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Evaluación pragmática de trombectomía de accidente cerebrovascular isquémico (PISTE)

23 de octubre de 2015 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un ensayo clínico controlado aleatorio de trombectomía mecánica complementaria en comparación con la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a un vaso intracraneal principal ocluido.

Los accidentes cerebrovasculares isquémicos (aquellos causados ​​por la obstrucción de una arteria en el cerebro causada por un coágulo de sangre) se pueden tratar con el uso muy temprano de medicamentos anticoagulantes (trombolíticos) para intentar restaurar el suministro de sangre y limitar el daño, lo que resulta en un aumento de proporción de personas que recuperan la independencia después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, el tratamiento farmacológico solo logra restaurar el flujo sanguíneo en una minoría de personas con coágulos en las arterias más grandes (10-25% dependiendo del tamaño del vaso sanguíneo) y estas personas también tienen los accidentes cerebrovasculares más graves y el mayor riesgo de muerte o muerte. dependencia como consecuencia del ictus. Por lo tanto, el mejor tratamiento actual es menos eficaz en el grupo con los accidentes cerebrovasculares más graves. Los dispositivos que se pueden alimentar a través de los vasos sanguíneos para eliminar o romper el coágulo de sangre en los vasos del cerebro pueden abrir este tipo de obstrucción de arterias grandes. Sin embargo, el uso de estos dispositivos es un procedimiento altamente calificado y lleva algún tiempo establecer las instalaciones necesarias (incluidos los anestésicos, las enfermeras y el apoyo médico) y llegar al bloqueo. El tiempo extra que se requiere para usar estos dispositivos puede significar que el tejido cerebral ya está irreversiblemente dañado. Si es así, entonces un paciente individual no puede beneficiarse y, de hecho, puede verse perjudicado al abrir la arteria. No hay ensayos clínicos completos que comparen el resultado en personas tratadas con tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares y aquellas tratadas con dispositivos. PISTE es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar si el tratamiento adicional con dispositivos de trombectomía mecánica mejora el resultado funcional en pacientes con oclusión de arterias grandes que reciben tratamiento con fármacos trombolíticos intravenosos como atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo supratentorial
  • Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
  • Déficit neurológico clínicamente significativo y puntuación NIHSS ≥6.
  • Elegible para IV rtPA de acuerdo con las pautas estándar y capaz de comenzar el tratamiento IV <4.5h después del inicio de los síntomas.
  • La inscripción, la aleatorización y el comienzo del procedimiento (punción en la ingle) son posibles dentro de los 90 minutos posteriores al inicio del tratamiento con rtPA IV (punción en la ingle como máximo 5,5 h después del inicio del accidente cerebrovascular).
  • Oclusión del tronco principal de la arteria cerebral media (MCA), bifurcación de la MCA o arteria carótida interna intracraneal (carotidT, M1 o rama única proximal de M2) demostrada en CTA, MRA o DSA.
  • La entrega del dispositivo intervencionista (catéter guía colocado más allá del arco aórtico y angio obtenido) se puede lograr dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  • Consentimiento del paciente o representante.
  • Independiente previo al ictus (mRS 02 estimado)
  • Se espera poder realizar un seguimiento a los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia en la TC de hemorragia intracraneal, o evidencia de hipodensidad extensa establecida en la TC.
  • Historia clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea incluso si la TC es normal.
  • Contraindicaciones conocidas del acceso vascular, p. cirugía de derivación femoral, estenosis carotídea ipsilateral estrecha, anatomía vascular proximal inadecuada que probablemente dificulte o imposibilite el cateterismo endovascular.
  • Oclusión de la ACI extracraneal u oclusión de la arteria basilar
  • Patología intracraneal alternativa potencialmente responsable de los nuevos síntomas
  • Comorbilidades médicas que impedirían un cateterismo de vasos cerebrales seguro o que se espera que limiten la esperanza de vida a <3 meses (p. ej., insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave, coagulopatía significativa, malignidad metastásica)
  • Alergia conocida al contraste radiológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RtPA intravenoso
Alteplasa IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dosis como bolo seguido de 90 % como infusión durante 1 hora, hasta una dosis máxima de 90 mg en total) administrada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Droga: RtPA intravenoso
Todos los pacientes reciben alteplasa IV.
Otros nombres:
  • alteplasa
Experimental: RtPA intravenoso y trombectomía mecánica
Alteplasa IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dosis como bolo seguido de 90 % como infusión durante 1 hora, hasta una dosis máxima de 90 mg en total) administrada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular + procedimiento de trombectomía mecánica adicional para comenzar dentro de los 90 minutos del inicio de la infusión IV de rtPA
Droga: RtPA intravenoso
Todos los pacientes reciben alteplasa IV.
Otros nombres:
  • alteplasa
Dispositivo: Trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
La proporción con un resultado funcional favorable definido como mRS 0-2 a los 90 (+/-7) días según la entrevista estructurada de la escala de Rankin modificada
Día 90 +/-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90+/-7
Recuperación neurológica completa (mRS 0-1 versus 2-6)
Día 90+/-7
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Día 90 +/-7
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Cambio en la distribución de las puntuaciones mRS ajustadas para las variables de referencia
Día 90 +/-7
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 72 horas
Mejoría neurológica importante temprana de 8 o más puntos, o regreso a la puntuación total NIHSS de 0 o 1, a las 72 horas (o alta si es anterior)
72 horas
Permeabilidad angiográfica
Periodo de tiempo: 22-36 horas
Permeabilidad angiográfica a las 22-36 horas (evaluada por el laboratorio central), usando CTA o MRA
22-36 horas
Tasa de recanalización inmediata
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Inmediato (es decir, al final del procedimiento) tasas de recanalización en sujetos sometidos a procedimientos intervencionistas (evaluados en laboratorio central).
Fin del procedimiento
Hora local
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Días pasados ​​en casa entre el ictus y el día 90
Día 90 +/-7
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 22-26h
Tasas de hemorragia intracraneal sintomática definidas como hemorragia parenquimatosa local o remota de tipo 2 (PH2 o PHr2 ICH según la definición de ECASS 2) en la exploración por imágenes 22-36 h después del tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de 4 puntos o más en el NIHSS desde el inicio , o desde el valor NIHSS más bajo entre el inicio y las 24 h, o que lleva a la muerte (definición SITS-MOST)
22-26h
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 22-36 horas
Cualquier hemorragia intracraneal en TC o RM de 22-36 h
22-36 horas
Sangrado extracraneal importante
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Sangrado extracraneal, hematoma inguinal que requiere evacuación/cirugía o transfusión
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Otro número de subvención/financiamiento: The Stroke Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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