Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische ischemische stroke-thrombectomie-evaluatie (PISTE)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van aanvullende mechanische trombectomie in vergelijking met intraveneuze trombolyse bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van een verstopt groot intracraniaal bloedvat.

Ischemische beroertes (die worden veroorzaakt door verstopping in een slagader in de hersenen veroorzaakt door een bloedstolsel) kunnen worden behandeld met zeer vroeg gebruik van stollingsremmende (trombolytische) medicijnen om te proberen de bloedtoevoer te herstellen en de schade te beperken, wat resulteert in een verhoogde deel van de mensen dat herstelt naar onafhankelijkheid na een beroerte. Medicamenteuze behandeling slaagt er echter alleen in de bloedstroom te herstellen bij een minderheid van mensen met stolsels in de grotere slagaders (10-25% afhankelijk van de grootte van het bloedvat) en deze mensen hebben ook de ernstigste beroertes en het hoogste risico op overlijden of afhankelijkheid als gevolg van de beroerte. De huidige beste behandeling is daarom het minst effectief in de groep met de ernstigste beroertes. Apparaten die door de bloedvaten kunnen worden gevoerd om de bloedstolsel in de hersenvaten te verwijderen of te verbreken, kunnen dit type grote slagaderblokkade openen. Het gebruik van deze apparaten is echter een zeer bekwame procedure en het kost enige tijd zowel om de nodige voorzieningen op te zetten (inclusief anesthesie, verpleegkundigen en medische ondersteuning) als om de blokkade te bereiken. De extra tijd die nodig is om deze apparaten te gebruiken, kan betekenen dat hersenweefsel al onomkeerbaar beschadigd is. Als dat zo is, kan een individuele patiënt er niet van profiteren en zelfs schade oplopen door de slagader te openen. Er zijn geen voltooide klinische onderzoeken waarin de uitkomst wordt vergeleken bij mensen die worden behandeld met een standaardbehandeling voor een beroerte en bij mensen die worden behandeld met apparaten. PISTE is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te testen of een aanvullende behandeling met een mechanisch trombectomieapparaat de functionele uitkomst verbetert bij patiënten met een grote arteriële occlusie die als standaardzorg een intraveneuze trombolytische behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van supratentoriale acute ischemische beroerte
  • Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar
  • Klinisch significant neurologisch tekort en NIHSS-score ≥6.
  • Komt in aanmerking voor IV rtPA volgens de standaardrichtlijnen en kan worden gestart met IV-behandeling <4,5 uur na aanvang van de symptomen.
  • Inschrijving, randomisatie en start van de procedure (liespunctie) mogelijk binnen 90 minuten na aanvang van de IV rtPA-behandeling (liespunctie maximaal 5,5 uur na aanvang van het CVA).
  • Occlusie van de belangrijkste middelste hersenslagader (MCA) -stam, MCA-bifurcatie of intracraniale interne halsslagader (halsslagader T, M1 of enkele proximale M2-tak) aangetoond op CTA, MRA of DSA.
  • Toediening van een interventie-instrument (geleidekatheter geplaatst achter de aortaboog en angio verkregen) kan worden bereikt binnen 6 uur na het begin van de beroerte.
  • Toestemming van patiënt of vertegenwoordiger.
  • Onafhankelijk voorafgaand aan de beroerte (geschat mRS 02)
  • Naar verwachting na 3 maanden te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • CT-bewijs van intracraniale bloeding, of bewijs van uitgebreide vastgestelde hypodensiteit op CT.
  • Klinische geschiedenis die wijst op subarachnoïdale bloeding, zelfs als CT normaal is.
  • Bekende contra-indicaties voor vasculaire toegang, b.v. femorale bypassoperatie, strakke ipsilaterale halsslagaderstenose, ongeschikte proximale vasculaire anatomie die endovasculaire katheterisatie waarschijnlijk moeilijk of onmogelijk maakt.
  • Extracraniële ICA-occlusie of occlusie van de basilaire arterie
  • Alternatieve intracraniale pathologie die mogelijk verantwoordelijk is voor de nieuwe symptomen
  • Medische comorbiditeiten die een veilige cerebrale vatkatheterisatie in de weg staan ​​of waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting beperken tot <3 maanden (bijv. ernstig hart-, nier- of leverfalen, significante coagulopathie, gemetastaseerde maligniteit)
  • Bekende allergie voor radiologisch contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10% van de dosis als bolus gevolgd door 90% als infusie gedurende 1 uur, tot een maximale dosis van 90 mg in totaal) toegediend binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
Geneesmiddel: Intraveneuze rtPA
Alle patiënten krijgen IV alteplase
Andere namen:
  • alteplas
Experimenteel: Intraveneuze rtPA en mechanische trombectomie
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10% van de dosis als bolus gevolgd door 90% als infusie gedurende 1 uur, tot een maximale dosis van 90 mg in totaal) toegediend binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte + aanvullende mechanische trombectomieprocedure om te beginnen binnen 90 minuten na de start van de IV rtPA-infusie
Geneesmiddel: Intraveneuze rtPA
Alle patiënten krijgen IV alteplase
Andere namen:
  • alteplas
Apparaat: Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
De proportie met gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als mRS 0-2 na 90 (+/-7) dagen op basis van het gemodificeerde gestructureerde interview op Rankin-schaal
Dag 90 +/-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90+/-7
Volledig neurologisch herstel (mRS 0-1 versus 2-6)
Dag 90+/-7
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Dag 90 +/-7
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Verandering in verdeling van mRS-scores gecorrigeerd voor basislijnvariabelen
Dag 90 +/-7
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 72 uur
Vroege grote neurologische verbetering van 8 of meer punten, of terugkeer naar NIHSS-totaalscore van 0 of 1, na 72 uur (of ontslag indien eerder)
72 uur
Angiografische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 22-36 uur
Angiografische doorgankelijkheid na 22-36 uur (door het kernlaboratorium beoordeeld), met behulp van CTA of MRA
22-36 uur
Onmiddellijk herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Einde procedure
Onmiddellijk (d.w.z. einde van de procedure) rekanalisatiepercentages bij proefpersonen die interventionele procedures ondergaan (door het kernlaboratorium beoordeeld).
Einde procedure
Huis tijd
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Dagen thuis doorgebracht tussen beroerte en dag 90
Dag 90 +/-7
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 22-26 uur
Symptomatische intracraniale bloedingen gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloedingen type 2 (PH2 of PHr2 ICH volgens ECASS 2-definitie) op de 22-36 uur na behandeling beeldvormingsscan, gecombineerd met een neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf baseline , of vanaf de laagste NIHSS-waarde tussen baseline en 24 uur, of leidend tot overlijden (SITS-MOST-definitie)
22-26 uur
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 22-36 uur
Elke intracraniale bloeding op 22-36 uur CT of MRI
22-36 uur
Aanzienlijke extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Extracraniële bloeding, lieshematoom waarvoor evacuatie / operatie of transfusie nodig is
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Stroke Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren