Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus ischaemiás stroke thrombectomia értékelése (PISTE)

2015. október 23. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat kiegészítő mechanikai thrombectomiával összehasonlítva az intravénás trombolízissel olyan betegeknél, akiknek akut ischaemiás stroke-ja elzáródott nagyobb koponyaűri ér miatt.

Az ischaemiás stroke (azok, amelyeket egy agyi artériában vérrög által okozott elzáródás okoz) kezelhetők a vérrögoldó (trombolitikus) gyógyszerek nagyon korai alkalmazásával, hogy megpróbálják helyreállítani a vérellátást és korlátozni a károsodást, ami fokozott véralvadást eredményez. a stroke után függetlenné váló emberek aránya. A gyógyszeres kezelés azonban csak a nagyobb artériákban vérrögökben szenvedők kisebb részénél sikerül helyreállítani (az ér méretétől függően 10-25%), és ezeknél az embereknél a legsúlyosabb a stroke és a legmagasabb a halálozási kockázat, ill. a stroke következtében kialakuló függőség. A jelenlegi legjobb kezelés ezért a legsúlyosabb stroke-os csoportban a legkevésbé hatékony. Azok az eszközök, amelyek az ereken keresztül táplálhatók az agyi erekben lévő vérrög eltávolítására vagy felbomlására, megnyithatják az ilyen típusú nagy artériák elzáródását. Ezeknek az eszközöknek a használata azonban magasan képzett eljárás, és időbe telik mind a szükséges eszközök (beleértve az érzéstelenítőt, a nővéreket és az orvosi támogatást) felállítása, mind az elzáródás elérése. Az ilyen eszközök használatához szükséges többletidő azt jelentheti, hogy az agyszövet már visszafordíthatatlanul károsodott. Ha igen, akkor az egyes páciensek nem részesülhetnek előnyben, sőt árthatnak neki az artéria kinyitása. Nincsenek befejezett klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a standard stroke-kezeléssel és eszközökkel kezelt betegek kimenetelét. A PISZTE egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak tesztelésére, hogy a további mechanikus thrombectomiás eszközzel végzett kezelés javítja-e a funkcionális eredményt azoknál a nagy artériás elzáródásban szenvedő betegeknél, akik standard ellátásként IV trombolitikus gyógyszeres kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A supratentorialis akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
  • Férfi vagy nem terhes nő ≥18 éves
  • Klinikailag szignifikáns neurológiai deficit és NIHSS pontszám ≥6.
  • Alkalmas IV rtPA-ra a standard irányelvek szerint, és a tünetek megjelenése után kevesebb mint 4,5 órával IV kezeléssel kezdhető el.
  • A beiratkozás, a randomizálás és az eljárás megkezdése (ágyékpunkció) az IV rtPA kezelés megkezdését követő 90 percen belül lehetséges (a lágyékpunkció legfeljebb 5,5 órával a stroke kezdete után).
  • A fő középső agyi artéria (MCA) törzsének elzáródása, MCA bifurkáció vagy intracranialis belső carotis artéria (carotisT, M1 vagy egyetlen proximális M2 ág) kimutatható CTA, MRA vagy DSA vizsgálattal.
  • Az intervenciós eszköz bejuttatása (vezetőkatéter az aortaíven túlra helyezve, és angiot kapott) a stroke kezdetétől számított 6 órán belül elvégezhető.
  • A beteg vagy képviselő beleegyezése.
  • Független a stroke előtt (becsült mRS 02)
  • Várhatóan 3 hónapos kor után lehet követni

Kizárási kritériumok:

  • CT-vizsgálat intracranialis vérzésre, vagy kiterjedt hipodenzitásra utaló bizonyíték CT-n.
  • A klinikai anamnézis subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a CT normális.
  • Ismert vaszkuláris hozzáférési ellenjavallatok pl. femoralis bypass műtét, szoros ipsilateralis carotis stenosis, nem megfelelő proximális vaszkuláris anatómia, amely valószínűleg megnehezíti vagy lehetetlenné teszi az endovaszkuláris katéterezést.
  • Extrakraniális ICA elzáródás vagy baziláris artéria elzáródás
  • Alternatív intracranialis patológia, amely potenciálisan felelős az új tünetekért
  • Orvosi kísérőbetegségek, amelyek kizárják a biztonságos agyi érkatéterezést, vagy amelyek várhatóan <3 hónapra korlátozzák a várható élettartamot (pl. súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség, jelentős koagulopátia, áttétes rosszindulatú daganat)
  • Ismert allergia a radiológiai kontrasztra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás rtPA
IV. altepláz (rtPA) 0,9 mg/ttkg (az adag 10%-a bolusként, majd 90%-a infúzióban 1 órán keresztül, a maximális dózis 90 mg) a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
Drog: Intravénás rtPA
Minden beteg IV alteplázt kap
Más nevek:
  • altepláz
Kísérleti: Intravénás rtPA és mechanikus trombektómia
IV. altepláz (rtPA) 0,9 mg/ttkg (a dózis 10%-a bolusként, majd 90%-a infúzióban 1 órán keresztül, a maximális dózis 90 mg) a stroke tüneteinek megjelenését követő 4,5 órán belül + további mechanikus trombektómia a megkezdésig az IV rtPA infúzió kezdetétől számított 90 percen belül
Drog: Intravénás rtPA
Minden beteg IV alteplázt kap
Más nevek:
  • altepláz
Eszköz: Mechanikus thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90. nap +/-7
A kedvező funkcionális kimenetelű mRS 0-2-ként definiált arány 90 (+/-7) napon a módosított Rankin-skála strukturált interjú alapján
90. nap +/-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90+/-7. nap
Teljes neurológiai felépülés (mRS 0-1 versus 2-6)
90+/-7. nap
Halálozás
Időkeret: 90. nap +/-7
90. nap +/-7
módosított Rankin-skála
Időkeret: 90. nap +/-7
Az mRS pontszámok eloszlásának változása az alapváltozókhoz igazítva
90. nap +/-7
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 72 óra
Korai jelentős neurológiai javulás 8 vagy több ponttal, vagy visszatérés a 0 vagy 1 NIHSS összpontszámhoz 72 órában (vagy elbocsátás, ha korábban)
72 óra
Angiográfiai átjárhatóság
Időkeret: 22-36 óra
Angiográfiás átjárhatóság 22-36 óra elteltével (Care labor értékelve), CTA vagy MRA segítségével
22-36 óra
Azonnali újracsatornázási arány
Időkeret: Az eljárás vége
Azonnali (pl. az eljárás vége) rekanalizációs aránya az intervenciós eljárásokon átesett alanyoknál (a törzslaboratórium értékelése).
Az eljárás vége
Otthoni idő
Időkeret: 90. nap +/-7
Otthon töltött napok a stroke és a 90. nap között
90. nap +/-7
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 22-26 óráig
A kezelést követő 22-36 órával végzett képalkotó vizsgálaton a 2-es típusú helyi vagy távoli parenchymalis vérzésként definiált tünetekkel járó intracranialis vérzési arányok (PH2 vagy PHr2 ICH az ECASS 2 definíció szerint), kombinálva a NIHSS-en a kiindulási értékhez képest legalább 4 pontos neurológiai romlással , vagy a legalacsonyabb NIHSS-értéktől a kiindulási érték és 24 óra között, vagy halálhoz vezet (SITS-MOST definíció)
22-26 óráig
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 22-36 óra
Bármilyen koponyaűri vérzés 22-36 órás CT-n vagy MRI-n
22-36 óra
Jelentős extracranialis vérzés
Időkeret: 90 napig
Extrakraniális vérzés, evakuálást/műtétet vagy transzfúziót igénylő lágyéki hematóma
90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Stroke Association)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Intravénás rtPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel