Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk iskæmisk slagtilfælde Trombektomi evaluering (PISTE)

23. oktober 2015 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med supplerende mekanisk trombektomi sammenlignet med intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af et okkluderet større intrakranielt kar.

Iskæmiske slagtilfælde (dem forårsaget af blokering i en arterie i hjernen forårsaget af en blodprop) kan behandles med meget tidlig brug af blodpropper (trombolytiske) lægemidler for at forsøge at genoprette blodforsyningen og begrænse skaden, hvilket resulterer i en øget andel af mennesker, der er ved at komme sig til uafhængighed efter slagtilfælde. Medikamentel behandling lykkes dog kun med at genoprette blodgennemstrømningen hos et mindretal af mennesker med blodpropper i de større arterier (10-25 % afhængig af blodkarrets størrelse), og disse mennesker har også de mest alvorlige slagtilfælde og højeste risiko for død eller afhængighed som følge af apopleksi. Den nuværende bedste behandling er derfor mindst effektiv i gruppen med de mest alvorlige slagtilfælde. Enheder, der kan fodres gennem blodkarrene for enten at fjerne eller bryde blodproppen i hjernens kar, kan åbne denne type store arterieblokering. Brugen af ​​disse enheder er dog en meget dygtig procedure, og det tager lidt tid både at etablere de nødvendige faciliteter (inklusive anæstesi, sygeplejersker og medicinsk støtte) og at nå blokeringen. Den ekstra tid, der kræves for at bruge disse enheder, kan betyde, at hjernevæv allerede er irreversibelt beskadiget. Hvis det er tilfældet, kan en individuel patient ikke have gavn af det, og det kan faktisk tage skade af at åbne arterien. Der er ingen afsluttede kliniske forsøg, der sammenligner resultatet hos personer, der er behandlet med standard slagtilfældebehandling og dem, der er behandlet med udstyr. PISTE er et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste, om yderligere mekanisk trombektomibehandling forbedrer det funktionelle resultat hos patienter med stor arterieokklusion, som får IV trombolytisk lægemiddelbehandling som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af supratentorial akut iskæmisk slagtilfælde
  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
  • Klinisk signifikant neurologisk underskud og NIHSS-score ≥6.
  • Berettiget til IV rtPA i henhold til standardretningslinjer og kan påbegyndes på IV-behandling <4,5 timer efter symptomdebut.
  • Tilmelding, randomisering og procedurestart (lyskepunktur) mulig inden for 90 minutter efter start af IV rtPA-behandling (lyskepunktur maksimalt 5,5 timer efter slagtilfælde).
  • Okklusion af hoved-midterste cerebral arterie (MCA) trunk, MCA-bifurkation eller intrakraniel intern carotisarterie (carotidT, M1 eller enkelt proksimal M2-gren) påvist på CTA, MRA eller DSA.
  • Interventionel anordningslevering (guidekateter placeret ud over aortabuen og angio opnået) kan opnås inden for 6 timer efter starten af ​​slagtilfældet.
  • Samtykke fra patient eller repræsentant.
  • Uafhængig før slagtilfældet (estimeret mRS 02)
  • Forventes at kunne følges op efter 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis for intrakraniel blødning eller evidens for omfattende etableret hypodensitet på CT.
  • Klinisk anamnese, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT normal.
  • Kendte kontraindikationer for vaskulær adgang f.eks. femoral bypass-operation, stram ipsilateral carotisstenose, uegnet proksimal vaskulær anatomi, der sandsynligvis vil gøre endovaskulær kateterisation vanskelig eller umulig.
  • Ekstrakraniel ICA okklusion eller basilar arterie okklusion
  • Alternativ intrakraniel patologi potentielt ansvarlig for de nye symptomer
  • Medicinske komorbiditeter, som ville udelukke sikker cerebral karkateterisering, eller som forventes at begrænse den forventede levetid til <3 måneder (f.eks. alvorligt hjerte-, nyre- eller leversvigt, signifikant koagulopati, metastatisk malignitet)
  • Kendt allergi over for radiologisk kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % af dosis som bolus efterfulgt af 90 % som infusion over 1 time, til en maksimal dosis på totalt 90 mg) givet inden for 4,5 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
Medicin: Intravenøs rtPA
Alle patienter får IV alteplase
Andre navne:
  • alteplase
Eksperimentel: Intravenøs rtPA og mekanisk trombektomi
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % af dosis som bolus efterfulgt af 90 % som infusion over 1 time, til en maksimal dosis på totalt 90 mg) givet inden for 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfældesymptomer + yderligere mekanisk trombektomiprocedure for at påbegynde inden for 90 minutter efter start af IV rtPA-infusion
Medicin: Intravenøs rtPA
Alle patienter får IV alteplase
Andre navne:
  • alteplase
Enhed: Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Andelen med gunstigt funktionelt resultat defineret som mRS 0-2 ved 90 (+/-7) dage baseret på det modificerede Rankin-skala strukturerede interview
Dag 90 +/-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90+/-7
Fuld neurologisk genopretning (mRS 0-1 versus 2-6)
Dag 90+/-7
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dag 90 +/-7
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Ændring i fordeling af mRS-scores justeret for basislinjevariabler
Dag 90 +/-7
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer
Tidlig større neurologisk forbedring på 8 eller flere point, eller tilbagevenden til NIHSS totalscore på 0 eller 1, efter 72 timer (eller udskrivning hvis tidligere)
72 timer
Angiografisk åbenhed
Tidsramme: 22-36 timer
Angiografisk åbenhed ved 22-36 timer (core lab vurderet), ved hjælp af CTA eller MRA
22-36 timer
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
Øjeblikkelig (dvs. end of procedure) rekanaliseringsrater hos forsøgspersoner, der gennemgår interventionelle procedurer (core lab vurderet).
Afslutning af procedure
Hjemmetid
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dage tilbragt hjemme mellem slagtilfælde og dag 90
Dag 90 +/-7
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 22-26
Hyppigheder af symptomatisk intrakraniel blødning defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2 (PH2 eller PHr2 ICH ved ECASS 2 definition) på billedscanningen 22-36 timer efter behandling, kombineret med en neurologisk forringelse på 4 punkter eller mere på NIHSS fra baseline , eller fra den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 timer, eller fører til døden (SITS-MOST definition)
22-26
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Enhver intrakraniel blødning på 22-36 timers CT eller MR
22-36 timer
Betydelig ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Op til dag 90
Ekstrakraniel blødning, lyskehæmatom, der kræver evakuering/kirurgi eller transfusion
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs rtPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner