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実用的な虚血性脳卒中血栓除去術の評価 (PISTE)

2015年10月23日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

頭蓋内主要血管の閉塞による急性虚血性脳卒中患者を対象とした、補助的機械的血栓除去術と静脈内血栓溶解療法のランダム化対照臨床試験。

虚血性脳卒中（血栓による脳動脈の閉塞によって引き起こされる脳卒中）は、血栓破壊（血栓溶解）薬を非常に早期に使用して血液供給を回復し、損傷を制限することで治療できます。脳卒中後に自立まで回復した人の割合。 しかし、薬物治療が血流の回復に成功するのは、太い動脈に血栓がある少数の人々 (血管の大きさに応じて 10 ～ 25%) のみであり、これらの人々は最も重度の脳卒中を起こし、死亡または死亡のリスクが最も高くなります。脳卒中による依存症。 したがって、現在の最良の治療法は、最も重度の脳卒中を患うグループでは最も効果がありません。 血管を通して血液を送り込み、脳血管内の血栓を除去または破壊できる装置を使用すると、この種の大動脈閉塞を開くことができます。 しかし、これらの機器の使用は高度な技術を必要とする処置であり、必要な設備（麻酔医、看護師、医療支援を含む）の準備と詰まりを解消するのに時間がかかります。 これらの機器の使用に余分な時間がかかるということは、脳組織がすでに不可逆的な損傷を受けている可能性があります。 もしそうであれば、動脈を開くことによって個々の患者は利益を得られず、実際に害を及ぼす可能性があります。 標準的な脳卒中治療を受けた患者と装置で治療された患者の結果を比較する完了した臨床試験はありません。 PISTEは、標準治療としてIV血栓溶解薬治療を受けている大動脈閉塞患者の追加の機械的血栓除去装置治療が機能的転帰を改善するかどうかを試験するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テント上急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • 18歳以上の男性または妊娠していない女性
  • 臨床的に重大な神経障害およびNIHSSスコアが6以上。
  • 標準ガイドラインに従って IV rtPA の資格があり、症状発現後 4.5 時間以内に IV 治療を開始できます。
  • 登録、ランダム化、および処置の開始（鼠径部穿刺）は、IV rtPA 治療の開始から 90 分以内に可能です（鼠径部穿刺は脳卒中発症後最大 5.5 時間）。
  • CTA、MRA、または DSA で証明された中大脳動脈 (MCA) 主幹、MCA 分岐、または頭蓋内内頸動脈 (頸動脈 T、M1、または単一の近位 M2 枝) の閉塞。
  • 介入装置の送達（ガイドカテーテルを大動脈弓を越えて配置し、血管を採取する）は、脳卒中発症から 6 時間以内に達成できます。
  • 患者または代理人の同意。
  • 脳卒中前は独立していた（推定mRS 02）
  • 3か月後には経過観察が可能になる見込み

除外基準:

  • 頭蓋内出血の CT の証拠、または CT 上で広範囲に確立された低密度の証拠。
  • CTが正常であってもくも膜下出血を示唆する臨床歴。
  • 既知のバスキュラーアクセス禁忌、例: 大腿バイパス手術、緊密な同側頸動脈狭窄、不適切な近位血管解剖学的構造により、血管内カテーテル挿入が困難または不可能になる可能性があります。
  • 頭蓋外ICA閉塞または脳底動脈閉塞
  • 新たな症状の原因となる可能性のある代替頭蓋内病理
  • 安全な脳血管カテーテル治療を妨げる、または余命が3か月未満に制限されると予想される併存疾患（重度の心不全、腎不全、肝不全、重篤な凝固障害、転移性悪性腫瘍など）
  • 放射線造影剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内rtPA
脳卒中症状の発症から 4.5 時間以内に IV アルテプラーゼ (rtPA) 0.9 mg/kg (用量の 10% をボーラスとして、その後 90% を 1 時間かけて注入、最大用量合計 90 mg)
薬：静脈内rtPA
すべての患者はアルテプラーゼの静注を受けます
他の名前：
  • アルテプラーゼ
実験的：静脈内 rtPA および機械的血栓除去術
脳卒中症状の発症から 4.5 時間以内に IV アルテプラーゼ (rtPA) 0.9mg/kg (用量の 10% をボーラスとして、その後 90% を 1 時間かけて注入、最大合計 90mg まで) を投与 + 追加の機械的血栓除去術を開始rtPAの静注開始から90分以内
薬：静脈内rtPA
すべての患者はアルテプラーゼの静注を受けます
他の名前：
  • アルテプラーゼ
デバイス：機械的血栓除去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠：90日目 +/-7
修正されたランキンスケール構造化面接に基づいて、90 (+/-7) 日目の mRS 0-2 として定義される良好な機能的転帰を有する割合
90日目 +/-7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキンスケール
時間枠：90日+/-7
完全な神経学的回復 (mRS 0-1 対 2-6)
90日+/-7
死亡
時間枠：90日目 +/-7
90日目 +/-7
修正されたランキンスケール
時間枠：90日目 +/-7
ベースライン変数を調整した mRS スコアの分布の変化
90日目 +/-7
NIH 脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：72時間
72時間時点で神経学的に8点以上の初期の重大な改善、またはNIHSS合計スコア0または1に戻る（またはそれより早い場合は退院）
72時間
血管造影の開存性
時間枠：22～36時間
CTA または MRA を使用した 22 ～ 36 時間での血管造影の開存性 (コアラボでの評価)
22～36時間
即時再開通率
時間枠：手続き終了
即時（すなわち、 処置の終了）介入処置を受けている被験者の再開通率（コアラボで評価）。
手続き終了
ホームタイム
時間枠：90日目 +/-7
脳卒中から90日目までに自宅で過ごした日数
90日目 +/-7
症候性頭蓋内出血
時間枠：22～26時間
症候性頭蓋内出血率は、治療後22～36時間の画像スキャンで局所または遠隔の実質出血タイプ2（ECASS 2の定義によるPH2またはPHr2 ICH）として定義され、ベースラインからNIHSSで4ポイント以上の神経学的悪化と組み合わされている、またはベースラインと24時間の間の最低NIHSS値から、または死に至るまで（SITS-MOST定義）
22～26時間
頭蓋内出血
時間枠：22～36時間
22～36時間のCTまたはMRIでの頭蓋内出血
22～36時間
重大な頭蓋外出血
時間枠：90日目まで
排出/手術または輸血を必要とする頭蓋外出血、鼠径部血腫
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

捜査官

  • 主任研究者：Keith W Muir, MD, FRCP、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (その他の助成金/資金番号：The Stroke Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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