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Pragmatische Bewertung der Thrombektomie bei ischämischem Schlaganfall (PISTE)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur zusätzlichen mechanischen Thrombektomie im Vergleich zur intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund eines verschlossenen großen intrakraniellen Gefäßes.

Ischämische Schlaganfälle (die durch eine Verstopfung einer Arterie im Gehirn aufgrund eines Blutgerinnsels verursacht werden) können durch den sehr frühen Einsatz von gerinnungshemmenden (Thrombolytika) Medikamenten behandelt werden, um zu versuchen, die Blutversorgung wiederherzustellen und den Schaden zu begrenzen, was zu einem erhöhten Blutgerinnsel führt Anteil der Menschen, die nach einem Schlaganfall wieder unabhängig werden. Eine medikamentöse Behandlung gelingt jedoch nur bei einer Minderheit der Menschen mit Blutgerinnseln in den größeren Arterien (10–25 % abhängig von der Größe des Blutgefäßes) bei der Wiederherstellung des Blutflusses, und bei diesen Menschen treten auch die schwersten Schlaganfälle und das höchste Sterberisiko auf Abhängigkeit infolge des Schlaganfalls. Daher ist die derzeit beste Behandlung in der Gruppe mit den schwersten Schlaganfällen am wenigsten wirksam. Geräte, die durch die Blutgefäße eingeführt werden können, um das Blutgerinnsel in den Gehirngefäßen entweder zu entfernen oder aufzubrechen, können diese Art von Verstopfung großer Arterien öffnen. Die Verwendung dieser Geräte ist jedoch ein hochqualifizierter Eingriff und es dauert einige Zeit, sowohl die notwendigen Einrichtungen (einschließlich Anästhesie, Krankenschwestern und medizinische Unterstützung) einzurichten als auch die Blockade zu beheben. Die zusätzliche Zeit, die für die Verwendung dieser Geräte erforderlich ist, kann dazu führen, dass das Gehirngewebe bereits irreversibel geschädigt ist. Wenn dies der Fall ist, kann die Öffnung der Arterie für den einzelnen Patienten keinen Nutzen bringen und sogar schaden. Es gibt keine abgeschlossenen klinischen Studien, in denen die Ergebnisse bei Menschen, die mit einer Standard-Schlaganfallbehandlung behandelt wurden, und bei Menschen, die mit Geräten behandelt wurden, verglichen wurden. PISTE ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, um zu testen, ob eine zusätzliche Behandlung mit einem mechanischen Thrombektomiegerät das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Verschluss großer Arterien verbessert, die standardmäßig eine intravenöse thrombolytische Arzneimittelbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines supratentoriellen akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre
  • Klinisch signifikantes neurologisches Defizit und NIHSS-Score ≥6.
  • Berechtigt für eine intravenöse rtPA gemäß den Standardrichtlinien und kann <4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome mit der intravenösen Behandlung begonnen werden.
  • Aufnahme, Randomisierung und Beginn des Eingriffs (Leistenpunktion) innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der IV-rtPA-Behandlung möglich (Leistenpunktion maximal 5,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn).
  • Verschluss des Hauptstamms der mittleren Hirnarterie (MCA), MCA-Bifurkation oder intrakranielle A. carotis interna (Karotis T, M1 oder einzelner proximaler M2-Zweig), nachgewiesen durch CTA, MRA oder DSA.
  • Die Einbringung eines interventionellen Geräts (Führungskatheter wird über den Aortenbogen hinaus platziert und Angio wird gewonnen) kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erreicht werden.
  • Einwilligung des Patienten oder Vertreters.
  • Selbstständig vor dem Schlaganfall (geschätzter mRS 02)
  • Nachuntersuchungen werden voraussichtlich nach 3 Monaten möglich sein

Ausschlusskriterien:

  • CT-Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder Nachweis einer ausgeprägten Hypodensität im CT.
  • Klinische Vorgeschichte deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die CT normal ist.
  • Bekannte Kontraindikationen für den Gefäßzugang, z. femorale Bypass-Operation, enge ipsilaterale Karotisstenose, ungeeignete proximale Gefäßanatomie, die eine endovaskuläre Katheterisierung wahrscheinlich erschwert oder unmöglich macht.
  • Extrakranieller ICA-Verschluss oder Verschluss der Basilararterie
  • Alternative intrakranielle Pathologie, die möglicherweise für die neuen Symptome verantwortlich ist
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine sichere Katheterisierung der Hirngefäße ausschließen würden oder die die Lebenserwartung voraussichtlich auf <3 Monate begrenzen würden (z. B. schweres Herz-, Nieren- oder Leberversagen, erhebliche Koagulopathie, metastasierende Malignität)
  • Bekannte Allergie gegen radiologisches Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses rtPA
IV Alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % der Dosis als Bolus, gefolgt von 90 % als Infusion über 1 Stunde, bis zu einer Höchstdosis von insgesamt 90 mg), verabreicht innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome
Arzneimittel: Intravenöses rtPA
Alle Patienten erhalten IV Alteplase
Andere Namen:
  • alterplatz
Experimental: Intravenöse rtPA und mechanische Thrombektomie
IV Alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % der Dosis als Bolus, gefolgt von 90 % als Infusion über 1 Stunde, bis zu einer Höchstdosis von insgesamt 90 mg), verabreicht innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome + zusätzlicher mechanischer Thrombektomie-Eingriff zum Beginn innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der intravenösen rtPA-Infusion
Arzneimittel: Intravenöses rtPA
Alle Patienten erhalten IV Alteplase
Andere Namen:
  • alterplatz
Gerät: Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90 +/-7
Der Anteil mit einem günstigen funktionellen Ergebnis, definiert als mRS 0-2 nach 90 (+/-7) Tagen, basierend auf dem strukturierten Interview mit der modifizierten Rankin-Skala
Tag 90 +/-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90+/-7
Vollständige neurologische Erholung (mRS 0–1 gegenüber 2–6)
Tag 90+/-7
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 +/-7
Tag 90 +/-7
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90 +/-7
Änderung der Verteilung der mRS-Scores, angepasst an Basisvariablen
Tag 90 +/-7
NIH-Schlaganfallskala (NIHSS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Frühzeitige wesentliche neurologische Verbesserung um 8 oder mehr Punkte oder Rückkehr zum NIHSS-Gesamtscore von 0 oder 1 nach 72 Stunden (oder Entlassung, falls früher)
72 Stunden
Angiographische Durchgängigkeit
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Angiographische Durchgängigkeit nach 22–36 Stunden (Bewertung im Kernlabor), mittels CTA oder MRA
22-36 Stunden
Sofortige Rekanalisationsrate
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Sofort (d. h. Ende des Eingriffs) Rekanalisationsraten bei Probanden, die sich interventionellen Eingriffen unterziehen (Bewertung im Kernlabor).
Ende des Verfahrens
Heimatzeit
Zeitfenster: Tag 90 +/-7
Zu Hause verbrachte Tage zwischen Schlaganfall und Tag 90
Tag 90 +/-7
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 22-26h
Symptomatische intrakranielle Blutungsraten, definiert als lokale oder entfernte parenchymale Blutung Typ 2 (PH2 oder PHr2 ICH nach ECASS 2-Definition) im Bildgebungsscan 22–36 Stunden nach der Behandlung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung von 4 Punkten oder mehr im NIHSS gegenüber dem Ausgangswert oder vom niedrigsten NIHSS-Wert zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden oder zum Tod führend (SITS-MOST-Definition)
22-26h
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Jede intrakranielle Blutung im 22–36-Stunden-CT oder MRT
22-36 Stunden
Erhebliche extrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis Tag 90
Extrakranielle Blutung, Leistenhämatom, das eine Evakuierung/Operation oder Transfusion erfordert
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Stroke Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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