실용적인 허혈성 뇌졸중 혈전 절제술 평가 (PISTE)
2015년 10월 23일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
주요 두개내혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 혈전용해술과 비교한 보조 기계적 혈전제거술의 무작위 대조 임상 시험.
허혈성 뇌졸중(혈전으로 인한 뇌의 동맥 폐색으로 인해 발생하는 뇌졸중)은 혈액 공급을 회복하고 손상을 제한하기 위해 혈전 용해제(혈전용해제)를 조기에 사용하여 치료할 수 있습니다. 뇌졸중 후 독립성을 회복하는 사람들의 비율.
그러나 약물 치료는 더 큰 동맥에 혈전이 있는 소수의 사람들(혈관 크기에 따라 10-25%)에서만 혈류를 회복시키는 데 성공하며 이러한 사람들은 또한 가장 심각한 뇌졸중과 사망 또는 사망 위험이 가장 높습니다. 뇌졸중의 결과로 의존.
따라서 현재 최선의 치료는 가장 심각한 뇌졸중이 있는 그룹에서 가장 덜 효과적입니다.
뇌 혈관의 혈전을 제거하거나 분해하기 위해 혈관을 통해 공급될 수 있는 장치는 이러한 유형의 큰 동맥 폐색을 열 수 있습니다.
그러나 이러한 장치를 사용하는 것은 고도로 숙련된 절차이며 필요한 시설(마취, 간호사 및 의료 지원 포함)을 설정하고 막힌 곳에 도달하는 데 어느 정도 시간이 걸립니다.
이러한 장치를 사용하는 데 필요한 추가 시간은 뇌 조직이 이미 돌이킬 수 없게 손상되었음을 의미할 수 있습니다.
그렇다면 개별 환자는 혜택을 받을 수 없으며 실제로 동맥을 열면 해를 입을 수 있습니다.
표준 뇌졸중 치료로 치료받은 사람들과 장치로 치료받은 사람들의 결과를 비교하는 완료된 임상 시험은 없습니다.
PISTE는 추가 기계적 혈전 제거 장치 치료가 표준 치료로 IV 혈전용해제 치료를 받은 대형 동맥 폐색 환자의 기능적 결과를 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천막위 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 임상적으로 유의미한 신경학적 결손 및 NIHSS 점수 ≥6.
- 표준 지침에 따라 IV rtPA에 적격이며 증상 발병 후 4.5시간 이내에 IV 치료를 시작할 수 있습니다.
- 등록, 무작위 배정 및 절차 시작(사타구니 천자)은 IV rtPA 치료 시작 후 90분 이내에 가능합니다(사타구니 천자는 뇌졸중 발병 후 최대 5.5시간).
- CTA, MRA 또는 DSA에서 주중대뇌동맥(MCA) 몸통, MCA 분기 또는 두개내 경동맥(경동맥 T, M1 또는 단일 근위 M2 가지)의 폐색.
- 중재적 장치 전달(대동맥궁 너머에 삽입된 가이드 카테터 및 확보된 혈관)은 뇌졸중 발병 후 6시간 이내에 달성될 수 있습니다.
- 환자 또는 대리인의 동의.
- 뇌졸중 전 독립적(추정 mRS 02)
- 3개월 이후에도 추적이 가능할 것으로 예상
제외 기준:
- 두개내 출혈의 CT 증거, 또는 CT에서 광범위하게 확립된 저밀도의 증거.
- CT가 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 임상 병력.
- 알려진 혈관 접근 금기 사항 예. 대퇴 우회로 수술, 타이트한 동측 경동맥 협착증, 부적합한 근위 혈관 해부학은 혈관 내 카테터 삽입을 어렵거나 불가능하게 만들 수 있습니다.
- 두개외 ICA 폐색 또는 기저동맥 폐색
- 잠재적으로 새로운 증상의 원인이 되는 대체 두개내 병리학
- 안전한 대뇌 혈관 카테터 삽입을 방해하거나 기대 수명을 3개월 미만으로 제한할 것으로 예상되는 의학적 동반 질환(예: 심각한 심장, 신부전 또는 간 부전, 심각한 응고 장애, 전이성 악성 종양)
- 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 rtPA
IV 알테플라제(rtPA) 0.9mg/kg(볼루스 용량의 10%에 이어 1시간 동안 90% 주입, 총 90mg의 최대 용량) 뇌졸중 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 투여
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모든 환자는 IV alteplase를받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥 rtPA 및 기계적 혈전 절제술
IV 알테플라제(rtPA) 0.9mg/kg(볼루스로서 용량의 10%에 이어 1시간에 걸쳐 주입으로서 90%, 총 90mg의 최대 용량) 뇌졸중 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 제공 + 추가 기계적 혈전 제거술 시작 IV rtPA 주입 시작 후 90분 이내
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모든 환자는 IV alteplase를받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일 +/-7
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수정된 Rankin 척도 구조화 인터뷰를 기반으로 90(+/-7)일에 mRS 0-2로 정의된 유리한 기능적 결과를 가진 비율
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90일 +/-7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일 +/-7일
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완전한 신경학적 회복(mRS 0-1 대 2-6)
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90일 +/-7일
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인류
기간: 90일 +/-7
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90일 +/-7
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일 +/-7
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기준 변수에 대해 조정된 mRS 점수 분포의 변화
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90일 +/-7
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 72시간
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72시간에 8점 이상의 초기 주요 신경학적 개선 또는 NIHSS 총점 0 또는 1로 복귀(또는 더 이른 경우 퇴원)
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72시간
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혈관 조영 개통
기간: 22~36시간
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CTA 또는 MRA를 사용하여 22-36시간에 혈관조영 개통(Core lab 평가)
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22~36시간
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즉각적인 재개통율
기간: 절차 종료
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즉시(즉
시술 종료) 중재 시술을 받는 피험자의 재개관율(핵심 실험실 평가).
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절차 종료
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집에있는 시간
기간: 90일 +/-7
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뇌졸중과 90일 사이에 집에서 보낸 일수
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90일 +/-7
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 22-26시간
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치료 후 22-36시간 영상 스캔에서 국소 또는 원격 실질 출혈 유형 2(ECASS 2 정의에 따른 PH2 또는 PHr2 ICH)로 정의된 증상이 있는 두개내 출혈률, 기준선에서 NIHSS에서 4점 이상의 신경학적 악화와 결합 , 또는 베이스라인과 24시간 사이의 가장 낮은 NIHSS 값에서, 또는 사망으로 이어짐(SITS-MOST 정의)
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22-26시간
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두개내출혈
기간: 22~36시간
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22-36시간 CT 또는 MRI에서 두개내 출혈
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22~36시간
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상당한 두개 외 출혈
기간: 90일까지
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대피 / 수술 또는 수혈이 필요한 두개 외 출혈, 사타구니 혈종
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heggie R, Wu O, White P, Ford GA, Wardlaw J, Brown MM, Clifton A, Muir KW. Mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke: A cost-effectiveness and value of implementation analysis. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):881-898. doi: 10.1177/1747493019879656. Epub 2019 Sep 30.
- Muir KW, Ford GA, Messow CM, Ford I, Murray A, Clifton A, Brown MM, Madigan J, Lenthall R, Robertson F, Dixit A, Cloud GC, Wardlaw J, Freeman J, White P; PISTE Investigators. Endovascular therapy for acute ischaemic stroke: the Pragmatic Ischaemic Stroke Thrombectomy Evaluation (PISTE) randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):38-44. doi: 10.1136/jnnp-2016-314117. Epub 2016 Oct 18.
- Hurford R, Tyrrell PJ. Stroke thrombolysis: where are we and where are we going? Clin Med (Lond). 2013 Dec;13 Suppl 6:s20-3. doi: 10.7861/clinmedicine.13-6-s20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
정맥 rtPA에 대한 임상 시험
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Mayo Clinic종료됨
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Beijing Tiantan HospitalFudan University; Huashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... 그리고 다른 협력자들완전한
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General Hospital of Shenyang Military Region완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon완전한