Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk iskemisk hjerneslag Trombektomi evaluering (PISTE)

23. oktober 2015 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En randomisert kontrollert klinisk studie av tilleggs mekanisk trombektomi sammenlignet med intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av et okkludert større intrakranielt kar.

Iskemiske slag (de som er forårsaket av blokkering i en arterie i hjernen forårsaket av en blodpropp) kan behandles med svært tidlig bruk av blodproppsprengende (trombolytiske) legemidler for å forsøke å gjenopprette blodtilførselen og begrense skaden, noe som resulterer i økt andel personer som gjenoppretter seg til uavhengighet etter hjerneslag. Medikamentell behandling lykkes imidlertid bare med å gjenopprette blodstrømmen hos et mindretall av personer med blodpropp i de større arteriene (10-25 % avhengig av størrelsen på blodåren) og disse personene har også de mest alvorlige slagene og høyest risiko for død eller avhengighet som følge av hjerneslaget. Dagens beste behandling er derfor minst effektiv i gruppen med de alvorligste slagene. Enheter som kan mates gjennom blodårene for enten å fjerne eller bryte opp blodproppen i hjerneårene kan åpne denne typen store arterieblokkeringer. Imidlertid er bruk av disse enhetene en svært dyktig prosedyre, og det tar litt tid både å sette opp de nødvendige fasilitetene (inkludert anestesi, sykepleiere og medisinsk støtte) og å nå blokkeringen. Den ekstra tiden som kreves for å bruke disse enhetene kan bety at hjernevevet allerede er irreversibelt skadet. I så fall kan en individuell pasient ikke ha nytte av det og kan faktisk bli skadet ved å åpne arterien. Det er ingen fullførte kliniske studier som sammenligner utfallet hos personer behandlet med standard slagbehandling og de behandlet med utstyr. PISTE er en randomisert, kontrollert studie for å teste om ytterligere mekanisk trombektomibehandling forbedrer funksjonelt resultat hos pasienter med stor arterieokklusjon som får IV trombolytisk medikamentell behandling som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av supratentorielt akutt iskemisk slag
  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
  • Klinisk signifikant nevrologisk underskudd og NIHSS-score ≥6.
  • Kvalifisert for IV rtPA i henhold til standard retningslinjer og kan påbegynnes med IV-behandling <4,5 timer etter symptomdebut.
  • Registrering, randomisering og prosedyrestart (lyskepunktur) mulig innen 90 minutter etter oppstart av IV rtPA-behandling (lyskepunktur maksimalt 5,5 timer etter slagdebut).
  • Okklusjon av hoved-midt-cerebral arterie (MCA) trunk, MCA-bifurkasjon eller intrakraniell indre halspulsåre (carotidT, M1 eller enkel proksimal M2-gren) demonstrert på CTA, MRA eller DSA.
  • Tilførsel av intervensjonsutstyr (guidekateter plassert utenfor aortabuen og angio oppnådd) kan oppnås innen 6 timer etter utbruddet av slaget.
  • Samtykke fra pasient eller representant.
  • Uavhengig før slaget (estimert mRS 02)
  • Forventes å kunne følges opp ved 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis på intrakraniell blødning, eller bevis på omfattende etablert hypodensitet på CT.
  • Klinisk historie som tyder på subaraknoidal blødning selv om CT er normal.
  • Kjente vaskulær tilgang kontraindikasjoner f.eks. femoral bypass-operasjon, tett ipsilateral carotisstenose, uegnet proksimal vaskulær anatomi som sannsynligvis vil gjøre endovaskulær kateterisering vanskelig eller umulig.
  • Ekstrakraniell ICA okklusjon eller basilar arterie okklusjon
  • Alternativ intrakraniell patologi potensielt ansvarlig for de nye symptomene
  • Medisinske komorbiditeter som vil utelukke sikker cerebral karkateterisering eller som forventes å begrense forventet levetid til <3 måneder (f.eks. alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt, signifikant koagulopati, metastatisk malignitet)
  • Kjent allergi mot radiologisk kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus etterfulgt av 90 % som infusjon over 1 time, til en maksimal dose på totalt 90 mg) gitt innen 4,5 timer etter debut av slagsymptomer
Legemiddel: Intravenøs rtPA
Alle pasienter får IV alteplase
Andre navn:
  • alteplase
Eksperimentell: Intravenøs rtPA og mekanisk trombektomi
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus etterfulgt av 90 % som infusjon over 1 time, til en maksimal dose på totalt 90 mg) gitt innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer + ytterligere mekanisk trombektomi-prosedyre for å starte innen 90 minutter etter start av IV rtPA-infusjon
Legemiddel: Intravenøs rtPA
Alle pasienter får IV alteplase
Andre navn:
  • alteplase
Enhet: Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Andelen med gunstig funksjonelt utfall definert som mRS 0-2 ved 90 (+/-7) dager basert på det modifiserte Rankin-skalaen strukturerte intervjuet
Dag 90 +/-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90+/-7
Full nevrologisk utvinning (mRS 0-1 versus 2-6)
Dag 90+/-7
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dag 90 +/-7
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Endring i distribusjon av mRS-skårer justert for baselinevariabler
Dag 90 +/-7
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer
Tidlig større nevrologisk forbedring på 8 eller flere poeng, eller gå tilbake til NIHSS totalscore på 0 eller 1, etter 72 timer (eller utskrivning hvis tidligere)
72 timer
Angiografisk åpenhet
Tidsramme: 22-36 timer
Angiografisk åpenhet ved 22-36 timer (kjernelab vurdert), ved bruk av CTA eller MRA
22-36 timer
Umiddelbar rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Umiddelbar (dvs. slutten av prosedyren) rekanaliseringsrater hos forsøkspersoner som gjennomgår intervensjonsprosedyrer (kjernelab vurdert).
Slutt på prosedyre
Hjemme tid
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dager tilbrakt hjemme mellom hjerneslag og dag 90
Dag 90 +/-7
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-26
Symptomatiske intrakranielle blødninger definert som lokal eller ekstern parenkymal blødning type 2 (PH2 eller PHr2 ICH ved ECASS 2 definisjon) på 22-36 timer etter behandlingsbildeskanning, kombinert med en nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS fra baseline , eller fra den laveste NIHSS-verdien mellom baseline og 24 timer, eller fører til død (SITS-MOST-definisjon)
22-26
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Enhver intrakraniell blødning på 22-36 timer CT eller MR
22-36 timer
Betydelig ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Frem til dag 90
Ekstrakraniell blødning, lyskehematom som krever evakuering/kirurgi eller transfusjon
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere