Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast na markery kostního metabolismu a endoteliální funkce u CHOPN

27. července 2017 aktualizováno: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Účinek roflumilastu na systémové markery kostního metabolismu a endoteliální funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Naší primární hypotézou je, že Roflumilast (500 μcg, jednou denně) významně sníží zástupné markery kostního metabolismu a časného kardiovaskulárního onemocnění u jedinců se středně těžkou až těžkou obstrukcí dýchacích cest a fenotypem chronické bronchitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům studie bude podáván Roflumilast 500 mikrogramů denně po dobu 30 dnů. Na začátku, před podáním léku, budou odebrány vzorky krve pro analýzu markerů kostního metabolismu (C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTx), amino-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) a účastníci podstoupí měření endoteliální funkce s měřením dilatace zprostředkované brachiálním průtokem. Po dokončení jednoho měsíce terapie Roflumilastem proběhne opakovaný odběr krve pro měření CTx a P1NP a opakované měření dilatačního testu zprostředkovaného brachiálním průtokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 50 až 70 let s minimálně desetiletou expozicí tabáku, obstrukcí proudění vzduchu (FEV1/FVC < 0,70) s FEV1 < 70 %
  • základní produkce sputa alespoň po určitou dobu, jak je uvedeno v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire, a alespoň jedna exacerbace za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s chronickým užíváním prednisonu, užívající antiresorpční terapii (bisfosfonáty, kalcitonin, parathormon)
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nižším než 18 nebo vyšším než 34

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studovat drogu
Roflumilast 500 μcg jednou denně po dobu 30 dnů
Lék: Roflumilast
Ostatní jména:
  • Daliresp
  • Daxas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot systémových markerů kostního metabolismu (C-koncový peptid kolagenu typu 1 (CTx) a aminokoncový propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP))
Časové okno: 30 dní – měření na začátku a 30 dní
Vzorky séra byly získány na začátku a poté, co účastníci užívali jednou denně dávku 500 mcg roflumilastu po dobu 30 dnů. Vzorky byly získány ve stavu napůl na lačno, zpracovány a uloženy pro analýzu šarží na konci studie. C-koncový peptid kolagenu typu 1 (CTx), marker kostní resorpce, byl analyzován pomocí komerčně dostupného imunotestu (analyzátor Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Německo). Sérový amino-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP) byl měřen pomocí ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Všechny testy byly provedeny podle pokynů výrobce.
30 dní – měření na začátku a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní linie měření průtoku brachiální tepny zprostředkované dilatací
Časové okno: 30 dní – měřeno na začátku a 30 dní
Účastníci měli průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny měřenou při základní návštěvě a při následné návštěvě po 30 dnech podávání roflumilastu 500 mcg denně. Nad brachiální tepnu byla umístěna ultrazvuková sonda a průměr brachiální tepny byl měřen v reálném čase. Manžeta krevního tlaku umístěná pod loktem byla poté nafouknuta na 50 mmHg nad systolický tlak po dobu pěti minut. Po pěti minutách okluze byla manžeta krevního tlaku uvolněna a průměr brachiální tepny byl znovu změřen v reálném čase. Míra dilatace vyjádřená jako absolutní změna v milimetrech od základního průměru byla kvantifikována pomocí ultrazvukových snímků získaných 60 sekund po uvolnění manžety.
30 dní – měřeno na začátku a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12060615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit