COPD における骨代謝および内皮機能のマーカーに対するロフルミラスト
2017年7月27日 更新者：Jessica Bon Field、University of Pittsburgh
慢性閉塞性肺疾患患者の骨代謝および内皮機能の全身マーカーに対するロフルミラストの効果
私たちの主な仮説は、ロフルミラスト (500 μcg、1 日 1 回) が、中等度から重度の気流閉塞と慢性気管支炎の表現型を持つ個人の骨代謝と初期の心血管疾患の代理マーカーを大幅に減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者には、ロフルミラスト 500 マイクログラムを毎日 30 日間投与します。
ベースラインでは、薬物投与前に、骨代謝のマーカー（I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTx）、1型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド（P1NP））の分析のために血液サンプルが収集され、参加者は測定を受けます上腕血流媒介性拡張の測定による内皮機能。
1 か月のロフルミラスト療法が完了した後、参加者は CTx および P1NP の測定のための採血を繰り返し、上腕血流媒介拡張試験の測定を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Emphysema COPD Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 70 歳までの被験者で、最低 10 パックの喫煙歴があり、FEV1 が 70% 未満の気流障害 (FEV1/FVC < 0.70)
- ベースラインの喀痰量は、セントジョージの呼吸器アンケートで報告されているように、少なくともいくつかの時間、および過去1年以内に少なくとも1回の増悪
除外基準:
- プレドニゾンを慢性的に使用している被験者、骨吸収抑制療法（ビスフォスフォネート、カルシトニン、副甲状腺ホルモン）を使用している被験者
- -ボディマス指数が18未満または34を超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
ロフルミラスト 500 μcg、1 日 1 回、30 日間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝の全身マーカーのベースラインからの変化 (1 型コラーゲンの C 末端ペプチド (CTx) および 1 型プロコラーゲンのアミノ末端プロペプチド (P1NP))
時間枠：30 日 - ベースラインと 30 日の測定値
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血清サンプルは、ベースライン時と、参加者が 1 日 1 回 500 mcg のロフルミラストを 30 日間服用した後に採取されました。
サンプルは半絶食状態で取得され、処理され、研究の最後にバッチ分析のために保存されました。
骨吸収のマーカーである１型コラーゲン（ＣＴｘ）のＣ末端ペプチドを、市販のイムノアッセイ（Ｒｏｃｈｅ Ｅｌｅｃｓｙｓ ２０１０分析器、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｍａｎｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を使用して分析した。
タイプ１プロコラーゲン（Ｐ１ＮＰ）の血清アミノ末端プロペプチドをＥＬＩＳＡ（ＭｙＢｉｏＳｏｕｒｃｅ、Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ、ＣＡ）によって測定した。
すべてのアッセイは、製造元の指示に従って実行されました。
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30 日 - ベースラインと 30 日の測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈血流媒介拡張の測定値のベースラインからの絶対変化
時間枠：30 日 - ベースラインと 30 日で測定
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参加者は、ロフルミラスト 500 mcg を毎日 30 日間投与された後、ベースライン来院時およびフォローアップ来院時に測定された上腕動脈の流れを介した拡張を行いました。
超音波プローブを上腕動脈に配置し、上腕動脈の直径をリアルタイムで測定しました。
次いで、肘の下に配置された血圧カフを、収縮期血圧より50mmHg高い圧力まで5分間膨張させた。
5分間の閉塞後、血圧カフが解放され、上腕動脈の直径が再びリアルタイムで測定されました。
ベースライン直径からのミリメートル単位の絶対変化として表される拡張量は、カフ解放の 60 秒後に得られた超音波画像を使用して定量化されました。
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30 日 - ベースラインと 30 日で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Bon Field, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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