COPD에서 골 대사 및 내피 기능의 표지자에 관한 Roflumilast
2017년 7월 27일 업데이트: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Roflumilast가 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 골 대사 및 내피 기능의 전신 표지자에 미치는 영향
우리의 주요 가설은 Roflumilast(500 μcg, 1일 1회)가 중등도에서 중증의 기류 폐쇄 및 만성 기관지염 표현형을 가진 개인의 골 대사 및 조기 심혈관 질환의 대리 마커를 상당히 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자에게는 30일 동안 매일 Roflumilast 500마이크로그램이 제공됩니다.
기준선에서, 약물 투여 전에 혈액 샘플을 수집하여 골 대사 마커(유형 I 콜라겐(CTx)의 C-말단 텔로펩티드, 유형-1 프로콜라겐(P1NP)의 아미노-말단 프로펩티드)를 분석하고 참가자는 측정을 받게 됩니다. 상완 유동 매개 팽창의 측정으로 내피 기능의.
로플루미라스트 치료 1개월 완료 후 참가자는 CTx 및 P1NP 측정을 위한 혈액 수집을 반복하고 상완 혈류 매개 확장 테스트를 반복 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Emphysema COPD Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 10갑년의 담배 노출이 있는 50~70세 피험자, FEV1 < 70%의 기류 폐쇄(FEV1/FVC < 0.70)
- Saint George's Respiratory Questionnaire에 보고된 바와 같이 기준선 가래 생성이 적어도 일부 시간 동안 발생하고 지난 1년 동안 적어도 한 번 악화됨
제외 기준:
- 만성 프레드니손 사용, 항흡수 요법 사용(비스포스포네이트, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬)
- 체질량 지수가 18 미만이거나 34보다 큰 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
Roflumilast 500μcg, 1일 1회, 30일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 대사의 전신 마커 기준선으로부터의 변화(1형 콜라겐의 C-말단 펩티드(CTx) 및 1형 프로콜라겐의 아미노-말단 프로펩티드(P1NP))
기간: 30일 - 기준선 및 30일에서의 측정
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혈청 샘플은 기준선과 참가자가 30일 동안 1일 1회 500mcg 로플루밀라스트 용량을 복용한 후 채취했습니다.
반 절식 상태에서 샘플을 채취하여 처리하고 연구가 끝날 때 배치 분석을 위해 보관했습니다.
골흡수 마커인 1형 콜라겐의 C-말단 펩타이드(CTx)를 시판되는 면역측정법(Roche Elecsys 2010 analyzer, Roche Diagnostics, Manheim, Germany)을 사용하여 분석하였다.
1형 프로콜라겐(P1NP)의 혈청 아미노-말단 프로펩티드를 ELISA(MyBioSource, San Diego, CA)로 측정하였다.
모든 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
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30일 - 기준선 및 30일에서의 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 흐름 매개 확장 측정의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 30일 - 기준선 및 30일에서 측정
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참가자들은 매일 roflumilast 500mcg를 30일 동안 투여받은 후 기본 방문과 후속 방문에서 측정된 상완 동맥의 유동 매개 확장을 가졌습니다.
초음파 탐침을 상완 동맥 위에 놓고 상완 동맥 직경을 실시간으로 측정했습니다.
팔꿈치 아래에 위치한 혈압 커프를 수축기압보다 50mmHg 높게 5분 동안 부풀렸습니다.
폐쇄 5분 후 혈압 커프를 풀고 실시간으로 다시 상완동맥 직경을 측정하였다.
커프를 풀고 60초 후에 얻은 초음파 이미지를 사용하여 베이스라인 직경으로부터 절대 변화(밀리미터)로 표현된 팽창량을 정량화했습니다.
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30일 - 기준선 및 30일에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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