-induktion, mens der indåndes rumluft. En anden ABG vil blive taget på FIO2=0,5 under dobbelt lungeventilation. Derefter vil 3 ABG'er blive bestemt fortløbende hvert 15. minut, når OLV er initieret. PaO2/FIO2 beregnes på hver ABG's måling. I port-adgangsgruppen bibeholdes FIO2 på 1 efter stop af ECC, så PaO2 bliver vores eneste indikator for iltning. Om nødvendigt træffes foranstaltninger til at opretholde iltningen under én lungeventilation. |
Alle undersøgelsespatienter vil blive placeret på en volumenstyret ventilationsmetode med følgende indstillinger: tidalvolumen mellem 5 og 10 ml/kg og FIO2 ved 50 % og 4 cm H2O PEEP. Respirationsfrekvens og tidalvolumen vil blive justeret for at holde ETCO2 mellem 30 og 40 mmHg. ETCO2-niveauer og SpO2 vil blive overvåget løbende. Hvis SpO2 falder til under 90 %, vil ventilatorindstillingerne blive tilpasset i henhold til følgende protokol: Først øges FIO2 til 80 %. Hvis dette er utilstrækkeligt, øges FIO2 til 100%. Hvis dette forbliver utilstrækkeligt, påføres 5 cm H2O CPAP på den ikke-ventilerede lunge. Hvis dette stadig er utilstrækkeligt, vil kirurgen blive bedt om at tillade midlertidig rekruttering af den ikke-ventilerede lunge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltmætning
Tidsramme: 20 minutter efter påbegyndelse af en-lungeventilation
|
At sammenligne iltmætning under en-lunge-ventilation hos patienter, der gennemgår lateral decubitus til ikke-kardial thoraxkirurgi, der kræver mere end 20 minutters en-lunge-ventilation ved hjælp af dobbelt lumen intubation, versus patienter, der gennemgår port-adgang hjertekirurgiske procedurer.
|
20 minutter efter påbegyndelse af en-lungeventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltmætning
Tidsramme: 15 minutters en-lungeventilation efter patientpositionering
|
At vurdere, om iltmætning under en-lunge-ventilation afhænger af patientens placering.
|
15 minutters en-lungeventilation efter patientpositionering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iltmætning
Tidsramme: hvert 15. minut, når en-lungeventilation er påbegyndt
|
At vurdere, om der er behov for flere indgreb for at opretholde iltning under en-lungeventilation i port-adgangsprocedurer sammenlignet med de ikke-hjertekirurgiske procedurer under en lungeventilation i lateral decubitus
|
hvert 15. minut, når en-lungeventilation er påbegyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B126201215656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En-lunge ventilation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetEndotracheal intubation | Luftvejsstyring | One Lung Ventilation
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Saud UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Venstresidet dobbelt lumenrørSaudi Arabien
Kliniske forsøg med opretholde iltningen under en lungeventilation
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt