Рофлумиласт на маркеры костного метаболизма и эндотелиальной функции при ХОБЛ
27 июля 2017 г. обновлено: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Влияние рофлумиласта на системные маркеры костного метаболизма и эндотелиальной функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Наша основная гипотеза заключается в том, что рофлумиласт (500 мкг, один раз в день) будет значительно снижать суррогатные маркеры костного метаболизма и ранних сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с обструкцией дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени и фенотипом хронического бронхита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам исследования будет даваться рофлумиласт по 500 мкг ежедневно в течение 30 дней.
На исходном уровне, до введения препарата, образцы крови будут собираться для анализа маркеров костного метаболизма (С-концевой телопептид коллагена I типа (CTx), амино-концевой пропептид проколлагена типа I (P1NP), и участники будут проходить измерения. эндотелиальной функции с измерением дилатации, опосредованной плечевым потоком.
После завершения одного месяца терапии рофлумиластом у участников будет повторный сбор крови для измерения CTx и P1NP, а также повторное измерение теста дилатации, опосредованного плечевым потоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Emphysema COPD Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 50 до 70 лет с минимум десятью упаковками табака лет, обструкцией дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70) с ОФВ1 <70%
- исходное выделение мокроты, по крайней мере, некоторое время, как указано в респираторном опроснике Святого Георгия, и по крайней мере одно обострение в течение последнего года
Критерий исключения:
- Субъекты с хроническим приемом преднизона, приемом антирезорбтивной терапии (бисфосфонаты, кальцитонин, паратиреоидный гормон)
- Субъекты с индексом массы тела менее 18 или более 34
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование препарата
Рофлумиласт 500 мкг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем системных маркеров костного метаболизма (С-концевой пептид коллагена 1 типа (CTx) и амино-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP))
Временное ограничение: 30 дней - измерения на исходном уровне и через 30 дней
|
Образцы сыворотки были получены в начале исследования и после того, как участники принимали дозу рофлумиласта 500 мкг один раз в день в течение 30 дней.
Образцы были получены натощак, обработаны и сохранены для серийного анализа в конце исследования.
С-концевой пептид коллагена 1 типа (CTx), маркер резорбции кости, анализировали с помощью имеющегося в продаже иммуноанализа (анализатор Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Germany).
Сывороточный амино-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP) измеряли с помощью ELISA (MyBioSource, Сан-Диего, Калифорния).
Все анализы проводились в соответствии с инструкциями производителей.
|
30 дней - измерения на исходном уровне и через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем измерений опосредованной кровотоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: 30 дней – измерено на исходном уровне и через 30 дней.
|
У участников наблюдалось опосредованное потоком расширение плечевой артерии, измеренное при исходном посещении и при последующем посещении после 30-дневного приема рофлумиласта по 500 мкг в день.
Ультразвуковой датчик помещали над плечевой артерией и измеряли диаметр плечевой артерии в режиме реального времени.
Манжету для измерения артериального давления, расположенную ниже локтя, затем накачивали на 50 мм рт. ст. выше систолического давления в течение пяти минут.
После пятиминутной окклюзии манжету для измерения артериального давления снимали и снова измеряли диаметр плечевой артерии в режиме реального времени.
Величину дилатации, выраженную как абсолютное изменение в миллиметрах от исходного диаметра, количественно определяли с использованием ультразвуковых изображений, полученных через 60 секунд после снятия манжеты.
|
30 дней – измерено на исходном уровне и через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12060615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .