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Valutazione della trombectomia dell'ictus ischemico pragmatico (PISTE)

23 ottobre 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio clinico controllato randomizzato di trombectomia meccanica aggiuntiva rispetto alla trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a un grande vaso intracranico occluso.

Gli ictus ischemici (quelli causati dall'ostruzione di un'arteria nel cervello causata da un coagulo di sangue) possono essere trattati con l'uso molto precoce di farmaci anti-coagulo (trombolitici) per tentare di ripristinare l'afflusso di sangue e limitare il danno, con conseguente aumento della percentuale di persone che recuperano l'indipendenza dopo l'ictus. Tuttavia, il trattamento farmacologico riesce a ripristinare il flusso sanguigno solo in una minoranza di persone con coaguli nelle arterie più grandi (10-25% a seconda delle dimensioni del vaso sanguigno) e queste persone hanno anche gli ictus più gravi e il più alto rischio di morte o dipendenza a causa dell'ictus. L'attuale miglior trattamento è quindi meno efficace nel gruppo con gli ictus più gravi. I dispositivi che possono essere alimentati attraverso i vasi sanguigni per rimuovere o rompere il coagulo di sangue nei vasi cerebrali possono aprire questo tipo di ostruzione delle grandi arterie. Tuttavia, l'utilizzo di questi dispositivi è una procedura altamente qualificata e richiede del tempo sia per allestire le strutture necessarie (tra cui anestesia, infermieri e supporto medico) sia per raggiungere il blocco. Il tempo extra necessario per utilizzare questi dispositivi può significare che il tessuto cerebrale è già irreversibilmente danneggiato. Se è così, allora un singolo paziente non può trarne beneficio e anzi può essere danneggiato dall'apertura dell'arteria. Non ci sono studi clinici completati che confrontino l'esito nelle persone trattate con trattamento standard dell'ictus e quelle trattate con dispositivi. PISTE è uno studio randomizzato e controllato per verificare se il trattamento aggiuntivo del dispositivo di trombectomia meccanica migliora l'esito funzionale nei pazienti con occlusione della grande arteria che ricevono un trattamento farmacologico trombolitico IV come cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto sopratentoriale
  • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
  • Deficit neurologico clinicamente significativo e punteggio NIHSS ≥6.
  • Idoneo per IV rtPA secondo le linee guida standard e in grado di iniziare il trattamento IV <4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Iscrizione, randomizzazione e inizio della procedura (puntura all'inguine) possibili entro 90 minuti dall'inizio del trattamento IV rtPA (puntura all'inguine massimo 5,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus).
  • Occlusione del tronco principale dell'arteria cerebrale media (MCA), della biforcazione dell'MCA o dell'arteria carotide interna intracranica (carotideT, M1 o singolo ramo prossimale M2) dimostrata su CTA, MRA o DSA.
  • La consegna del dispositivo interventistico (catetere guida posizionato oltre l'arco aortico e angio ottenuta) può essere raggiunta entro 6 ore dall'inizio dell'ictus.
  • Consenso del paziente o del suo rappresentante.
  • Indipendente prima dell'ictus (mRS stimato 02)
  • Si prevede di poter essere seguito a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza TC di emorragia intracranica o evidenza di estesa ipodensità accertata alla TC.
  • Storia clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea anche se TC normale.
  • Controindicazioni note per l'accesso vascolare, ad es. chirurgia di bypass femorale, stenosi carotidea omolaterale stretta, anatomia vascolare prossimale inadatta che può rendere difficile o impossibile il cateterismo endovascolare.
  • Occlusione extracranica dell'ACI o occlusione dell'arteria basilare
  • Patologia intracranica alternativa potenzialmente responsabile dei nuovi sintomi
  • Comorbidità mediche che precluderebbero il cateterismo sicuro dei vasi cerebrali o che dovrebbero limitare l'aspettativa di vita a <3 mesi (ad es. grave insufficienza cardiaca, renale o epatica, coagulopatia significativa, neoplasia metastatica)
  • Allergia nota al mezzo di contrasto radiologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RtPA per via endovenosa
Alteplase EV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% della dose come bolo seguito dal 90% come infusione nell'arco di 1 ora, fino a una dose massima di 90 mg totali) somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Droga: RtPA per via endovenosa
Tutti i pazienti ricevono alteplase IV
Altri nomi:
  • alteplase
Sperimentale: RtPA endovenoso e trombectomia meccanica
Alteplase EV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% della dose come bolo seguito dal 90% come infusione nell'arco di 1 ora, fino a una dose massima di 90 mg totali) somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus + ulteriore procedura di trombectomia meccanica da iniziare entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa di rtPA
Droga: RtPA per via endovenosa
Tutti i pazienti ricevono alteplase IV
Altri nomi:
  • alteplase
Dispositivo: Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
La proporzione con esito funzionale favorevole definita come mRS 0-2 a 90 (+/-7) giorni sulla base dell'intervista strutturata della scala Rankin modificata
Giorno 90 +/-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90+/-7
Recupero neurologico completo (mRS 0-1 contro 2-6)
Giorno 90+/-7
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Giorno 90 +/-7
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Variazione nella distribuzione dei punteggi mRS aggiustati per le variabili di base
Giorno 90 +/-7
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 72 ore
Miglioramento neurologico importante precoce di 8 o più punti, o ritorno al punteggio totale NIHSS di 0 o 1, a 72 ore (o dimissione se precedente)
72 ore
Pervietà angiografica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Pervietà angiografica a 22-36 ore (valutata dal laboratorio Core), utilizzando CTA o MRA
22-36 ore
Tasso di ricanalizzazione immediata
Lasso di tempo: Fine della procedura
Immediato (es. fine della procedura) tassi di ricanalizzazione nei soggetti sottoposti a procedure interventistiche (valutazione core lab).
Fine della procedura
Tempo a casa
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Giorni trascorsi a casa tra l'ictus e il giorno 90
Giorno 90 +/-7
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 22-26 ore
Tassi di emorragia intracranica sintomatica definiti come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 (PH2 o PHr2 ICH secondo la definizione ECASS 2) sulla scansione di imaging post-trattamento 22-36 h, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS rispetto al basale , o dal valore NIHSS più basso tra il basale e le 24 ore, o che porta alla morte (definizione SITS-MOST)
22-26 ore
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Qualsiasi emorragia intracranica alla TC o alla RM delle 22-36 ore
22-36 ore
Sanguinamento extracranico significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Sanguinamento extracranico, ematoma inguinale che richiede evacuazione/intervento chirurgico o trasfusione
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Stroke Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su RtPA per via endovenosa

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