Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena trombektomii z udarem niedokrwiennym (PISTE)

23 października 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wspomagającej trombektomii mechanicznej w porównaniu z trombolizą dożylną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.

Udary niedokrwienne (spowodowane zablokowaniem tętnicy mózgowej przez zakrzep krwi) można leczyć bardzo wczesnym podaniem leków rozbijających skrzepy (trombolitycznych) w celu przywrócenia dopływu krwi i ograniczenia uszkodzeń, co skutkuje zwiększonym odsetek osób powracających do samodzielności po udarze mózgu. Jednak farmakoterapia przywróciła przepływ krwi tylko u mniejszości osób ze skrzepami w większych tętnicach (10-25% w zależności od wielkości naczynia krwionośnego), a osoby te mają również najcięższe udary i największe ryzyko zgonu lub uzależnienie w wyniku udaru. Obecnie najlepsze leczenie jest zatem najmniej skuteczne w grupie z najcięższymi udarami. Urządzenia, które mogą być podawane przez naczynia krwionośne w celu usunięcia lub rozbicia skrzepu krwi w naczyniach mózgowych, mogą otworzyć tego typu blokadę dużej tętnicy. Jednak korzystanie z tych urządzeń jest procedurą wymagającą wysokich kwalifikacji i zajmuje trochę czasu zarówno ustawienie niezbędnego zaplecza (w tym anestezjologicznego, pielęgniarek i wsparcia medycznego), jak i dotarcie do blokady. Dodatkowy czas potrzebny na korzystanie z tych urządzeń może oznaczać, że tkanka mózgowa jest już nieodwracalnie uszkodzona. Jeśli tak, to indywidualny pacjent nie może odnieść korzyści, a nawet może zostać skrzywdzony przez otwarcie tętnicy. Nie ma zakończonych badań klinicznych porównujących wyniki u osób leczonych standardowym leczeniem udaru i leczonych za pomocą urządzeń. PISTE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy dodatkowe leczenie urządzeniem do mechanicznej trombektomii poprawia wyniki czynnościowe u pacjentów z niedrożnością dużych tętnic, którzy otrzymują dożylne leki trombolityczne w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Klinicznie istotny deficyt neurologiczny i wynik NIHSS ≥6.
  • Kwalifikuje się do IV rtPA zgodnie ze standardowymi wytycznymi i może być rozpoczęta po leczeniu IV < 4,5 h po wystąpieniu objawów.
  • Rejestracja, randomizacja i rozpoczęcie zabiegu (nakłucie pachwiny) możliwe w ciągu 90 minut od rozpoczęcia leczenia IV rtPA (nakłucie pachwiny maksymalnie 5,5h po wystąpieniu udaru).
  • Niedrożność głównego pnia środkowej tętnicy mózgowej (MCA), rozwidlenia MCA lub wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (tętnica szyjna T, M1 lub pojedyncza proksymalna gałąź M2) wykazana w CTA, MRA lub DSA.
  • Wprowadzenie urządzenia interwencyjnego (cewnik prowadzący umieszczony poza łukiem aorty i wykonanie angio) można osiągnąć w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
  • Zgoda pacjenta lub przedstawiciela.
  • Niezależność przed udarem (szacowany mRS 02)
  • Oczekuje się, że będzie można obserwować za 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody CT krwotoku śródczaszkowego lub dowody na rozległą hipodensję stwierdzoną w CT.
  • Wywiad kliniczny wskazujący na krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli TK jest w normie.
  • Znane przeciwwskazania do dostępu naczyniowego, np. operacja pomostowania udowego, ciasne zwężenie tętnicy szyjnej po tej samej stronie, nieodpowiednia anatomia naczynia proksymalnego, która może utrudniać lub uniemożliwiać cewnikowanie wewnątrznaczyniowe.
  • Niedrożność zewnątrzczaszkowej ICA lub niedrożność tętnicy podstawnej
  • Alternatywna patologia wewnątrzczaszkowa potencjalnie odpowiedzialna za nowe objawy
  • Choroby współistniejące, które wykluczają bezpieczne cewnikowanie naczyń mózgowych lub które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do <3 miesięcy (np. ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby, znaczna koagulopatia, nowotwór złośliwy z przerzutami)
  • Znana alergia na kontrast radiologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny rtPA
Alteplaza dożylna (rtPA) 0,9 mg/kg (10% dawki w bolusie, a następnie 90% w infuzji trwającej 1 godzinę, do maksymalnej dawki całkowitej 90 mg) podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru
Lek: Dożylny rtPA
Wszyscy pacjenci otrzymują alteplazę dożylnie
Inne nazwy:
  • alteplaza
Eksperymentalny: Dożylna rtPA i mechaniczna trombektomia
Alteplaza dożylna (rtPA) 0,9 mg/kg (10% dawki w bolusie, a następnie 90% w postaci infuzji trwającej 1 godzinę, do maksymalnej dawki całkowitej 90 mg) podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru + rozpoczęcie dodatkowej trombektomii mechanicznej w ciągu 90 minut od rozpoczęcia dożylnego wlewu rtPA
Lek: Dożylny rtPA
Wszyscy pacjenci otrzymują alteplazę dożylnie
Inne nazwy:
  • alteplaza
Urządzenie: Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Odsetek z korzystnym wynikiem funkcjonalnym zdefiniowanym jako mRS 0-2 po 90 (+/-7) dniach na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu zmodyfikowanej skali Rankina
Dzień 90 +/-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90+/-7
Pełna rekonwalescencja neurologiczna (mRS 0-1 w porównaniu z 2-6)
Dzień 90+/-7
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Dzień 90 +/-7
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Zmiana w rozkładzie wyników mRS skorygowana o zmienne wyjściowe
Dzień 90 +/-7
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 72 godziny
Wczesna znaczna poprawa neurologiczna o 8 lub więcej punktów lub powrót do całkowitego wyniku NIHSS 0 lub 1 po 72 godzinach (lub wypis, jeśli wcześniej)
72 godziny
Drożność angiograficzna
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Drożność angiograficzna po 22-36 godzinach (oceniona w laboratorium Core), przy użyciu CTA lub MRA
22-36 godzin
Natychmiastowa szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Natychmiastowe (tj. koniec procedury) wskaźniki rekanalizacji u osób poddawanych zabiegom interwencyjnym (ocena laboratorium podstawowego).
Koniec procedury
Czas do domu
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Dni spędzone w domu między udarem a dniem 90
Dzień 90 +/-7
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 22-26 godz
Częstość występowania objawowych krwotoków śródczaszkowych zdefiniowanych jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2 (PH2 lub PHr2 ICH według definicji ECASS 2) w badaniu obrazowym wykonanym 22-36 godzin po leczeniu, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS od wartości początkowej lub od najniższej wartości NIHSS między wartością początkową a 24 godz. lub prowadzące do zgonu (definicja SITS-MOST)
22-26 godz
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w 22-36h CT lub MRI
22-36 godzin
Znaczne krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Do dnia 90
Krwawienie zewnątrzczaszkowe, krwiak w pachwinie wymagający ewakuacji/operacji lub transfuzji
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Inny numer grantu/finansowania: The Stroke Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Dożylny rtPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj