Roflumilast over markers van botmetabolisme en endotheliale functie bij COPD
27 juli 2017 bijgewerkt door: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Effect van roflumilast op systemische markers van botmetabolisme en endotheliale functie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Onze primaire hypothese is dat Roflumilast (500 μcg, eenmaal daags) de surrogaatmarkers van het botmetabolisme en vroege hart- en vaatziekten aanzienlijk zal verlagen bij personen met matige tot ernstige luchtwegobstructie en een chronisch bronchitisfenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen gedurende 30 dagen dagelijks 500 microgram Roflumilast krijgen.
Bij baseline, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse van markers van botmetabolisme (C-terminaal telopeptide van Type I Collageen (CTx), Amino-terminaal Propeptide van Type-1 Procollageen (P1NP) en de deelnemers zullen een meting ondergaan van endotheliale functie met meting van brachiale stroom gemedieerde dilatatie.
Na voltooiing van een Roflumilast-therapie van één maand, zullen de deelnemers een herhaalde bloedafname ondergaan voor het meten van CTx en P1NP en een herhaalde meting van brachiale flow-gemedieerde dilatatietesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Emphysema COPD Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 50 en 70 jaar met een minimum van tien jaar blootstelling aan tabak, luchtwegobstructie (FEV1/FVC < 0,70) met een FEV1 < 70%
- baseline sputumproductie ten minste een deel van de tijd zoals gerapporteerd op de Saint George's Respiratory Questionnaire, en ten minste één exacerbatie in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met chronisch gebruik van prednison, gebruik van antiresorptieve therapie (bisfosfonaten, calcitonine, bijschildklierhormoon)
- Proefpersonen met een body mass index van minder dan 18 of meer dan 34
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiemedicijn
Roflumilast 500 μcg, eenmaal daags, gedurende 30 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van systemische markers van botmetabolisme (C-terminaal peptide van type 1 collageen (CTx) en amino-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP))
Tijdsspanne: 30 dagen - metingen bij baseline en 30 dagen
|
Serummonsters werden verkregen bij baseline en nadat de deelnemers gedurende 30 dagen eenmaal daags een dosis van 500 mcg roflumilast hadden ingenomen.
Monsters werden verkregen in de semi-nuchtere toestand, verwerkt en opgeslagen voor batchanalyse aan het einde van het onderzoek.
C-terminaal peptide van type 1 collageen (CTx), een marker van botresorptie, werd geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare immunoassay (Roche Elecsys 2010 analysator, Roche Diagnostics, Manheim, Duitsland).
Serum amino-terminaal propeptide van type-1 procollageen (P1NP) werd gemeten met ELISA (MyBioSource, San Diego, CA).
Alle assays werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
|
30 dagen - metingen bij baseline en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn van metingen van door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 30 dagen - gemeten bij baseline en 30 dagen
|
Bij de deelnemers werd flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis gemeten bij het basisbezoek en bij het vervolgbezoek na 30 dagen roflumilast 500 mcg per dag te hebben gekregen.
Een ultrasone sonde werd over de armslagader geplaatst en de diameter van de armslagader werd in real time gemeten.
Een bloeddrukmanchet die onder de elleboog was geplaatst, werd vervolgens gedurende vijf minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische druk.
Na vijf minuten occlusie werd de bloeddrukmanchet losgemaakt en werd de diameter van de arteria brachialis opnieuw in realtime gemeten.
De hoeveelheid dilatatie, uitgedrukt als de absolute verandering, in millimeters, vanaf de basislijndiameter werd gekwantificeerd met behulp van de ultrasone beelden die 60 seconden na het loslaten van de manchet werden verkregen.
|
30 dagen - gemeten bij baseline en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12060615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .