Roflumilast om markører for benmetabolisme og endotelfunksjon ved KOLS
27. juli 2017 oppdatert av: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Effekt av Roflumilast på systemiske markører for benmetabolisme og endotelfunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Vår primære hypotese er at Roflumilast (500 μcg, én gang daglig) signifikant vil redusere surrogatmarkører for benmetabolisme og tidlig kardiovaskulær sykdom hos individer med moderat til alvorlig luftstrømsobstruksjon og en kronisk bronkittfenotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil få Roflumilast 500 mikrogram daglig i 30 dager.
Ved baseline, før legemiddeladministrering, vil blodprøver samles inn for analyse av markører for benmetabolisme (C-terminalt telopeptid av Type I Collagen (CTx), Amino-terminalt Propeptid av Type-1 Procollagen (P1NP) og deltakerne vil gjennomgå måling av endotelfunksjon med måling av brachial flow-mediert dilatasjon.
Etter fullføring av en måned med Roflumilast-behandling, vil deltakerne ha en gjentatt blodprøvetaking for måling av CTx og P1NP og gjentatt måling av brachial flow-mediert dilatasjonstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Emphysema COPD Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 50 og 70 år med minimum 10-pack år med tobakkseksponering, luftstrømsobstruksjon (FEV1/FVC < 0,70) med en FEV1 < 70 %
- baseline sputumproduksjon i det minste noe av tiden som rapportert på Saint George's Respiratory Questionnaire, og minst én forverring i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kronisk prednisonbruk, bruk av antiresorptiv terapi (bisfosfonater, kalsitonin, parathyroidhormon)
- Personer med en kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller høyere enn 34
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studer narkotika
Roflumilast 500 μcg, én gang daglig, i 30 dager
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av systemiske markører for benmetabolisme (C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx) og aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP))
Tidsramme: 30 dager - målinger ved baseline og 30 dager
|
Serumprøver ble tatt ved baseline og etter at deltakerne tok en dose på 500 mcg roflumilast én gang daglig i 30 dager.
Prøver ble tatt i halvfastende tilstand, behandlet og lagret for batchanalyse ved slutten av studien.
C-terminalt peptid av type 1 kollagen (CTx), en markør for benresorpsjon, ble analysert ved bruk av en kommersielt tilgjengelig immunoassay (Roche Elecsys 2010 analysator, Roche Diagnostics, Manheim, Tyskland).
Serum aminoterminalt propeptid av type-1 prokollagen (P1NP) ble målt ved ELISA (MyBioSource, San Diego, CA).
Alle analyser ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
|
30 dager - målinger ved baseline og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline for målinger av brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Tidsramme: 30 dager - målt ved baseline og 30 dager
|
Deltakerne hadde strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterien målt ved baseline-besøket og ved oppfølgingsbesøket etter å ha mottatt 30 dager med roflumilast 500 mcg daglig.
En ultralydsonde ble plassert over arterien brachialis og arterien brachialis ble målt i sanntid.
En blodtrykksmansjett plassert under albuen ble deretter blåst opp til 50 mmHg over systolisk trykk i fem minutter.
Etter fem minutters okklusjon ble blodtrykksmansjetten løsnet og arterie brachialis diameter ble igjen målt i sanntid.
Mengden av dilatasjon uttrykt som den absolutte endringen, i millimeter, fra baselinediameteren ble kvantifisert ved å bruke ultralydbildene som ble oppnådd 60 sekunder etter mansjettfrigjøring.
|
30 dager - målt ved baseline og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12060615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .