罗氟司特对 COPD 骨代谢和内皮功能标志物的影响
2017年7月27日 更新者：Jessica Bon Field、University of Pittsburgh
罗氟司特对慢性阻塞性肺疾病患者骨代谢和内皮功能系统标志物的影响
我们的主要假设是罗氟司特（500 μcg，每天一次）将显着降低具有中度至重度气流阻塞和慢性支气管炎表型的个体的骨代谢和早期心血管疾病的替代标志物。
研究概览
详细说明
研究参与者将每天服用罗氟司特 500 微克，持续 30 天。
在基线时，在给药前，将收集血样用于分析骨代谢标志物（I 型胶原蛋白 C 端端肽 (CTx)、1 型原胶原蛋白氨基端前肽 (P1NP)，参与者将接受测量内皮功能与测量肱动脉血流介导的扩张。
完成一个月的罗氟司特治疗后，参与者将重复采血以测量 CTx 和 P1NP，并重复测量肱动脉血流介导的扩张试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Emphysema COPD Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 70 岁之间且接触烟草至少十年的受试者，气流阻塞（FEV1/FVC < 0.70）且 FEV1 < 70%
- 至少在圣乔治呼吸问卷中报告的某些时间出现基线痰液产生，并且在过去一年内至少有一次恶化
排除标准：
- 长期使用强的松、抗吸收治疗（双膦酸盐、降钙素、甲状旁腺激素）的受试者
- 体重指数小于 18 或大于 34 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究药物
罗氟司特 500 μcg，每天一次，持续 30 天
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨代谢系统标志物的基线变化（1 型胶原 (CTx) 的 C 端肽和 1 型原胶原 (P1NP) 的氨基端前肽）
大体时间：30 天 - 基线和 30 天的测量值
|
在基线和参与者每天服用一次 500 mcg 罗氟司特 30 天后获取血清样本。
在半禁食状态下获取样本，对其进行处理并储存，以便在研究结束时进行批量分析。
使用市售的免疫测定法（Roche Elecsys 2010 分析仪，Roche Diagnostics，Manheim，Germany）分析 1 型胶原蛋白 (CTx) 的 C 端肽，这是骨吸收的标志物。
1 型前胶原 (P1NP) 的血清氨基末端前肽通过 ELISA (MyBioSource, San Diego, CA) 测量。
所有测定均根据制造商的说明进行。
|
30 天 - 基线和 30 天的测量值
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导扩张测量基线的绝对变化
大体时间：30 天 - 在基线和 30 天时测量
|
参与者在接受 30 天罗氟司特 500 mcg 每天的基线访问和后续访问后测量了流量介导的肱动脉扩张。
将超声探头置于肱动脉上方，实时测量肱动脉直径。
然后将位于肘部下方的血压袖带充气至高于收缩压 50 毫米汞柱 5 分钟。
阻断五分钟后，松开血压袖带，再次实时测量肱动脉直径。
使用袖带释放后 60 秒后获得的超声图像量化表示为相对于基线直径的绝对变化（以毫米为单位）的扩张量。
|
30 天 - 在基线和 30 天时测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Bon Field, MD, MS、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.