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Évaluation pragmatique de la thrombectomie d'un AVC ischémique (PISTE)

23 octobre 2015 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un essai clinique contrôlé randomisé de la thrombectomie mécanique d'appoint par rapport à la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à un vaisseau intracrânien majeur occlus.

Les AVC ischémiques (ceux causés par le blocage d'une artère dans le cerveau causé par un caillot sanguin) peuvent être traités par l'utilisation très précoce de médicaments anti-caillots (thrombolytiques) pour tenter de rétablir l'approvisionnement en sang et de limiter les dommages, entraînant une augmentation proportion de personnes qui retrouvent leur autonomie après un AVC. Cependant, le traitement médicamenteux ne réussit à rétablir le flux sanguin que chez une minorité de personnes présentant des caillots dans les grosses artères (10 à 25 % selon la taille du vaisseau sanguin) et ces personnes ont également les accidents vasculaires cérébraux les plus graves et le risque le plus élevé de décès ou de décès. dépendance à la suite d'un AVC. Le meilleur traitement actuel est donc le moins efficace dans le groupe présentant les AVC les plus graves. Les dispositifs qui peuvent être alimentés à travers les vaisseaux sanguins pour éliminer ou briser le caillot sanguin dans les vaisseaux cérébraux peuvent ouvrir ce type de blocage des grosses artères. Cependant, l'utilisation de ces appareils est une procédure hautement qualifiée et il faut un certain temps à la fois pour mettre en place les installations nécessaires (y compris l'anesthésie, les infirmières et le soutien médical) et pour atteindre le blocage. Le temps supplémentaire nécessaire pour utiliser ces appareils peut signifier que le tissu cérébral est déjà endommagé de manière irréversible. Si c'est le cas, alors un patient individuel ne peut pas bénéficier et peut même être lésé par l'ouverture de l'artère. Il n'y a pas d'essais cliniques terminés comparant les résultats chez les personnes traitées avec un traitement standard de l'AVC et celles traitées avec des appareils. PISTE est un essai contrôlé randomisé visant à tester si un traitement supplémentaire par dispositif de thrombectomie mécanique améliore les résultats fonctionnels chez les patients présentant une occlusion des grosses artères qui reçoivent un traitement médicamenteux thrombolytique IV en tant que soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu supratentoriel
  • Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
  • Déficit neurologique cliniquement significatif et score NIHSS ≥6.
  • Éligible à la rtPA IV selon les directives standard et pouvant commencer un traitement IV <4,5 h après l'apparition des symptômes.
  • Inscription, randomisation et début de la procédure (ponction à l'aine) possibles dans les 90 minutes suivant le début du traitement par rtPA IV (ponction à l'aine maximum 5,5 h après le début de l'AVC).
  • Occlusion du tronc principal de l'artère cérébrale moyenne (MCA), de la bifurcation du MCA ou de l'artère carotide interne intracrânienne (branche carotide T, M1 ou M2 proximale unique) démontrée sur CTA, ARM ou DSA.
  • La délivrance d'un dispositif interventionnel (cathéter guide placé au-delà de l'arc aortique et angio obtenue) peut être réalisée dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.
  • Consentement du patient ou de son représentant.
  • Indépendant avant l'AVC (mRS estimé 02)
  • Devrait pouvoir être suivi à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Signe CT d'hémorragie intracrânienne, ou signe d'une hypodensité étendue établie au CT.
  • Antécédents cliniques évocateurs d'hémorragie sous-arachnoïdienne même si scanner normal.
  • Contre-indications connues de l'accès vasculaire, par ex. pontage fémoral, sténose carotidienne homolatérale serrée, anatomie vasculaire proximale inadaptée susceptible de rendre difficile ou impossible le cathétérisme endovasculaire.
  • Occlusion extracrânienne de l'ICA ou occlusion de l'artère basilaire
  • Pathologie intracrânienne alternative potentiellement responsable des nouveaux symptômes
  • Comorbidités médicales qui empêcheraient un cathétérisme sûr des vaisseaux cérébraux ou qui devraient limiter l'espérance de vie à moins de 3 mois (par exemple, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave, coagulopathie importante, tumeur maligne métastatique)
  • Allergie connue au contraste radiologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RtPA intraveineux
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dose sous forme de bolus suivi de 90 % sous forme de perfusion sur 1 heure, jusqu'à une dose maximale de 90 mg au total) administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC
Médicament: RtPA intraveineux
Tous les patients reçoivent de l'alteplase IV
Autres noms:
  • altéplase
Expérimental: RtPA intraveineux et thrombectomie mécanique
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dose sous forme de bolus suivi de 90 % sous forme de perfusion sur 1 heure, jusqu'à une dose maximale de 90 mg au total) administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC + procédure de thrombectomie mécanique supplémentaire pour commencer dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion IV de rtPA
Médicament: RtPA intraveineux
Tous les patients reçoivent de l'alteplase IV
Autres noms:
  • altéplase
Dispositif: Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90 +/-7
La proportion avec un résultat fonctionnel favorable défini comme mRS 0-2 à 90 (+/-7) jours sur la base de l'entretien structuré sur l'échelle de Rankin modifiée
Jour 90 +/-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90+/-7
Récupération neurologique complète (mRS 0-1 versus 2-6)
Jour 90+/-7
Mortalité
Délai: Jour 90 +/-7
Jour 90 +/-7
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90 +/-7
Changement dans la distribution des scores mRS ajustés pour les variables de base
Jour 90 +/-7
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 72 heures
Amélioration neurologique majeure précoce de 8 points ou plus, ou retour au score total NIHSS de 0 ou 1, à 72 heures (ou congé si plus tôt)
72 heures
Perméabilité angiographique
Délai: 22-36 heures
Perméabilité angiographique à 22-36 heures (évaluée par le laboratoire de base), en utilisant CTA ou MRA
22-36 heures
Taux de recanalisation immédiate
Délai: Fin de procédure
Immédiat (c'est-à-dire fin de procédure) taux de recanalisation chez les sujets subissant des procédures interventionnelles (évaluation en laboratoire central).
Fin de procédure
Temps à la maison
Délai: Jour 90 +/-7
Jours passés à la maison entre l'AVC et le jour 90
Jour 90 +/-7
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 22-26h
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2 (PH2 ou PHr2 ICH selon la définition ECASS 2) sur l'imagerie post-traitement de 22 à 36 h, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS par rapport à la ligne de base , ou de la valeur NIHSS la plus basse entre la ligne de base et 24 h, ou conduisant au décès (définition SITS-MOST)
22-26h
Hémorragie intracrânienne
Délai: 22-36 heures
Toute hémorragie intracrânienne sur 22-36h CT ou IRM
22-36 heures
Saignement extracrânien important
Délai: Jusqu'au jour 90
Saignement extracrânien, hématome inguinal nécessitant une évacuation/chirurgie ou transfusion
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Autre subvention/numéro de financement: The Stroke Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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