Roflumilast sur les marqueurs du métabolisme osseux et de la fonction endothéliale dans la MPOC
27 juillet 2017 mis à jour par: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Effet du roflumilast sur les marqueurs systémiques du métabolisme osseux et de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Notre hypothèse principale est que le roflumilast (500 μcg, une fois par jour) diminuera de manière significative les marqueurs de substitution du métabolisme osseux et des maladies cardiovasculaires précoces chez les personnes présentant une obstruction modérée à sévère des voies respiratoires et un phénotype de bronchite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude recevront du Roflumilast 500 microgrammes par jour pendant 30 jours.
Au départ, avant l'administration du médicament, des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse des marqueurs du métabolisme osseux (télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTx), propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) et les participants subiront une mesure de la fonction endothéliale avec mesure de la dilatation médiée par le flux brachial.
À la fin d'un mois de traitement au roflumilast, les participants subiront une nouvelle collecte de sang pour la mesure du CTx et du P1NP et une nouvelle mesure du test de dilatation médiée par le flux brachial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Emphysema COPD Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 50 à 70 ans avec un minimum de dix années d'exposition au tabac, obstruction des voies respiratoires (FEV1/FVC < 0,70) avec un FEV1 < 70 %
- production d'expectorations de base au moins une partie du temps, comme indiqué sur le questionnaire respiratoire de Saint George, et au moins une exacerbation au cours de l'année écoulée
Critère d'exclusion:
- Sujets avec utilisation chronique de prednisone, utilisation de thérapie antirésorptive (bisphosphonates, calcitonine, hormone parathyroïdienne)
- Sujets avec un indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 34
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude
Roflumilast 500 μcg, une fois par jour, pendant 30 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des marqueurs systémiques du métabolisme osseux (peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx) et propeptide amino-terminal du procollagène de type 1 (P1NP))
Délai: 30 jours - mesures au départ et 30 jours
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Des échantillons de sérum ont été prélevés au départ et après que les participants ont pris une dose quotidienne de 500 mcg de roflumilast pendant 30 jours.
Les échantillons ont été obtenus à l'état semi-à jeun, traités et stockés pour analyse par lots à la fin de l'étude.
Le peptide C-terminal du collagène de type 1 (CTx), marqueur de la résorption osseuse, a été analysé à l'aide d'un immunodosage disponible dans le commerce (analyseur Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Allemagne).
Le propeptide amino-terminal sérique du procollagène de type 1 (P1NP) a été mesuré par ELISA (MyBioSource, San Diego, CA).
Tous les tests ont été effectués selon les instructions des fabricants.
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30 jours - mesures au départ et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport à la ligne de base des mesures de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 30 jours - mesuré au départ et 30 jours
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Les participants avaient une dilatation de l'artère brachiale médiée par le flux mesurée lors de la visite de référence et lors de la visite de suivi après avoir reçu 30 jours de roflumilast 500 mcg par jour.
Une sonde à ultrasons a été placée sur l'artère brachiale et le diamètre de l'artère brachiale a été mesuré en temps réel.
Un brassard de tensiomètre placé sous le coude a ensuite été gonflé à 50 mmHg au-dessus de la pression systolique pendant cinq minutes.
Après cinq minutes d'occlusion, le brassard de tensiomètre a été relâché et le diamètre de l'artère brachiale a été à nouveau mesuré en temps réel.
La quantité de dilatation exprimée en tant que changement absolu, en millimètres, par rapport au diamètre de base a été quantifiée à l'aide des images échographiques obtenues 60 secondes après le relâchement du brassard.
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30 jours - mesuré au départ et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12060615
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