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Confronto della saturazione di ossigeno durante diverse posizioni intraoperatorie

16 ottobre 2014 aggiornato da: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Un confronto della saturazione di ossigeno tra la chirurgia polmonare del decubito laterale e le procedure di accesso al porto nel decubito dorsale

La ventilazione monopolmone (OLV) durante la chirurgia toracica e il suo effetto sulla saturazione di ossigeno sono stati discussi in numerosi studi. La letteratura mostra diverse strategie di ventilazione e la possibile ipossiemia è stata attribuita a diversi problemi.

Anche le procedure cardiochirurgiche di accesso al porto ("chirurgia del buco della serratura" inclusa la riparazione o la protesi della valvola mitrale, la riparazione o la protesi della valvola tricuspide, la chiusura del difetto del setto atriale o una combinazione di queste) richiedono anche l'uso di OLV. Il suo effetto sulla saturazione dell'ossigeno non è stato studiato in precedenza.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della circolazione extracorporea (ECC) e del posizionamento del paziente sulla saturazione di ossigeno e sul progresso dell'ipossiemia durante l'OLV durante l'accesso al porto rispetto alla saturazione di ossigeno durante l'OLV durante le toracotomie da decubito laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

VLV è una tecnica che consente l'isolamento del singolo polmone in anestesia. È necessario per una serie di procedure chirurgiche toraciche e procedure di accesso al porto.

L'uso di un tubo a doppio lume consente di passare facilmente dalla ventilazione a due polmoni a quella a un solo polmone.

Per molte operazioni toraciche il paziente sarà in posizione di decubito laterale. Il cambiamento fisiologico primario che si verifica all'inizio della VMP è la presenza di shunt transpolmonare, che causa una ridotta ossigenazione e occasionalmente ipossiemia. Il grado di shunt è ridotto a causa dell'effetto della gravità che aumenta il flusso sanguigno polmonare al polmone dipendente e sarà ulteriormente ridotto a causa di un fenomeno chiamato vasocostrizione polmonare ipossica (HPV).

L'ipossiemia può verificarsi durante VMP in posizione di decubito laterale a causa della restrizione dell'espansione polmonare dipendente causata dal peso mediastinico che porta quindi all'atelettasia. L'aumento della pressione di ventilazione e del volume polmonare del polmone dipendente impedisce la perfusione e contribuisce all'ipossiemia.

La presentazione dell'ipossiemia durante VMP è multifattoriale. Dipende dal lato dell'operazione (OLV migliore nelle toracotomie sinistre), dalla funzione polmonare preoperatoria [miglior indicatore = Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FIO2)] e dalla distribuzione della perfusione. La PaO2/FIO2 è il miglior parametro per descrivere l'intero spettro delle anomalie della ventilazione-perfusione, indipendentemente dal livello di concentrazione di ossigeno inspirato.

I pazienti sono divisi in 2 gruppi secondo la procedura chirurgica come segue:

Gruppo di accesso al porto (n=25) e gruppo di chirurgia polmonare in decubito laterale (n=25). Il monitoraggio standard verrà applicato intraoperatoriamente [elettrocardiografia (ECG), pulsossimetria (SpO2), pressione arteriosa invasiva e non invasiva]. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito un tubo a doppio lume di dimensioni adeguate e la sua posizione verrà controllata mediante fibroscopia. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente.

Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, al polmone non ventilato viene applicata una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) [5 cm di pressione dell'acqua (H2O)]. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia polmonare in decubito laterale o accesso al porto.
  • Stato fisico della Società americana di anestesisti (ASA) II o III.
  • Età tra i 18-80 anni.
  • Pazienti disposti a firmare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale preesistente.
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree preesistente.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante allo studio a fornire il consenso informato scritto.
  • Pazienti che dovrebbero avere un'intubazione difficile per motivi anatomici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia polmonare

Prima dell'induzione dell'anestesia verrà prelevata un'emogasanalisi (EGA) basale iniziale mentre si respira aria ambiente.

Un secondo emogasanalisi verrà eseguito con FIO2=0,5 durante la doppia ventilazione polmonare. Quindi 3 emogasanalisi verranno determinati consecutivamente ogni 15 minuti una volta iniziata la VMP. La PaO2/FIO2 viene calcolata su ogni misurazione dell'emogasanalisi. Se necessario, vengono prese misure per mantenere l'ossigenazione durante una ventilazione polmonare.

Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O PEEP. La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'ETCO2 tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente.

Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, 5 cm H2O di CPAP vengono applicati al polmone non ventilato. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato.

Comparatore attivo: cardiochirurgia port-access

Prima dell'induzione dell'anestesia verrà prelevata un'emogasanalisi (EGA) basale iniziale mentre si respira aria ambiente.

Un secondo emogasanalisi verrà eseguito con FIO2=0,5 durante la doppia ventilazione polmonare. Quindi 3 emogasanalisi verranno determinati consecutivamente ogni 15 minuti una volta iniziata la VMP. La PaO2/FIO2 viene calcolata su ogni misurazione dell'emogasanalisi. Nel gruppo di accesso al porto, la FIO2 viene mantenuta su 1 dopo l'arresto dell'ECC, quindi la PaO2 diventerà il nostro unico indicatore per l'ossigenazione. Se necessario, vengono prese misure per mantenere l'ossigenazione durante una ventilazione polmonare.

Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a una modalità di ventilazione a volume controllato con le seguenti impostazioni: volume corrente tra 5 e 10 ml/kg e FIO2 al 50% e 4 cm H2O PEEP. La frequenza respiratoria e il volume corrente saranno regolati per mantenere l'ETCO2 tra 30 e 40 mmHg. I livelli di ETCO2 e SpO2 saranno monitorati continuamente.

Se la SpO2 scende al di sotto del 90%, le impostazioni del ventilatore verranno adattate in base al seguente protocollo: prima la FIO2 viene aumentata all'80%. Se questo è insufficiente, la FIO2 viene aumentata al 100%. Se questo rimane insufficiente, 5 cm H2O di CPAP vengono applicati al polmone non ventilato. Se questo è ancora insufficiente, verrà chiesto al chirurgo di consentire il reclutamento temporaneo del polmone non ventilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone
Per confrontare la saturazione di ossigeno durante la ventilazione monopolmone in pazienti sottoposti a decubito laterale per chirurgia toracica non cardiaca, che richiedono più di 20 minuti di ventilazione monopolmone utilizzando l'intubazione a doppio lume, rispetto ai pazienti sottoposti a procedure di cardiochirurgia port-access.
20 minuti dopo l'inizio della ventilazione monopolmone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 15 minuti di ventilazione monopolmone dopo il posizionamento del paziente
Valutare se la saturazione di ossigeno durante la ventilazione monopolmone dipende dalla posizione del paziente.
15 minuti di ventilazione monopolmone dopo il posizionamento del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: ogni 15 min una volta avviata la ventilazione monopolmone
Valutare se sono necessari più interventi per mantenere l'ossigenazione durante la ventilazione monopolmone nelle procedure di accesso al porto rispetto alle procedure chirurgiche non cardiache sotto ventilazione monopolmone in decubito laterale
ogni 15 min una volta avviata la ventilazione monopolmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione a un polmone

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