- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01744886
Confronto della saturazione di ossigeno durante diverse posizioni intraoperatorie
Un confronto della saturazione di ossigeno tra la chirurgia polmonare del decubito laterale e le procedure di accesso al porto nel decubito dorsale
La ventilazione monopolmone (OLV) durante la chirurgia toracica e il suo effetto sulla saturazione di ossigeno sono stati discussi in numerosi studi. La letteratura mostra diverse strategie di ventilazione e la possibile ipossiemia è stata attribuita a diversi problemi.
Anche le procedure cardiochirurgiche di accesso al porto ("chirurgia del buco della serratura" inclusa la riparazione o la protesi della valvola mitrale, la riparazione o la protesi della valvola tricuspide, la chiusura del difetto del setto atriale o una combinazione di queste) richiedono anche l'uso di OLV. Il suo effetto sulla saturazione dell'ossigeno non è stato studiato in precedenza.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della circolazione extracorporea (ECC) e del posizionamento del paziente sulla saturazione di ossigeno e sul progresso dell'ipossiemia durante l'OLV durante l'accesso al porto rispetto alla saturazione di ossigeno durante l'OLV durante le toracotomie da decubito laterale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VLV è una tecnica che consente l'isolamento del singolo polmone in anestesia. È necessario per una serie di procedure chirurgiche toraciche e procedure di accesso al porto.
L'uso di un tubo a doppio lume consente di passare facilmente dalla ventilazione a due polmoni a quella a un solo polmone.
Per molte operazioni toraciche il paziente sarà in posizione di decubito laterale. Il cambiamento fisiologico primario che si verifica all'inizio della VMP è la presenza di shunt transpolmonare, che causa una ridotta ossigenazione e occasionalmente ipossiemia. Il grado di shunt è ridotto a causa dell'effetto della gravità che aumenta il flusso sanguigno polmonare al polmone dipendente e sarà ulteriormente ridotto a causa di un fenomeno chiamato vasocostrizione polmonare ipossica (HPV).
L'ipossiemia può verificarsi durante VMP in posizione di decubito laterale a causa della restrizione dell'espansione polmonare dipendente causata dal peso mediastinico che porta quindi all'atelettasia. L'aumento della pressione di ventilazione e del volume polmonare del polmone dipendente impedisce la perfusione e contribuisce all'ipossiemia.
La presentazione dell'ipossiemia durante VMP è multifattoriale. Dipende dal lato dell'operazione (OLV migliore nelle toracotomie sinistre), dalla funzione polmonare preoperatoria [miglior indicatore = Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FIO2)] e dalla distribuzione della perfusione. La PaO2/FIO2 è il miglior parametro per descrivere l'intero spettro delle anomalie della ventilazione-perfusione, indipendentemente dal livello di concentrazione di ossigeno inspirato.
I pazienti sono divisi in 2 gruppi secondo la procedura chirurgica come segue:
Gruppo di accesso al porto (n=25) e gruppo di chirurgia polmonare in decubito laterale (n=25). Il monitoraggio standard verrà applicato intraoperatoriamente [elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2), pressione arteriosa invasiva e non invasiva]. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito un tubo a doppio lume di dimensioni adeguate e la sua posizione verrà controllata mediante fibroscopia. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente.
Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, al polmone non ventilato viene applicata una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) [5 cm di pressione dell'acqua (H2O)]. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare in decubito laterale o accesso al porto.
- Stato fisico della Società americana di anestesisti (ASA) II o III.
- Età tra i 18-80 anni.
- Pazienti disposti a firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare interstiziale preesistente.
- Malattia ostruttiva delle vie aeree preesistente.
- Incapacità o riluttanza del partecipante allo studio a fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti che dovrebbero avere un'intubazione difficile per motivi anatomici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: chirurgia polmonare
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà prelevata un'emogasanalisi (EGA) basale iniziale mentre si respira aria ambiente. Un secondo emogasanalisi verrà eseguito con FIO2=0,5 durante la doppia ventilazione polmonare. Quindi 3 emogasanalisi verranno determinati consecutivamente ogni 15 minuti una volta iniziata la VMP. La PaO2/FIO2 viene calcolata su ogni misurazione dell'emogasanalisi. Se necessario, vengono prese misure per mantenere l'ossigenazione durante una ventilazione polmonare. |
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O PEEP. La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'ETCO2 tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente. Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, 5 cm H2O di CPAP vengono applicati al polmone non ventilato. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato. |
Comparatore attivo: cardiochirurgia port-access
Prima dell'induzione dell'anestesia verrà prelevata un'emogasanalisi (EGA) basale iniziale mentre si respira aria ambiente. Un secondo emogasanalisi verrà eseguito con FIO2=0,5 durante la doppia ventilazione polmonare. Quindi 3 emogasanalisi verranno determinati consecutivamente ogni 15 minuti una volta iniziata la VMP. La PaO2/FIO2 viene calcolata su ogni misurazione dell'emogasanalisi. Nel gruppo di accesso al porto, la FIO2 viene mantenuta su 1 dopo l'arresto dell'ECC, quindi la PaO2 diventerà il nostro unico indicatore per l'ossigenazione. Se necessario, vengono prese misure per mantenere l'ossigenazione durante una ventilazione polmonare. |
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O PEEP. La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'ETCO2 tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente. Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, 5 cm H2O di CPAP vengono applicati al polmone non ventilato. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
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Per confrontare la saturazione di ossigeno durante la ventilazione monopolmone in pazienti sottoposti a decubito laterale per chirurgia toracica non cardiaca, che richiedono più di 20 minuti di ventilazione monopolmone utilizzando l'intubazione a doppio lume, rispetto ai pazienti sottoposti a procedure di cardiochirurgia port-access.
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20 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti di ventilazione monopolmone dopo il posizionamento del paziente
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Valutare se la saturazione di ossigeno durante la ventilazione monopolmone dipende dalla posizione del paziente.
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15 minuti di ventilazione monopolmone dopo il posizionamento del paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: ogni 15 min una volta avviata la ventilazione monopolmone
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Valutare se sono necessari più interventi per mantenere l'ossigenazione durante la ventilazione monopolmone nelle procedure di accesso al porto rispetto alle procedure chirurgiche non cardiache sotto ventilazione monopolmone in decubito laterale
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ogni 15 min una volta avviata la ventilazione monopolmone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B126201215656
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Prove cliniche su Ventilazione a un polmone
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