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Roflumilast em marcadores de metabolismo ósseo e função endotelial na DPOC

27 de julho de 2017 atualizado por: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh

Efeito do Roflumilaste nos Marcadores Sistêmicos do Metabolismo Ósseo e da Função Endotelial em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Nossa hipótese primária é que Roflumilaste (500 μcg, uma vez ao dia) diminuirá significativamente os marcadores substitutos do metabolismo ósseo e doença cardiovascular precoce em indivíduos com obstrução moderada a grave do fluxo aéreo e um fenótipo de bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão Roflumilast 500 microgramas diariamente por 30 dias. No início, antes da administração do medicamento, amostras de sangue serão coletadas para análise de marcadores do metabolismo ósseo (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTx), propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) e os participantes serão submetidos à dosagem da função endotelial com medição da dilatação mediada pelo fluxo braquial. Após a conclusão de um mês de terapia com Roflumilast, os participantes farão uma nova coleta de sangue para medição de CTx e P1NP e repetirão a medição do teste de dilatação mediada pelo fluxo braquial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Emphysema COPD Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 50 e 70 anos com um mínimo de dez anos de exposição ao tabaco, obstrução do fluxo de ar (FEV1/FVC < 0,70) com VEF1 < 70%
  • produção basal de escarro pelo menos parte do tempo, conforme relatado no Questionário Respiratório de Saint George, e pelo menos uma exacerbação no último ano

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uso crônico de prednisona, uso de terapia antirreabsortiva (bifosfonatos, calcitonina, hormônio da paratireoide)
  • Indivíduos com índice de massa corporal menor que 18 ou maior que 34

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Medicamento em estudo
Roflumilaste 500 μcg, uma vez ao dia, por 30 dias
Medicamento: Roflumilaste
Outros nomes:
  • Daliresp
  • Daxas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base dos marcadores sistêmicos do metabolismo ósseo (peptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 (CTx) e propeptídeo amino-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP))
Prazo: 30 dias - medições na linha de base e 30 dias
As amostras de soro foram obtidas no início do estudo e depois que os participantes tomaram uma dose diária de 500 mcg de roflumilaste por 30 dias. As amostras foram obtidas em estado de semi-jejum, processadas e armazenadas para análise em lote no final do estudo. O peptídeo C-terminal do colágeno tipo 1 (CTx), um marcador de reabsorção óssea, foi analisado usando um imunoensaio comercialmente disponível (analisador Roche Elecsys 2010, Roche Diagnostics, Manheim, Alemanha). O propeptídeo aminoterminal sérico do procolágeno tipo 1 (P1NP) foi medido por ELISA (MyBioSource, San Diego, CA). Todos os ensaios foram realizados de acordo com as instruções dos fabricantes.
30 dias - medições na linha de base e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base das medições da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: 30 dias - medido na linha de base e 30 dias
Os participantes tiveram dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial medida na visita inicial e na visita de acompanhamento após receber 30 dias de roflumilaste 500 mcg diariamente. Uma sonda de ultrassom foi colocada sobre a artéria braquial e o diâmetro da artéria braquial foi medido em tempo real. Um manguito de pressão arterial posicionado abaixo do cotovelo foi então inflado a 50 mmHg acima da pressão sistólica por cinco minutos. Após cinco minutos de oclusão, o manguito de pressão arterial foi liberado e o diâmetro da artéria braquial foi novamente medido em tempo real. A quantidade de dilatação expressa como a mudança absoluta, em milímetros, do diâmetro da linha de base foi quantificada usando as imagens de ultrassom obtidas 60 segundos após a liberação do manguito.
30 dias - medido na linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO12060615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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