- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01744886
Vergelijking van zuurstofverzadiging tijdens verschillende intraoperatieve posities
Een vergelijking van zuurstofverzadiging tussen laterale decubitus longchirurgie en poorttoegangsprocedures bij dorsale decubitus
Eén-longventilatie (OLV) tijdens thoraxchirurgie en het effect ervan op de zuurstofverzadiging is in meerdere onderzoeken besproken. De literatuur laat verschillende beademingsstrategieën zien en mogelijke hypoxemie wordt aan verschillende problemen toegeschreven.
Cardiale chirurgische procedures met toegang tot een poort ("kijkoperatie" inclusief mitralisklepreparatie of -prothese, tricuspidalisklepreparatie of -prothese, atriumseptumdefectsluiting of een combinatie hiervan) vereisen ook het gebruik van OLV. Het effect op de zuurstofverzadiging is niet eerder onderzocht.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van extracorporale circulatie (ECC) en positionering van de patiënt op zuurstofverzadiging en op de voortgang van hypoxemie in OLV tijdens poorttoegang in vergelijking met zuurstofverzadiging in OLV tijdens laterale decubitus thoracotomieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OLV is een techniek die isolatie van de individuele long onder narcose mogelijk maakt. Het is vereist voor een aantal thoracale chirurgische ingrepen en procedures voor toegang tot de poort.
Door het gebruik van een buis met dubbel lumen kan eenvoudig worden overgeschakeld van beademing met twee longen naar beademing met één long.
Bij veel borstoperaties bevindt de patiënt zich in de laterale decubituspositie. De primaire fysiologische verandering die plaatsvindt bij de start van OLV is de aanwezigheid van transpulmonale shunting, die een verminderde oxygenatie en soms hypoxemie veroorzaakt. De mate van shunt wordt verminderd als gevolg van het effect van de zwaartekracht dat de pulmonale bloedstroom naar de hangende long verhoogt en zal verder afnemen als gevolg van een fenomeen dat hypoxische pulmonale vasoconstrictie (HPV) wordt genoemd.
Hypoxemie kan optreden tijdens OLV in laterale decubituspositie vanwege de beperking van de afhankelijke longexpansie veroorzaakt door mediastinaal gewicht, wat leidt tot atelectase. Verhoogde ventilatiedruk en longvolume van de afhankelijke long belemmert de perfusie en draagt bij aan hypoxemie.
Presentatie van hypoxemie tijdens OLV is multifactorieel. Het hangt af van de operatiekant (OLV beter bij linker thoracotomieën), van de preoperatieve longfunctie [beste indicator = partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)] en van de verdeling van de perfusie. De PaO2/FIO2 is de beste parameter om het volledige spectrum van ventilatie-perfusieafwijkingen te beschrijven, onafhankelijk van het ingeademde zuurstofconcentratieniveau.
De patiënten worden volgens de chirurgische procedure als volgt in 2 groepen verdeeld:
Port-access-groep (n=25) en laterale decubitus longchirurgie-groep (n=25). Standaard monitoring zal intraoperatief worden toegepast [elektrocardiografie (ECG), pulsoxymetrie (SpO2), invasieve en niet-invasieve bloeddruk]. Na inductie van de anesthesie wordt een buis met dubbel lumen van de juiste maat ingebracht en de positie ervan wordt gecontroleerd met behulp van fibroscopy. Alle patiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O van positieve eindexpiratoire druk (PEEP). De ademhalingsfrequentie en het teugvolume worden aangepast om het eindtidale kooldioxide (ETCO2) tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd.
Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) [5 cm water (H2O) druk] toegepast op de niet-geventileerde long. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laterale decubitus-longoperatie of toegangspoort ondergaan.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) II of III.
- Leeftijd tussen 18-80 jaar.
- Patiënten bereid om toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande interstitiële longziekte.
- Reeds bestaande obstructieve luchtwegaandoening.
- Onvermogen of onwil van de studiedeelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten verwachtten om anatomische redenen een moeilijke intubatie te hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: long operatie
Een initiële basislijn arterieel bloedgas (ABG) zal worden afgenomen vóór de inductie van de anesthesie terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd. Bij dubbele longbeademing wordt een tweede ABG genomen op FIO2=0,5. Vervolgens worden er elke 15 minuten achtereenvolgens 3 ABG's bepaald zodra OLV is gestart. PaO2/FIO2 wordt berekend op elke ABG-meting. Indien nodig worden maatregelen genomen om de oxygenatie tijdens één longventilatie in stand te houden. |
Alle studiepatiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O PEEP. De ademhalingsfrequentie en het ademvolume worden aangepast om de ETCO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd. Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt 5 cm H2O CPAP op de niet-beademde long aangebracht. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken. |
Actieve vergelijker: hartchirurgie met toegang tot een poort
Een initiële basislijn arterieel bloedgas (ABG) zal worden afgenomen vóór de inductie van de anesthesie terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd. Bij dubbele longbeademing wordt een tweede ABG genomen op FIO2=0,5. Vervolgens worden er elke 15 minuten achtereenvolgens 3 ABG's bepaald zodra OLV is gestart. PaO2/FIO2 wordt berekend op elke ABG-meting. In de poorttoegangsgroep wordt FIO2 op 1 gehouden na het stoppen van de ECC, dus PaO2 wordt onze enige indicator voor oxygenatie. Indien nodig worden maatregelen genomen om de oxygenatie tijdens één longventilatie in stand te houden. |
Alle studiepatiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O PEEP. De ademhalingsfrequentie en het ademvolume worden aangepast om de ETCO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd. Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt 5 cm H2O CPAP op de niet-beademde long aangebracht. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 20 minuten na aanvang van de beademing met één long
|
Om de zuurstofverzadiging tijdens beademing met één long te vergelijken bij patiënten die laterale decubitus ondergaan voor niet-cardiale thoracale chirurgie, waarbij meer dan 20 minuten beademing met één long nodig is met intubatie met dubbel lumen, versus patiënten die cardiale chirurgische ingrepen met toegang tot de poort ondergaan.
|
20 minuten na aanvang van de beademing met één long
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten beademing met één long na positionering van de patiënt
|
Om te beoordelen of de zuurstofverzadiging tijdens eenzijdige beademing afhankelijk is van de positionering van de patiënt.
|
15 minuten beademing met één long na positionering van de patiënt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 15 min zodra één-longbeademing is gestart
|
Om te beoordelen of er meer interventies nodig zijn om de oxygenatie te behouden tijdens beademing met één long bij procedures met toegang tot de poort in vergelijking met de niet-cardiale chirurgische procedures met beademing met één long bij laterale decubitus
|
elke 15 min zodra één-longbeademing is gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Watanabe S, Noguchi E, Yamada S, Hamada N, Kano T. Sequential changes of arterial oxygen tension in the supine position during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):28-34. doi: 10.1097/00000539-200001000-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B126201215656
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eén-longventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidTandvleesrecessie Types One (RT1)Egypte