Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen iskeeminen aivohalvaustrombektomian arviointi (PISTE)

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen lisämekaaninen trombektomia verrattuna laskimonsisäiseen trombolyysiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren kallonsisäisen suonen tukkeutumisesta.

Iskeemisiä aivohalvauksia (joita aiheutuu veritulpan aiheuttamasta aivovaltimon tukkeutumisesta) voidaan hoitaa käyttämällä hyvin varhaisessa vaiheessa hyytymistä estäviä (trombolyyttisiä) lääkkeitä, joilla pyritään palauttamaan verenkierto ja rajoittamaan vaurioita, mikä johtaa lisääntyneeseen verenkiertoon. osa ihmisistä, jotka toipuvat itsenäisyydestään aivohalvauksen jälkeen. Lääkehoito onnistuu kuitenkin palauttamaan verenkierron vain pienemmällä osalla ihmisiä, joilla on hyytymiä suuremmissa valtimoissa (10-25 % verisuonen koosta riippuen), ja näillä ihmisillä on myös vakavimmat aivohalvaukset ja suurin riski kuolla tai kuolla. aivohalvauksen aiheuttama riippuvuus. Nykyinen paras hoito on siksi vähiten tehokas ryhmässä, jolla on vakavimmat aivohalvaukset. Laitteet, joita voidaan syöttää verisuonten kautta veritulpan poistamiseksi tai hajottamiseksi aivosuonissa, voivat avata tämän tyyppisen suurten valtimoiden tukos. Näiden laitteiden käyttö on kuitenkin erittäin ammattitaitoista toimenpidettä ja kestää jonkin aikaa sekä tarvittavien tilojen (mukaan lukien anestesia, sairaanhoitajat ja lääketieteellinen tuki) asentaminen että tukoksen saavuttaminen. Näiden laitteiden käyttämiseen tarvittava ylimääräinen aika voi tarkoittaa, että aivokudos on jo vaurioitunut peruuttamattomasti. Jos näin on, yksittäinen potilas ei voi hyötyä, ja se voi jopa vahingoittaa valtimon avaamista. Ei ole olemassa valmiita kliinisiä tutkimuksia, joissa tuloksia verrattaisiin tavallisella aivohalvaushoidolla hoidetuilla ja laitteilla hoidetuilla. PSTE on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla testataan, parantaako mekaaninen trombolyyttinen lisähoito toiminnallista tulosta potilailla, joilla on suuri valtimotukos ja joille annetaan laskimonsisäistä trombolyyttistä lääkehoitoa normaalina hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Supratentoriaalisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen vajaus ja NIHSS-pistemäärä ≥6.
  • Soveltuu IV rtPA:han standardiohjeiden mukaan ja voidaan aloittaa IV-hoidolla < 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
  • Ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja toimenpiteen aloittaminen (nivuspunktio) mahdollista 90 minuutin sisällä IV rtPA-hoidon aloittamisesta (nivuspunktio enintään 5,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen).
  • Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) rungon tukos, MCA:n haarautuminen tai kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (kaulavaltimon T, M1 tai yksi proksimaalinen M2-haara) osoitettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
  • Interventiovälineen anto (ohjainkatetri sijoitetaan aorttakaaren taakse ja angio saadaan) voidaan suorittaa 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  • Potilaan tai edustajan suostumus.
  • Riippumaton ennen aivohalvausta (arvioitu mRS 02)
  • Odotettavissa on, että seuranta on mahdollista 3 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • TT-todiste kallonsisäisestä verenvuodosta tai näyttöä laajasta hypodensiteettistä TT:ssä.
  • Kliininen historia viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT olisi normaali.
  • Tunnetut verisuonten pääsyn vasta-aiheet mm. reisiluun ohitusleikkaus, tiukka ipsilateral kaulavaltimon ahtauma, sopimaton proksimaalinen verisuonen anatomia, jotka todennäköisesti tekevät endovaskulaarista katetroinnista vaikeaa tai mahdotonta.
  • Ekstrakraniaalinen ICA-tukos tai tyvivaltimon tukos
  • Vaihtoehtoinen kallonsisäinen patologia, joka saattaa olla vastuussa uusista oireista
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estäisivät turvallisen aivosuonikatetroin tai joiden odotetaan rajoittavan eliniän <3 kuukauteen (esim. vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä koagulopatia, metastaattinen pahanlaatuisuus)
  • Tunnettu allergia radiologiselle kontrastille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen rtPA
Suonensisäinen altepaasi (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % annoksesta boluksena ja 90 % infuusiona 1 tunnin aikana, maksimiannokseen 90 mg) annettuna 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
Lääke: Laskimonsisäinen rtPA
Kaikki potilaat saavat IV alteplaasia
Muut nimet:
  • altepaasi
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rtPA ja mekaaninen trombektomia
Suonensisäinen altepaasi (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % annoksesta boluksena, jonka jälkeen 90 % infuusiona 1 tunnin aikana, maksimiannokseen 90 mg) annettuna 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta + ylimääräinen mekaaninen trombektomia aloitettavana 90 minuutin sisällä IV rtPA-infuusion aloittamisesta
Lääke: Laskimonsisäinen rtPA
Kaikki potilaat saavat IV alteplaasia
Muut nimet:
  • altepaasi
Laite: Mekaaninen trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
Osuus suotuisista toiminnallisista lopputuloksesta, joka on määritelty mRS 0-2:ksi 90 (+/-7) päivän kohdalla modifioidun Rankin-asteikon strukturoidun haastattelun perusteella
Päivä 90 +/-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90+/-7
Täysi neurologinen palautuminen (mRS 0-1 vs. 2-6)
Päivä 90+/-7
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
Päivä 90 +/-7
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
Muutos mRS-pisteiden jakautumisessa perusmuuttujiin oikaistuna
Päivä 90 +/-7
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu NIHSS:n kokonaispistemäärään 0 tai 1 72 tunnin kohdalla (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
72 tuntia
Angiografinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
Angiografinen läpinäkyvyys 22–36 tunnin kohdalla (ydinlaboratorio arvioitu), käyttämällä CTA:ta tai MRA:ta
22-36 tuntia
Välitön rekanalisointiaste
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Välitön (ts. toimenpiteen lopussa) uudelleenkanalisointiasteet potilailla, joille tehdään interventiotoimenpiteitä (ydinlaboratorio arvioitu).
Menettelyn loppu
Kotiaika
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
Kotona vietetyt päivät aivohalvauksen ja 90. päivän välillä
Päivä 90 +/-7
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Klo 22-26
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyypin 2 (PH2 tai PHr2 ICH ECASS 2 -määritelmän mukaan) 22–36 tunnin hoidon jälkeisessä kuvantamisskannauksessa yhdistettynä NIHSS:n neurologiseen heikkenemiseen 4 pistettä tai enemmän lähtötasosta , tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä tai johtaa kuolemaan (SITS-MOST määritelmä)
Klo 22-26
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 22-36 tunnin TT- tai magneettikuvauksessa
22-36 tuntia
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Ekstrakraniaalinen verenvuoto, evakuointia/leikkausta tai verensiirtoa vaativa nivushematooma
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Stroke Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen rtPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa