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Roflumilast sobre marcadores de metabolismo óseo y función endotelial en la EPOC

27 de julio de 2017 actualizado por: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Efecto de roflumilast sobre los marcadores sistémicos del metabolismo óseo y la función endotelial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Nuestra hipótesis principal es que Roflumilast (500 μcg, una vez al día) disminuirá significativamente los marcadores sustitutos del metabolismo óseo y la enfermedad cardiovascular temprana en personas con obstrucción del flujo de aire de moderada a grave y un fenotipo de bronquitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio recibirán Roflumilast 500 microgramos diarios durante 30 días. Al inicio del estudio, antes de la administración del fármaco, se recolectarán muestras de sangre para el análisis de marcadores del metabolismo óseo (telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTx), propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) y los participantes se someterán a mediciones de la función endotelial con medición de la dilatación mediada por el flujo braquial. Después de completar un mes de terapia con Roflumilast, los participantes tendrán una extracción de sangre repetida para la medición de CTx y P1NP y una medición repetida de la prueba de dilatación mediada por el flujo braquial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 50 y 70 años con un mínimo de diez paquetes de años de exposición al tabaco, obstrucción del flujo de aire (FEV1/FVC < 0,70) con un FEV1 < 70 %
  • producción de esputo de referencia al menos parte del tiempo según lo informado en el Cuestionario Respiratorio de Saint George, y al menos una exacerbación en el último año

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con uso crónico de prednisona, uso de terapia antirresortiva (bifosfonatos, calcitonina, hormona paratiroidea)
  • Sujetos con un índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 34

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Medicamento de estudio
Roflumilast 500 μcg, una vez al día, durante 30 días
Droga: Roflumilast
Otros nombres:
  • Daliresp
  • Daxas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los marcadores sistémicos del metabolismo óseo (péptido C-terminal de colágeno tipo 1 (CTx) y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP))
Periodo de tiempo: 30 días - mediciones al inicio y 30 días
Se obtuvieron muestras de suero al inicio del estudio y después de que los participantes tomaran una dosis diaria de 500 mcg de roflumilast durante 30 días. Las muestras se obtuvieron en estado de semiayuno, se procesaron y almacenaron para análisis por lotes al final del estudio. El péptido C-terminal del colágeno tipo 1 (CTx), un marcador de la resorción ósea, se analizó mediante un inmunoensayo comercialmente disponible (analizador Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Alemania). El propéptido sérico amino-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) se midió mediante ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Todos los ensayos se realizaron de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes.
30 días - mediciones al inicio y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio de las mediciones de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 30 días - medido al inicio y 30 días
A los participantes se les midió la dilatación de la arteria braquial mediada por el flujo en la visita inicial y en la visita de seguimiento después de recibir 500 mcg diarios de roflumilast durante 30 días. Se colocó una sonda de ultrasonido sobre la arteria braquial y se midió el diámetro de la arteria braquial en tiempo real. Luego, se infló un manguito de presión arterial colocado debajo del codo a 50 mmHg por encima de la presión sistólica durante cinco minutos. Después de cinco minutos de oclusión, se soltó el manguito de presión arterial y se volvió a medir el diámetro de la arteria braquial en tiempo real. La cantidad de dilatación expresada como el cambio absoluto, en milímetros, desde el diámetro inicial se cuantificó utilizando las imágenes de ultrasonido obtenidas 60 segundos después de la liberación del manguito.
30 días - medido al inicio y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12060615

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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