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Roflumilast zu Markern des Knochenstoffwechsels und der Endothelfunktion bei COPD

27. Juli 2017 aktualisiert von: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Wirkung von Roflumilast auf systemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Endothelfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Unsere primäre Hypothese ist, dass Roflumilast (500 μcg, einmal täglich) die Surrogatmarker des Knochenstoffwechsels und der frühen kardiovaskulären Erkrankung bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer Atemwegsobstruktion und einem chronischen Bronchitis-Phänotyp signifikant verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten 30 Tage lang täglich 500 Mikrogramm Roflumilast. Zu Studienbeginn werden vor der Verabreichung des Arzneimittels Blutproben zur Analyse von Markern des Knochenstoffwechsels (C-terminales Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx), aminoterminales Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP) entnommen und die Teilnehmer werden gemessen der Endothelfunktion mit Messung der durch den Brachialfluss vermittelten Dilatation. Nach Abschluss einer einmonatigen Roflumilast-Therapie wird den Teilnehmern eine erneute Blutentnahme zur Messung von CTx und P1NP und eine erneute Messung des Brachialfluss-vermittelten Dilatationstests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 50 und 70 Jahren mit mindestens 10-Pack-Jahren Tabakexposition, Obstruktion des Luftstroms (FEV1/FVC < 0,70) mit einem FEV1 < 70 %
  • Ausgangssputumproduktion zumindest zeitweise, wie im Saint George's Respiratory Questionnaire angegeben, und mindestens eine Exazerbation innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer Anwendung von Prednison, Anwendung von antiresorptiven Therapien (Bisphosphonate, Calcitonin, Parathormon)
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 18 oder mehr als 34

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikament studieren
Roflumilast 500 µg einmal täglich für 30 Tage
Arzneimittel: Roflumilast
Andere Namen:
  • Daliresp
  • Daxas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Marker des Knochenstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (C-terminales Peptid von Typ-1-Kollagen (CTx) und aminoterminales Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP))
Zeitfenster: 30 Tage – Messungen zu Beginn und 30 Tage
Serumproben wurden zu Studienbeginn entnommen und nachdem die Teilnehmer 30 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 500 µg Roflumilast eingenommen hatten. Die Proben wurden im halbnüchternen Zustand entnommen, verarbeitet und für die Chargenanalyse am Ende der Studie gelagert. Das C-terminale Peptid des Typ-1-Kollagens (CTx), ein Marker der Knochenresorption, wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Immunoassays (Roche Elecsys 2010-Analysator, Roche Diagnostics, Manheim, Deutschland) analysiert. Das aminoterminale Serum-Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP) wurde durch ELISA (MyBioSource, San Diego, CA) gemessen. Alle Assays wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
30 Tage – Messungen zu Beginn und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber der Basislinie der Messungen der Brachialarterienfluss-vermittelten Dilatation
Zeitfenster: 30 Tage – gemessen zu Studienbeginn und 30 Tage
Die Teilnehmer hatten eine durchflussvermittelte Dilatation der A. brachialis, die beim Ausgangsbesuch und beim Folgebesuch gemessen wurde, nachdem sie 30 Tage lang täglich 500 mcg Roflumilast erhalten hatten. Eine Ultraschallsonde wurde über der Brachialarterie platziert und der Brachialarteriendurchmesser wurde in Echtzeit gemessen. Eine unterhalb des Ellbogens positionierte Blutdruckmanschette wurde dann fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen. Nach fünfminütiger Okklusion wurde die Blutdruckmanschette gelöst und der Armarteriendurchmesser erneut in Echtzeit gemessen. Das Ausmaß der Dilatation, ausgedrückt als absolute Änderung in Millimetern vom Ausgangsdurchmesser, wurde unter Verwendung der Ultraschallbilder quantifiziert, die 60 Sekunden nach dem Ablegen der Manschette aufgenommen wurden.
30 Tage – gemessen zu Studienbeginn und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12060615

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