Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast na markerach metabolizmu kości i funkcji śródbłonka w POChP

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Wpływ roflumilastu na ogólnoustrojowe markery metabolizmu kości i funkcji śródbłonka u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​Roflumilast (500 μcg, raz dziennie) znacząco obniży zastępcze markery metabolizmu kości i wczesnej choroby sercowo-naczyniowej u osób z umiarkowaną do ciężkiej obturacją dróg oddechowych i fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą otrzymywać Roflumilast w dawce 500 mikrogramów na dobę przez 30 dni. Na początku, przed podaniem leku, zostaną pobrane próbki krwi do analizy markerów metabolizmu kostnego (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTx), amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP), a uczestnicy zostaną poddani pomiarom funkcji śródbłonka z pomiarem poszerzenia zależnego od przepływu w ramieniu. Po zakończeniu jednego miesiąca terapii Roflumilastem, uczestnicy będą mieli powtórne pobieranie krwi do pomiaru CTx i P1NP oraz powtórny pomiar testu rozszerzania za pośrednictwem przepływu w ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 70 lat z co najmniej dziesięciopak lat ekspozycji na tytoń, niedrożność przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1/FVC < 0,70) z FEV1 < 70%
  • wyjściowa produkcja plwociny przynajmniej przez pewien czas, jak podano w Kwestionariuszu Oddechowym Świętego Jerzego i co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem prednizonu, stosujący terapię antyresorpcyjną (bisfosfoniany, kalcytonina, parathormon)
  • Pacjenci z indeksem masy ciała mniejszym niż 18 lub większym niż 34

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek badany
Roflumilast 500 μg raz dziennie przez 30 dni
Lek: Roflumilast
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych markerów metabolizmu kości (C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTx) i amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP))
Ramy czasowe: 30 dni - pomiary na początku i 30 dni
Próbki surowicy pobrano na początku badania i po tym, jak uczestnicy przyjmowali raz dziennie dawkę 500 mcg roflumilastu przez 30 dni. Próbki pobrano w stanie pół na czczo, przetworzono i przechowywano do analizy partii na koniec badania. C-końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTx), marker resorpcji kości, analizowano przy użyciu dostępnego w handlu testu immunologicznego (analizator Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Niemcy). Propeptyd na końcu aminowym prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy mierzono metodą ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.
30 dni - pomiary na początku i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej pomiarów poszerzenia, w którym pośredniczy przepływ w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 30 dni — mierzone na początku badania i po 30 dniach
U uczestników mierzono zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej podczas wizyty wyjściowej i podczas wizyty kontrolnej po 30 dniach przyjmowania roflumilastu w dawce 500 mcg dziennie. Sondę ultradźwiękową umieszczono nad tętnicą ramienną iw czasie rzeczywistym mierzono średnicę tętnicy ramiennej. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi umieszczony poniżej łokcia był następnie napompowywany do 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przez pięć minut. Po pięciu minutach okluzji zdejmowano mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i ponownie mierzono średnicę tętnicy ramiennej w czasie rzeczywistym. Wielkość rozszerzenia wyrażoną jako bezwzględna zmiana, w milimetrach, od średnicy wyjściowej określono ilościowo za pomocą obrazów ultrasonograficznych uzyskanych 60 sekund po zwolnieniu mankietu.
30 dni — mierzone na początku badania i po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12060615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj