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Roflumilast sui marcatori del metabolismo osseo e della funzione endoteliale nella BPCO

27 luglio 2017 aggiornato da: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Effetto di Roflumilast sui marcatori sistemici del metabolismo osseo e della funzione endoteliale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

La nostra ipotesi principale è che Roflumilast (500 μcg, una volta al giorno) riduca significativamente i marcatori surrogati del metabolismo osseo e delle malattie cardiovascolari precoci in individui con ostruzione del flusso aereo da moderata a grave e un fenotipo di bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà somministrato Roflumilast 500 microgrammi al giorno per 30 giorni. Al basale, prima della somministrazione del farmaco, verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei marcatori del metabolismo osseo (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTx), propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) e i partecipanti saranno sottoposti a misurazione della funzione endoteliale con misurazione della dilatazione mediata dal flusso brachiale. Dopo il completamento di un mese di terapia con Roflumilast, i partecipanti dovranno ripetere il prelievo di sangue per la misurazione di CTx e P1NP e ripetere la misurazione del test di dilatazione mediata dal flusso brachiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 70 anni con un minimo di dieci anni di esposizione al tabacco, ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC <0,70) con un FEV1 <70%
  • produzione basale di espettorato almeno per una parte del tempo, come riportato nel Saint George's Respiratory Questionnaire, e almeno una riacutizzazione nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con uso cronico di prednisone, uso di terapia antiriassorbimento (bifosfonati, calcitonina, ormone paratiroideo)
  • Soggetti con un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio droga
Roflumilast 500 μcg, una volta al giorno, per 30 giorni
Droga: Roflumilast
Altri nomi:
  • Daliresp
  • Daxas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori sistemici del metabolismo osseo (peptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTx) e propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP))
Lasso di tempo: 30 giorni - misurazioni al basale e 30 giorni
I campioni di siero sono stati ottenuti al basale e dopo che i partecipanti hanno assunto una dose giornaliera di 500 mcg di roflumilast per 30 giorni. I campioni sono stati ottenuti nello stato di semi-digiuno, elaborati e conservati per l'analisi batch alla fine dello studio. Il peptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTx), un marcatore del riassorbimento osseo, è stato analizzato utilizzando un dosaggio immunologico disponibile in commercio (analizzatore Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Germania). Il propeptide ammino-terminale sierico del procollagene di tipo 1 (P1NP) è stato misurato mediante ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Tutti i test sono stati eseguiti secondo le istruzioni dei produttori.
30 giorni - misurazioni al basale e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale delle misurazioni della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 30 giorni - misurati al basale e 30 giorni
I partecipanti avevano una dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale misurata alla visita basale e alla visita di follow-up dopo aver ricevuto 30 giorni di roflumilast 500 mcg al giorno. Una sonda ecografica è stata posizionata sopra l'arteria brachiale e il diametro dell'arteria brachiale è stato misurato in tempo reale. Un bracciale per la pressione sanguigna posizionato sotto il gomito è stato quindi gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione sistolica per cinque minuti. Dopo cinque minuti di occlusione, il bracciale è stato rilasciato e il diametro dell'arteria brachiale è stato nuovamente misurato in tempo reale. La quantità di dilatazione espressa come variazione assoluta, in millimetri, rispetto al diametro basale è stata quantificata utilizzando le immagini ecografiche ottenute 60 secondi dopo il rilascio della cuffia.
30 giorni - misurati al basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12060615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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