- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01745692
Pragmatisk ischemisk Stroke Trombectomy Utvärdering (PISTE)
23 oktober 2015 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av kompletterande mekanisk trombektomi jämfört med intravenös trombolys hos patienter med akut ischemisk stroke på grund av ett ockluderat större intrakraniellt kärl.
Ischemiska stroke (de som orsakas av blockering i en artär i hjärnan orsakad av en blodpropp) kan behandlas med mycket tidig användning av blodproppsdämpande (trombolytiska) läkemedel för att försöka återställa blodtillförseln och begränsa skadan, vilket resulterar i en ökad andelen människor som återhämtar sig till självständighet efter stroke.
Läkemedelsbehandling lyckas dock bara återställa blodflödet hos en minoritet av personer med proppar i de större artärerna (10-25 % beroende på storleken på blodkärlet) och dessa personer har också de allvarligaste stroke och högst risk för dödsfall resp. beroende till följd av stroke.
Nuvarande bästa behandling är därför minst effektiv i gruppen med de allvarligaste stroke.
Enheter som kan matas genom blodkärlen för att antingen ta bort eller bryta upp blodproppen i hjärnans kärl kan öppna denna typ av stora artärblockeringar.
Att använda dessa apparater är dock en mycket skicklig procedur och det tar lite tid både att sätta upp de nödvändiga faciliteterna (inklusive anestesimedel, sjuksköterskor och medicinskt stöd) och att nå blockeringen.
Den extra tid som krävs för att använda dessa enheter kan innebära att hjärnvävnaden redan är irreversibelt skadad.
Om så är fallet, kan en enskild patient inte gynnas och kan faktiskt skadas av att öppna artären.
Det finns inga avslutade kliniska prövningar som jämför resultatet hos personer som behandlats med standard strokebehandling och de som behandlats med apparater.
PISTE är en randomiserad, kontrollerad studie för att testa om ytterligare behandling med mekanisk trombektomianordning förbättrar det funktionella resultatet hos patienter med stor artärocklusion som får IV trombolytisk läkemedelsbehandling som standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av supratentoriell akut ischemisk stroke
- Man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
- Kliniskt signifikant neurologiskt underskott och NIHSS-poäng ≥6.
- Kvalificerad för IV rtPA enligt standardriktlinjer och kan påbörjas med IV-behandling <4,5h efter symtomdebut.
- Inskrivning, randomisering och påbörjad procedur (ljumskepunktion) möjlig inom 90 minuter efter start av IV rtPA-behandling (ljumskepunktion max 5,5h efter strokedebut).
- Tilltäppning av huvudhjärnans huvudartär (MCA) trunk, MCA-bifurkation eller intrakraniell inre halsartär (carotidT, M1 eller enkel proximal M2-gren) visade på CTA, MRA eller DSA.
- Interventionell anordningsleverans (guidekateter placerad utanför aortabågen och angio erhållen) kan uppnås inom 6 timmar efter strokens början.
- Samtycke från patient eller representant.
- Oberoende före stroke (uppskattad mRS 02)
- Förväntas kunna följas upp vid 3 månader
Exklusions kriterier:
- CT-bevis på intrakraniell blödning, eller tecken på omfattande etablerad hypodensitet på CT.
- Klinisk historia som tyder på subaraknoidal blödning även om CT normal.
- Kända kontraindikationer för vaskulär tillgång t.ex. femoral bypass-operation, tät ipsilateral karotisstenos, olämplig proximal vaskulär anatomi som sannolikt gör endovaskulär kateterisering svår eller omöjlig.
- Extrakraniell ICA-ocklusion eller basilarartärocklusion
- Alternativ intrakraniell patologi som potentiellt är ansvarig för de nya symtomen
- Medicinska komorbiditeter som skulle utesluta säker cerebral kärlkateterisering eller som förväntas begränsa den förväntade livslängden till <3 månader (t.ex. allvarlig hjärt-, njur- eller leversvikt, signifikant koagulopati, metastaserande malignitet)
- Känd allergi mot radiologisk kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös rtPA
IV alteplas (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus följt av 90 % som infusion under 1 timme, till en maximal dos på totalt 90 mg) ges inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom
|
Alla patienter får IV alteplas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravenös rtPA och mekanisk trombektomi
IV alteplas (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus följt av 90 % som infusion under 1 timme, till en maximal dos på totalt 90 mg) ges inom 4,5 timmar efter debut av strokesymtom + ytterligare mekanisk trombektomi för att påbörjas inom 90 minuter efter start av IV rtPA-infusion
|
Alla patienter får IV alteplas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Dag 90 +/-7
|
Andelen med gynnsamt funktionellt resultat definierat som mRS 0-2 vid 90 (+/-7) dagar baserat på den modifierade Rankin-skalan strukturerad intervju
|
Dag 90 +/-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Dag 90+/-7
|
Full neurologisk återhämtning (mRS 0-1 mot 2-6)
|
Dag 90+/-7
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dag 90 +/-7
|
Dag 90 +/-7
|
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Dag 90 +/-7
|
Förändring i fördelning av mRS-poäng justerad för baslinjevariabler
|
Dag 90 +/-7
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 72 timmar
|
Tidig större neurologisk förbättring på 8 eller fler poäng, eller återgå till NIHSS totalpoäng på 0 eller 1, vid 72 timmar (eller utskrivning om tidigare)
|
72 timmar
|
|
Angiografisk öppenhet
Tidsram: 22-36 timmar
|
Angiografisk öppenhet vid 22-36 timmar (Core lab bedömd), med CTA eller MRA
|
22-36 timmar
|
|
Omedelbar rekanaliseringshastighet
Tidsram: Slut på proceduren
|
Omedelbart (dvs.
i slutet av förfarandet) omkanaliseringshastigheter hos personer som genomgår interventionsförfaranden (core lab bedömd).
|
Slut på proceduren
|
|
Hemmatid
Tidsram: Dag 90 +/-7
|
Dagar tillbringade hemma mellan stroke och dag 90
|
Dag 90 +/-7
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 22-26h
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar definierade som lokal eller avlägsna parenkymal blödning typ 2 (PH2 eller PHr2 ICH enligt ECASS 2-definition) på 22-36 timmars bildundersökning efter behandling, kombinerat med en neurologisk försämring på 4 punkter eller mer på NIHSS från baslinjen , eller från det lägsta NIHSS-värdet mellan baslinjen och 24 timmar, eller leder till döden (SITS-MOST definition)
|
22-26h
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: 22-36 timmar
|
Varje intrakraniell blödning på 22-36h CT eller MRT
|
22-36 timmar
|
|
Betydande extrakraniell blödning
Tidsram: Fram till dag 90
|
Extrakraniell blödning, ljumskehematom som kräver evakuering/operation eller transfusion
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heggie R, Wu O, White P, Ford GA, Wardlaw J, Brown MM, Clifton A, Muir KW. Mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke: A cost-effectiveness and value of implementation analysis. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):881-898. doi: 10.1177/1747493019879656. Epub 2019 Sep 30.
- Muir KW, Ford GA, Messow CM, Ford I, Murray A, Clifton A, Brown MM, Madigan J, Lenthall R, Robertson F, Dixit A, Cloud GC, Wardlaw J, Freeman J, White P; PISTE Investigators. Endovascular therapy for acute ischaemic stroke: the Pragmatic Ischaemic Stroke Thrombectomy Evaluation (PISTE) randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):38-44. doi: 10.1136/jnnp-2016-314117. Epub 2016 Oct 18.
- Hurford R, Tyrrell PJ. Stroke thrombolysis: where are we and where are we going? Clin Med (Lond). 2013 Dec;13 Suppl 6:s20-3. doi: 10.7861/clinmedicine.13-6-s20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- GN11NE257
- TSA 2011/06 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Stroke Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .