Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pragmatické ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PISTE)

23. října 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie přídavné mechanické trombbektomie ve srovnání s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzavřené velké intrakraniální cévy.

Ischemické cévní mozkové příhody (způsobené ucpáním tepny v mozku způsobeným krevní sraženinou) lze léčit velmi časným nasazením sraženinových (trombolytických) léků, které se pokusí obnovit zásobování krví a omezit poškození, což vede ke zvýšenému podíl lidí, kteří se po mrtvici zotavují k nezávislosti. Medikamentózní léčbou se však daří obnovit průtok krve pouze u menšiny lidí se sraženinami ve větších tepnách (10–25 % v závislosti na velikosti cévy) a tito lidé mají také nejtěžší mozkové příhody a nejvyšší riziko úmrtí resp. závislost v důsledku mrtvice. Současná nejlepší léčba je proto nejméně účinná ve skupině s nejtěžšími cévními mozkovými příhodami. Zařízení, která mohou být přiváděna přes krevní cévy, aby buď odstranila nebo rozbila krevní sraženinu v mozkových cévách, mohou otevřít tento typ blokády velkých tepen. Používání těchto zařízení je však vysoce kvalifikovaný postup a vyžaduje určitý čas jak k nastavení potřebných zařízení (včetně anestezie, sester a lékařské podpory), tak k dosažení blokády. Čas navíc, který je potřeba k použití těchto zařízení, může znamenat, že mozková tkáň je již nevratně poškozena. Pokud ano, pak z toho nemůže mít prospěch jednotlivý pacient a otevřením tepny může být skutečně poškozeno. Neexistují žádné dokončené klinické studie, které by porovnávaly výsledek u lidí léčených standardní léčbou cévní mozkové příhody a pacientů léčených přístroji. PISTE je randomizovaná, kontrolovaná studie, která testuje, zda přídavná léčba mechanickou trombektomií zlepšuje funkční výsledek u pacientů s okluzí velké tepny, kterým je jako standardní péče podávána IV trombolytická léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika supratentoriální akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Klinicky významný neurologický deficit a skóre NIHSS ≥6.
  • Nárok na IV rtPA podle standardních pokynů a může být zahájena IV léčba < 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
  • Zařazení, randomizace a zahájení procedury (punkce do třísla) je možné do 90 minut od zahájení léčby IV rtPA (punkce do třísla maximálně 5,5 hodiny po začátku mrtvice).
  • Okluze kmene hlavní střední mozkové tepny (MCA), bifurkace MCA nebo intrakraniální vnitřní krkavice (karotid T, M1 nebo jedna proximální větev M2) prokázaná na CTA, MRA nebo DSA.
  • Zavedení intervenčního zařízení (vodicí katetr umístěný za aortální oblouk a angiografii získané) lze dosáhnout do 6 hodin od začátku mrtvice.
  • Souhlas pacienta nebo zástupce.
  • Nezávislé před zdvihem (odhad mRS 02)
  • Očekává se, že bude možné sledovat po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • CT důkaz intrakraniálního krvácení nebo důkaz rozsáhlé zjištěné hypodenzity na CT.
  • Klinická anamnéza svědčí pro subarachnoidální krvácení, i když CT normální.
  • Známé kontraindikace cévního přístupu, např. operace femorálního bypassu, těsná ipsilaterální stenóza karotidy, nevhodná anatomie proximálních cév pravděpodobně ztíží nebo znemožní endovaskulární katetrizaci.
  • Extrakraniální okluze ICA nebo okluze bazilární tepny
  • Alternativní intrakraniální patologie potenciálně zodpovědná za nové symptomy
  • Lékařské komorbidity, které by vylučovaly bezpečnou katetrizaci mozkových cév nebo u nichž se očekává omezení délky života na < 3 měsíce (např. těžké srdeční, ledvinové nebo jaterní selhání, významná koagulopatie, metastazující malignita)
  • Známá alergie na radiologický kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní rtPA
IV altepláza (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % dávky jako bolus následovaných 90 % jako infuze po dobu 1 hodiny, do maximální dávky celkem 90 mg) podaná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
Lék: Intravenózní rtPA
Všichni pacienti dostávají IV alteplázu
Ostatní jména:
  • alteplase
Experimentální: Intravenózní rtPA a mechanická trombektomie
IV altepláza (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % dávky jako bolus a následně 90 % jako infuze po dobu 1 hodiny, do maximální dávky celkem 90 mg) podaná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody + další postup mechanické trombektomie k zahájení do 90 minut od začátku IV infuze rtPA
Lék: Intravenózní rtPA
Všichni pacienti dostávají IV alteplázu
Ostatní jména:
  • alteplase
Přístroj: Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90 +/-7
Podíl s příznivým funkčním výsledkem definovaným jako mRS 0-2 po 90 (+/-7) dnech na základě modifikovaného strukturovaného rozhovoru Rankinovy ​​škály
Den 90 +/-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90+/-7
Úplné neurologické zotavení (mRS 0-1 versus 2-6)
Den 90+/-7
Úmrtnost
Časové okno: Den 90 +/-7
Den 90 +/-7
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90 +/-7
Změna v distribuci skóre mRS upravená o výchozí proměnné
Den 90 +/-7
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 72 hodin
Časné velké neurologické zlepšení o 8 nebo více bodů nebo návrat k celkovému skóre NIHSS 0 nebo 1 po 72 hodinách (nebo propuštění, pokud dříve)
72 hodin
Angiografická průchodnost
Časové okno: 22-36 hodin
Angiografická průchodnost za 22-36 hodin (hodnoceno Core lab), pomocí CTA nebo MRA
22-36 hodin
Okamžitá rychlost rekanalizace
Časové okno: Konec procedury
Okamžitě (tj. konec procedury) míra rekanalizace u subjektů podstupujících intervenční procedury (vyhodnoceno základní laboratoří).
Konec procedury
Domácí čas
Časové okno: Den 90 +/-7
Dny strávené doma mezi mrtvicí a 90. dnem
Den 90 +/-7
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 22-26h
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení definovaná jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 (PH2 nebo PHr2 ICH podle definice ECASS 2) na zobrazovacím skenu 22–36 hodin po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením o 4 body nebo více na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší hodnoty NIHSS mezi výchozí hodnotou a 24 h, nebo vedoucí k úmrtí (definice SITS-MOST)
22-26h
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 22-36 hodin
Jakékoli intrakraniální krvácení na 22-36h CT nebo MRI
22-36 hodin
Významné extrakraniální krvácení
Časové okno: Až do dne 90
Extrakraniální krvácení, hematom třísel vyžadující evakuaci / operaci nebo transfuzi
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Jiné číslo grantu/financování: The Stroke Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní rtPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit