Roflumilast om markörer för benmetabolism och endotelfunktion vid KOL
27 juli 2017 uppdaterad av: Jessica Bon Field, University of Pittsburgh
Effekt av Roflumilast på systemiska markörer för benmetabolism och endotelfunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Vår primära hypotes är att Roflumilast (500 μcg, en gång dagligen) signifikant kommer att minska surrogatmarkörer för benmetabolism och tidig hjärt-kärlsjukdom hos individer med måttlig till svår luftflödeshinder och en fenotyp av kronisk bronkit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att ges Roflumilast 500 mikrogram dagligen i 30 dagar.
Vid baslinjen, före läkemedelsadministrering, kommer blodprov att samlas in för analys av markörer för benmetabolism (C-terminal telopeptid av typ I-kollagen (CTx), aminoterminal propeptid av typ-1-prokollagen (P1NP) och deltagarna kommer att genomgå mätning av endotelfunktion med mätning av brachialflödesmedierad dilatation.
Efter avslutad en månads Roflumilast-terapi kommer deltagarna att ha en upprepad blodinsamling för mätning av CTx och P1NP och upprepad mätning av brachialflödesmedierad dilatationstestning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Emphysema COPD Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 50 och 70 år med minst tio års tobaksexponering, luftflödeshinder (FEV1/FVC < 0,70) med en FEV1 < 70 %
- baslinjeproduktion av sputum åtminstone en del av tiden som rapporterats i Saint George's Respiratory Questionnaire, och åtminstone en exacerbation under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk prednisonanvändning, användning av antiresorptiv terapi (bisfosfonater, kalcitonin, bisköldkörtelhormon)
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex mindre än 18 eller högre än 34
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studera drog
Roflumilast 500 μcg, en gång dagligen, i 30 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för systemiska markörer för benmetabolism (C-terminal peptid av typ 1-kollagen (CTx) och aminoterminal propeptid av typ-1-prokollagen (P1NP))
Tidsram: 30 dagar - mätningar vid baslinjen och 30 dagar
|
Serumprov togs vid baslinjen och efter att deltagarna tagit en dos på 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen under 30 dagar.
Prover erhölls i halvfastande tillstånd, bearbetades och lagrades för batchanalys i slutet av studien.
C-terminal peptid av typ 1 kollagen (CTx), en markör för benresorption, analyserades med användning av en kommersiellt tillgänglig immunanalys (Roche Elecsys 2010 analysator, Roche Diagnostics, Manheim, Tyskland).
Serumaminoterminal propeptid av typ-1-prokollagen (P1NP) mättes med ELISA (MyBioSource, San Diego, CA).
Alla analyser utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
|
30 dagar - mätningar vid baslinjen och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen för mätningar av brachialisartärflödesmedierad dilatation
Tidsram: 30 dagar - mätt vid baslinjen och 30 dagar
|
Deltagarna hade flödesmedierad dilatation av brachialisartären mätt vid baslinjebesöket och vid uppföljningsbesöket efter att ha fått 30 dagars roflumilast 500 mikrogram dagligen.
En ultraljudssond placerades över armartären och brachialisartärens diameter mättes i realtid.
En blodtrycksmanschett placerad under armbågen blåstes sedan upp till 50 mmHg över systoliskt tryck i fem minuter.
Efter fem minuters ocklusion släpptes blodtrycksmanschetten och artären brachialis diameter mättes återigen i realtid.
Mängden dilatation uttryckt som den absoluta förändringen, i millimeter, från baslinjediametern kvantifierades med hjälp av ultraljudsbilder som erhölls 60 sekunder efter manschettens frigöring.
|
30 dagar - mätt vid baslinjen och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Bon Field, MD, MS, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12060615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .