Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilasti luun aineenvaihdunnan ja endoteelin toiminnan markkereista COPD:ssä

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Roflumilastin vaikutus luuaineenvaihdunnan ja endoteelin toiminnan systeemisiin markkereihin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Ensisijainen hypoteesimme on, että roflumilast (500 μcg, kerran päivässä) vähentää merkittävästi luuaineenvaihdunnan ja varhaisten sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereita henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmanvirtaustukos ja krooninen keuhkoputkentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujille annetaan Roflumilastia 500 mikrogrammaa päivittäin 30 päivän ajan. Lähtötilanteessa, ennen lääkkeen antamista, otetaan verinäytteitä luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTx), tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP) -analyysiä varten, ja osallistujille tehdään mittaukset. endoteelin toiminta mittaamalla brachial flow -välitteistä laajentumista. Kuukauden Roflumilast-hoidon päätyttyä osallistujilta otetaan uusi verinäyte CTx:n ja P1NP:n mittaamista varten ja toistetaan brachial flow -välitteinen laajennustesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–70-vuotiaat henkilöt, jotka ovat altistuneet tupakalle vähintään kymmenen pakkausvuotta, ilmanvirtauksen esto (FEV1/FVC < 0,70) ja FEV1 < 70 %
  • ysköksen eritys lähtötilanteessa ainakin osan ajasta Saint George's Respiratory Questionnaire -kyselyn mukaan, ja vähintään yksi paheneminen viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista prednisonia, käyttävät antiresorptiivista hoitoa (bisfosfonaatit, kalsitoniini, lisäkilpirauhashormoni)
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on alle 18 tai suurempi kuin 34

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke
Roflumilast 500 μcg kerran päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Roflumilast
Muut nimet:
  • Daliresp
  • Daxas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuaineenvaihdunnan systeemisten markkerien lähtötasosta (tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen peptidi (CTx) ja tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (P1NP))
Aikaikkuna: 30 päivää - mittaukset lähtötilanteessa ja 30 päivää
Seeruminäytteet otettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun osallistujat ottivat kerran päivässä 500 mikrogramman roflumilastiannoksen 30 päivän ajan. Näytteet otettiin puolipaastotilassa, käsiteltiin ja säilytettiin eräanalyysiä varten tutkimuksen lopussa. Tyypin 1 kollageenin (CTx) C-terminaalinen peptidi, luun resorption merkkiaine, analysoitiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa immunomääritystä (Roche Elecsys 2010 analysaattori, Roche Diagnostics, Manheim, Saksa). Tyypin 1 prokollageenin (P1NP) seerumin aminoterminaalinen propeptidi mitattiin ELISA:lla (MyBioSource, San Diego, CA). Kaikki määritykset suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
30 päivää - mittaukset lähtötilanteessa ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisen laajentumisen mittausten lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää - mitattuna lähtötilanteessa ja 30 päivää
Osallistujilla oli virtausvälitteinen olkapäävaltimon laajeneminen mitattuna lähtötilanteen käynnillä ja seurantakäynnillä saatuaan 30 päivää roflumilastia 500 mikrogrammaa päivässä. Ultraääni-anturi asetettiin olkapäävaltimon päälle ja olkapäävaltimon halkaisija mitattiin reaaliajassa. Kyynärpään alapuolelle sijoitettu verenpainemansetti puhallettiin sitten 50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle viideksi minuutiksi. Viiden minuutin tukkeutumisen jälkeen verenpainemansetti vapautettiin ja olkavarsivaltimon halkaisija mitattiin uudelleen reaaliajassa. Laajentumisen määrä ilmaistuna absoluuttisena muutoksena millimetreinä perusviivan halkaisijasta mitattiin käyttämällä ultraäänikuvia, jotka saatiin 60 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen.
30 päivää - mitattuna lähtötilanteessa ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12060615

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa