Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zuurstofverzadiging tijdens verschillende intraoperatieve posities

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Guy CAMMU, Onze Lieve Vrouw Hospital

Een vergelijking van zuurstofverzadiging tussen laterale decubitus longchirurgie en poorttoegangsprocedures bij dorsale decubitus

Eén-longventilatie (OLV) tijdens thoraxchirurgie en het effect ervan op de zuurstofverzadiging is in meerdere onderzoeken besproken. De literatuur laat verschillende beademingsstrategieën zien en mogelijke hypoxemie wordt aan verschillende problemen toegeschreven.

Cardiale chirurgische procedures met toegang tot een poort ("kijkoperatie" inclusief mitralisklepreparatie of -prothese, tricuspidalisklepreparatie of -prothese, atriumseptumdefectsluiting of een combinatie hiervan) vereisen ook het gebruik van OLV. Het effect op de zuurstofverzadiging is niet eerder onderzocht.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van extracorporale circulatie (ECC) en positionering van de patiënt op zuurstofverzadiging en op de voortgang van hypoxemie in OLV tijdens poorttoegang in vergelijking met zuurstofverzadiging in OLV tijdens laterale decubitus thoracotomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

OLV is een techniek die isolatie van de individuele long onder narcose mogelijk maakt. Het is vereist voor een aantal thoracale chirurgische ingrepen en procedures voor toegang tot de poort.

Door het gebruik van een buis met dubbel lumen kan eenvoudig worden overgeschakeld van beademing met twee longen naar beademing met één long.

Bij veel borstoperaties bevindt de patiënt zich in de laterale decubituspositie. De primaire fysiologische verandering die plaatsvindt bij de start van OLV is de aanwezigheid van transpulmonale shunting, die een verminderde oxygenatie en soms hypoxemie veroorzaakt. De mate van shunt wordt verminderd als gevolg van het effect van de zwaartekracht dat de pulmonale bloedstroom naar de hangende long verhoogt en zal verder afnemen als gevolg van een fenomeen dat hypoxische pulmonale vasoconstrictie (HPV) wordt genoemd.

Hypoxemie kan optreden tijdens OLV in laterale decubituspositie vanwege de beperking van de afhankelijke longexpansie veroorzaakt door mediastinaal gewicht, wat leidt tot atelectase. Verhoogde ventilatiedruk en longvolume van de afhankelijke long belemmert de perfusie en draagt ​​bij aan hypoxemie.

Presentatie van hypoxemie tijdens OLV is multifactorieel. Het hangt af van de operatiekant (OLV beter bij linker thoracotomieën), van de preoperatieve longfunctie [beste indicator = partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)] en van de verdeling van de perfusie. De PaO2/FIO2 is de beste parameter om het volledige spectrum van ventilatie-perfusieafwijkingen te beschrijven, onafhankelijk van het ingeademde zuurstofconcentratieniveau.

De patiënten worden volgens de chirurgische procedure als volgt in 2 groepen verdeeld:

Port-access-groep (n=25) en laterale decubitus longchirurgie-groep (n=25). Standaard monitoring zal intraoperatief worden toegepast [elektrocardiografie (ECG), pulsoxymetrie (SpO2), invasieve en niet-invasieve bloeddruk]. Na inductie van de anesthesie wordt een buis met dubbel lumen van de juiste maat ingebracht en de positie ervan wordt gecontroleerd met behulp van fibroscopy. Alle patiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O van positieve eindexpiratoire druk (PEEP). De ademhalingsfrequentie en het teugvolume worden aangepast om het eindtidale kooldioxide (ETCO2) tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd.

Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt continue positieve luchtwegdruk (CPAP) [5 cm water (H2O) druk] toegepast op de niet-geventileerde long. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, 9300
        • OLV Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laterale decubitus-longoperatie of toegangspoort ondergaan.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) II of III.
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar.
  • Patiënten bereid om toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande interstitiële longziekte.
  • Reeds bestaande obstructieve luchtwegaandoening.
  • Onvermogen of onwil van de studiedeelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten verwachtten om anatomische redenen een moeilijke intubatie te hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: long operatie

Een initiële basislijn arterieel bloedgas (ABG) zal worden afgenomen vóór de inductie van de anesthesie terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd.

Bij dubbele longbeademing wordt een tweede ABG genomen op FIO2=0,5. Vervolgens worden er elke 15 minuten achtereenvolgens 3 ABG's bepaald zodra OLV is gestart. PaO2/FIO2 wordt berekend op elke ABG-meting. Indien nodig worden maatregelen genomen om de oxygenatie tijdens één longventilatie in stand te houden.

Alle studiepatiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O PEEP. De ademhalingsfrequentie en het ademvolume worden aangepast om de ETCO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd.

Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt 5 cm H2O CPAP op de niet-beademde long aangebracht. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken.

Actieve vergelijker: hartchirurgie met toegang tot een poort

Een initiële basislijn arterieel bloedgas (ABG) zal worden afgenomen vóór de inductie van de anesthesie terwijl lucht in de kamer wordt ingeademd.

Bij dubbele longbeademing wordt een tweede ABG genomen op FIO2=0,5. Vervolgens worden er elke 15 minuten achtereenvolgens 3 ABG's bepaald zodra OLV is gestart. PaO2/FIO2 wordt berekend op elke ABG-meting. In de poorttoegangsgroep wordt FIO2 op 1 gehouden na het stoppen van de ECC, dus PaO2 wordt onze enige indicator voor oxygenatie. Indien nodig worden maatregelen genomen om de oxygenatie tijdens één longventilatie in stand te houden.

Alle studiepatiënten zullen op een volumegecontroleerde beademingsmodus worden geplaatst met de volgende instellingen: teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg en FIO2 op 50% en 4 cm H2O PEEP. De ademhalingsfrequentie en het ademvolume worden aangepast om de ETCO2 tussen 30 en 40 mmHg te houden. ETCO2-niveaus en SpO2 worden continu gecontroleerd.

Als de SpO2 onder de 90% daalt, worden de instellingen van het beademingsapparaat aangepast volgens het volgende protocol: Eerst wordt de FIO2 verhoogd naar 80%. Indien dit onvoldoende is wordt FIO2 verhoogd naar 100%. Als dit onvoldoende blijft, wordt 5 cm H2O CPAP op de niet-beademde long aangebracht. Als dit nog steeds onvoldoende is, zal de chirurg worden gevraagd om tijdelijk rekrutering van de niet-geventileerde long mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 20 minuten na aanvang van de beademing met één long
Om de zuurstofverzadiging tijdens beademing met één long te vergelijken bij patiënten die laterale decubitus ondergaan voor niet-cardiale thoracale chirurgie, waarbij meer dan 20 minuten beademing met één long nodig is met intubatie met dubbel lumen, versus patiënten die cardiale chirurgische ingrepen met toegang tot de poort ondergaan.
20 minuten na aanvang van de beademing met één long

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 15 minuten beademing met één long na positionering van de patiënt
Om te beoordelen of de zuurstofverzadiging tijdens eenzijdige beademing afhankelijk is van de positionering van de patiënt.
15 minuten beademing met één long na positionering van de patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 15 min zodra één-longbeademing is gestart
Om te beoordelen of er meer interventies nodig zijn om de oxygenatie te behouden tijdens beademing met één long bij procedures met toegang tot de poort in vergelijking met de niet-cardiale chirurgische procedures met beademing met één long bij laterale decubitus
elke 15 min zodra één-longbeademing is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: José Coddens, MD, OLV Hospital Aalst, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eén-longventilatie

3
Abonneren