Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast om markører for knoglemetabolisme og endotelfunktion ved KOL

27. juli 2017 opdateret af: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Effekt af Roflumilast på systemiske markører for knoglemetabolisme og endotelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Vores primære hypotese er, at Roflumilast (500 μcg, én gang dagligt) signifikant vil reducere surrogatmarkører for knoglemetabolisme og tidlig kardiovaskulær sygdom hos personer med moderat til svær luftstrømsobstruktion og en kronisk bronkitis-fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil få Roflumilast 500 mikrogram dagligt i 30 dage. Ved baseline, før lægemiddeladministration, vil blodprøver blive indsamlet til analyse af markører for knoglemetabolisme (C-terminalt telopeptid af Type I Collagen (CTx), Amino-terminalt Propeptid af Type-1 Procollagen (P1NP), og deltagerne vil gennemgå måling af endotelfunktion med måling af brachial flow-medieret dilatation. Efter afslutning af en måneds Roflumilast-behandling vil deltagerne have en gentagen blodprøvetagning til måling af CTx og P1NP og gentagen måling af brachial flow-medieret dilatationstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 50 og 70 år med minimum 10 års tobakseksponering, luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC < 0,70) med en FEV1 < 70 %
  • basislinjeopspytproduktion i det mindste noget af tiden som rapporteret på Saint George's Respiratory Questionnaire, og mindst én eksacerbation inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk brug af prednison, brug af antiresorptiv terapi (bisfosfonater, calcitonin, parathyreoideahormon)
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på mindre end 18 eller større end 34

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøg lægemiddel
Roflumilast 500 μcg, én gang dagligt, i 30 dage
Medicin: Roflumilast
Andre navne:
  • Daliresp
  • Daxas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af systemiske markører for knoglemetabolisme (C-terminalt peptid af type 1-kollagen (CTx) og aminoterminalt propeptid af type-1-prokollagen (P1NP))
Tidsramme: 30 dage - målinger ved baseline og 30 dage
Serumprøver blev taget ved baseline, og efter at deltagerne tog en dosis roflumilast én gang dagligt på 500 mcg i 30 dage. Prøver blev opnået i halvfastende tilstand, behandlet og opbevaret til batchanalyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. C-terminalt peptid af type 1 kollagen (CTx), en markør for knogleresorption, blev analyseret under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt immunassay (Roche Elecsys 2010 analysator, Roche Diagnostics, Manheim, Tyskland). Serum aminoterminalt propeptid af type-1 procollagen (P1NP) blev målt ved ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Alle analyser blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
30 dage - målinger ved baseline og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline af målinger af brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 30 dage - målt ved baseline og 30 dage
Deltagerne fik flowmedieret dilatation af brachialisarterien målt ved baselinebesøget og ved opfølgningsbesøget efter at have modtaget 30 dage med roflumilast 500 mcg dagligt. En ultralydssonde blev placeret over brachialisarterien, og brachialisarteriediameteren blev målt i realtid. En blodtryksmanchet placeret under albuen blev derefter oppustet til 50 mmHg over det systoliske tryk i fem minutter. Efter fem minutters okklusion blev blodtryksmanchetten frigivet, og brachialisarteriediameteren blev igen målt i realtid. Mængden af ​​dilatation udtrykt som den absolutte ændring, i millimeter, fra basislinjediameteren blev kvantificeret ved hjælp af ultralydsbillederne opnået 60 sekunder efter manchettens frigivelse.
30 dage - målt ved baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12060615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner