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实用性缺血性卒中血栓切除术评估 (PISTE)

2015年10月23日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

颅内主要血管闭塞导致的急性缺血性中风患者辅助机械血栓切除术与静脉溶栓的随机对照临床试验。

缺血性中风(由血块引起的脑部动脉阻塞引起的中风)可以通过尽早使用凝块破坏(溶栓)药物来治疗,以尝试恢复血液供应并限制损害,从而增加中风后恢复独立的人的比例。 然而,药物治疗只能成功地恢复少数大​​动脉血栓患者的血流(10-25%,取决于血管的大小),这些人中风最严重,死亡或死亡的风险也最高。中风导致的依赖。 因此,目前最好的治疗方法在中风最严重的人群中效果最差。 可以通过血管输送以去除或分解脑血管中的血凝块的装置可以打开这种类型的大动脉阻塞。 然而,使用这些设备是一项高度熟练的程序,需要花费一些时间来设置必要的设施(包括麻醉剂、护士和医疗支持)和到达堵塞处。 使用这些设备所需的额外时间可能意味着脑组织已经受到不可逆转的损伤。 如果是这样,那么个体患者就无法受益,甚至可能因打开动脉而受到伤害。 目前还没有完整的临床试验比较接受标准中风治疗的人和接受设备治疗的人的结果。 PISTE 是一项随机对照试验,旨在测试额外的机械取栓装置治疗是否能改善接受静脉溶栓药物治疗作为标准治疗的大动脉闭塞患者的功能结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 幕上急性缺血性卒中的临床诊断
  • 年龄≥18 岁的男性或未怀孕的女性
  • 临床上显着的神经功能缺损和 NIHSS 评分≥6。
  • 根据标准指南符合 IV rtPA 资格,并且能够在症状出现后 <4.5 小时内开始 IV 治疗。
  • 入组、随机化和程序开始(腹股沟穿刺)可能在 IV rtPA 治疗开始后 90 分钟内进行(腹股沟穿刺在中风发作后最多 5.5 小时)。
  • CTA、MRA 或 DSA 显示大脑中动脉 (MCA) 主干、MCA 分叉或颅内颈内动脉(颈动脉 T、M1 或单个近端 M2 分支)闭塞。
  • 中风发作后 6 小时内可实现介入装置输送(引导导管放置在主动脉弓外并获得血管)。
  • 患者或代表的同意。
  • 中风前独立(估计 mRS 02)
  • 预计3个月后可以随访

排除标准:

  • 颅内出血的 CT 证据,或 CT 上广泛确定的低密度证据。
  • 即使 CT 正常,临床病史也提示蛛网膜下腔出血。
  • 已知的血管通路禁忌症,例如 股动脉旁路手术、严重的同侧颈动脉狭窄、不合适的近端血管解剖可能导致血管内导管插入术困难或不可能。
  • 颅外ICA闭塞或基底动脉闭塞
  • 可能导致新症状的替代颅内病理学
  • 会妨碍安全脑血管导管插入术或预计会将预期寿命限制在 <3 个月内的医学合并症(例如严重的心脏、肾脏或肝脏衰竭、明显的凝血障碍、转移性恶性肿瘤)
  • 已知对放射造影剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:静脉rtPA
卒中症状发作后 4.5 小时内给予静脉阿替普酶 (rtPA) 0.9mg/kg(推注剂量的 10%,然后在 1 小时内输注 90%,最大剂量总量为 90mg)
所有患者均接受静脉阿替普酶
其他名称:
  • 阿替普酶
实验性的:静脉 rtPA 和机械血栓切除术
IV 阿替普酶 (rtPA) 0.9mg/kg(剂量的 10% 作为推注,然后在 1 小时内输注 90%,最大剂量总计 90mg)在中风症状发作的 4.5 小时内给予 + 额外的机械血栓切除术开始开始 IV rtPA 输注后 90 分钟内
所有患者均接受静脉阿替普酶
其他名称:
  • 阿替普酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:第 90 天 +/-7
根据改进的 Rankin 量表结构化访谈,在 90 (+/-7) 天时具有良好功能结果的比例定义为 mRS 0-2
第 90 天 +/-7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间:第 90 天+/-7
完全神经功能恢复(mRS 0-1 与 2-6)
第 90 天+/-7
死亡
大体时间:第 90 天 +/-7
第 90 天 +/-7
改良兰金量表
大体时间:第 90 天 +/-7
根据基线变量调整的 mRS 评分分布变化
第 90 天 +/-7
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)
大体时间:72小时
72 小时后早期主要神经功能改善 8 分或更多,或 NIHSS 总分恢复到 0 或 1(如果更早则出院)
72小时
血管造影通畅
大体时间:22-36小时
22-36 小时的血管造影通畅性(核心实验室评估),使用 CTA 或 MRA
22-36小时
即刻再通率
大体时间:程序结束
立即(即 手术结束)接受介入手术的受试者的再通率(核心实验室评估)。
程序结束
回家时间
大体时间:第 90 天 +/-7
从中风到第 90 天在家的天数
第 90 天 +/-7
症状性颅内出血
大体时间:22-26小时
治疗后 22-36 小时影像学扫描中有症状的颅内出血率定义为 2 型局部或远端脑实质出血(ECASS 2 定义的 PH2 或 PHr2 ICH),并且 NIHSS 的神经功能恶化比基线高 4 分或以上,或从基线到 24 小时之间的最低 NIHSS 值,或导致死亡(SITS-MOST 定义)
22-26小时
颅内出血
大体时间:22-36小时
22-36 小时 CT 或 MRI 显示任何颅内出血
22-36小时
明显颅外出血
大体时间:截至第 90 天
颅外出血、腹股沟血肿需要抽空/手术或输血
截至第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith W Muir, MD, FRCP、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月7日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月23日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

静脉rtPA的临床试验

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