Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматичная оценка тромбэктомии при ишемическом инсульте (PISTE)

23 октября 2015 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование дополнительной механической тромбэктомии по сравнению с внутривенным тромболизисом у пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупного внутричерепного сосуда.

Ишемические инсульты (вызванные закупоркой артерии в головном мозге сгустком крови) можно лечить очень ранним применением препаратов, разрушающих свертываемость крови (тромболитиков), чтобы попытаться восстановить кровоснабжение и ограничить повреждение, что приводит к увеличению доля людей, выздоравливающих после инсульта. Однако с помощью медикаментозного лечения удается восстановить кровоток только у меньшинства людей со сгустками в крупных артериях (10-25% в зависимости от размера кровеносного сосуда), и у этих людей также наиболее тяжелые инсульты и самый высокий риск смерти или зависимость в результате инсульта. Таким образом, наилучшее в настоящее время лечение наименее эффективно в группе с наиболее тяжелыми инсультами. Устройства, которые можно вводить через кровеносные сосуды для удаления или разрушения тромба в сосудах головного мозга, могут открыть этот тип закупорки крупных артерий. Однако использование этих устройств является высококвалифицированной процедурой, и требуется некоторое время как для создания необходимых условий (включая анестезию, медсестер и медицинскую поддержку), так и для достижения закупорки. Дополнительное время, необходимое для использования этих устройств, может означать, что ткань мозга уже необратимо повреждена. Если это так, то отдельный пациент не может получить пользу и даже может пострадать от вскрытия артерии. Нет завершенных клинических испытаний, сравнивающих результаты у людей, получавших стандартное лечение инсульта, и у тех, кто лечился с помощью устройств. PISTE — это рандомизированное контролируемое исследование для проверки того, улучшает ли дополнительное лечение механическими устройствами для тромбэктомии функциональные результаты у пациентов с окклюзией крупных артерий, которым в качестве стандартного лечения назначают внутривенное лечение тромболитическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика супратенториального острого ишемического инсульта
  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
  • Клинически значимый неврологический дефицит и оценка по шкале NIHSS ≥6.
  • Подходит для внутривенного введения rtPA в соответствии со стандартными рекомендациями и может быть начато внутривенное лечение менее чем через 4,5 часа после появления симптомов.
  • Включение, рандомизация и начало процедуры (паховая пункция) возможны в течение 90 минут после начала внутривенного введения rtPA (паховая пункция максимум через 5,5 ч после начала инсульта).
  • Окклюзия ствола основной средней мозговой артерии (СМА), бифуркации СМА или интракраниальной внутренней сонной артерии (сонная Т, М1 или единственная проксимальная ветвь М2), продемонстрированная на КТА, МРА или ЦСА.
  • Интервенционное введение устройства (проводниковый катетер помещается за пределы дуги аорты и выполняется ангиопластика) может быть достигнуто в течение 6 часов после начала инсульта.
  • Согласие пациента или представителя.
  • Независимый до инсульта (оценка mRS 02)
  • Ожидается, что можно будет наблюдать через 3 месяца

Критерий исключения:

  • КТ-признаки внутричерепного кровоизлияния или признаки обширной установленной гиподенсивности на КТ.
  • Клинический анамнез предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если КТ в норме.
  • Известные противопоказания к сосудистому доступу бедренное шунтирование, плотный ипсилатеральный стеноз сонных артерий, неподходящая анатомия проксимальных сосудов, которые могут затруднить или сделать невозможной эндоваскулярную катетеризацию.
  • Экстракраниальная окклюзия ВСА или окклюзия основной артерии
  • Альтернативная внутричерепная патология, потенциально ответственная за появление новых симптомов
  • Сопутствующие заболевания, которые препятствуют безопасной катетеризации сосудов головного мозга или которые, как ожидается, ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев (например, тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, выраженная коагулопатия, метастатическое злокачественное новообразование)
  • Известная аллергия на радиологический контраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный rtPA
Альтеплаза в/в (rtPA) 0,9 мг/кг (10% дозы в виде болюса, затем 90% в виде инфузии в течение 1 часа, до максимальной общей дозы 90 мг) в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта
Лекарство: Внутривенный rtPA
Все пациенты получают внутривенно альтеплазу
Другие имена:
  • альтеплаза
Экспериментальный: Внутривенная rtPA и механическая тромбэктомия
Альтеплаза (rtPA) в/в 0,9 мг/кг (10% дозы в виде болюса, затем 90% в виде инфузии в течение 1 часа, до максимальной общей дозы 90 мг) в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта + дополнительная процедура механической тромбэктомии для начала в течение 90 минут после начала внутривенной инфузии rtPA
Лекарство: Внутривенный rtPA
Все пациенты получают внутривенно альтеплазу
Другие имена:
  • альтеплаза
Устройство: Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90 +/-7
Доля с благоприятным функциональным исходом, определяемым как mRS 0-2 через 90 (+/-7) дней на основе структурированного интервью по модифицированной шкале Рэнкина.
День 90 +/-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90+/-7
Полное неврологическое восстановление (mRS 0-1 против 2-6)
День 90+/-7
Смертность
Временное ограничение: День 90 +/-7
День 90 +/-7
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90 +/-7
Изменение распределения баллов по шкале mRS с поправкой на исходные переменные
День 90 +/-7
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 72 часа
Раннее серьезное неврологическое улучшение на 8 или более баллов или возвращение к общему баллу NIHSS 0 или 1 через 72 часа (или выписка, если раньше)
72 часа
Ангиографическая проходимость
Временное ограничение: 22-36 часов
Ангиографическая проходимость через 22–36 часов (оценка в основной лаборатории) с использованием КТА или МРА
22-36 часов
Скорость немедленной реканализации
Временное ограничение: Конец процедуры
Немедленно (т. конец процедуры) частота реканализации у субъектов, перенесших интервенционные процедуры (оценка в основной лаборатории).
Конец процедуры
Местное время
Временное ограничение: День 90 +/-7
Количество дней, проведенных дома между инсультом и 90-м днем
День 90 +/-7
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 22-26ч
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний, определяемая как локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние типа 2 (PH2 или PHr2 ICH по определению ECASS 2) на скане изображений через 22-36 часов после лечения, в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по шкале NIHSS от исходного уровня. или от самого низкого значения NIHSS между исходным уровнем и 24 часами, или привести к смерти (определение SITS-MOST)
22-26ч
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 22-36 часов
Любое внутричерепное кровоизлияние на 22-36 ч КТ или МРТ
22-36 часов
Значительное внечерепное кровотечение
Временное ограничение: До 90-го дня
Экстракраниальное кровотечение, паховая гематома, требующая эвакуации/операции или переливания
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Другой номер гранта/финансирования: The Stroke Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться