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Comparaison des protocoles d'entraînement par intervalles d'intensité modérée et élevée sur les biomarqueurs chez les patients atteints de diabète de type 2 (D2FIT)

5 mai 2017 mis à jour par: Luís Bettencourt Sardinha, University of Lisbon

Un essai contrôlé randomisé de 12 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 : comparaison des protocoles d'entraînement par intervalles d'intensité modérée et élevée sur les biomarqueurs et la qualité de vie

Pour surmonter le manque de connaissances concernant le rôle relatif des différentes intensités d'entraînement aérobie chez les adultes atteints de diabète de type 2 (T2D), un essai contrôlé randomisé de 12 mois sera réalisé pour évaluer et comparer l'impact de deux groupes d'exercices : 1- haute intensité entraînement par intervalles (HIIT) avec entraînement en résistance ; 2- Entraînement continu modéré (MCT) avec entraînement en résistance; et 3- un groupe témoin standard de conseil à domicile ; sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) comme résultat principal, et d'autres marqueurs cardiométaboliques, de composition corporelle et de qualité de vie sélectionnés, comme résultats secondaires. Cette enquête vise à accroître les connaissances actuelles sur le HIIT et les avantages connexes sur le contrôle et le traitement du diabète dans un cadre efficace en termes de gain de temps et d'efficacité physiologique, ce qui améliorera la santé générale et le bien-être de la population diabétique. Un total de 105 participants atteints de DT2 seront recrutés dans la région de Lisbonne (35 témoins, 35 HIIT et 35 MCT). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un entraînement par intervalles à haute intensité, par rapport à un entraînement continu modéré, optimisera les adaptations physiologiques et la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives d'exercice contemporaines se concentrent sur l'exercice aérobique continu en utilisant principalement des exercices d'intensité modérée. Cependant, il est de plus en plus évident que le HIIT a les mêmes avantages (ou même plus), avec un engagement de temps inférieur. Ce type d'exercice a déjà été testé chez des patients atteints de DT2, en utilisant principalement de courtes études d'intervention, avec des améliorations significatives des résultats pertinents pour le DT2, tels que la régulation du glucose. D'autre part, aucune étude n'a encore comparé les effets du HIIT et du MCT (les deux combinant l'entraînement en résistance, RT) dans une conception d'étude à long terme. Par conséquent, cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé de 12 mois pour évaluer les effets d'un HIIT combiné à la RT et d'un MCT combiné à la RT, en comparaison avec un groupe témoin (programme à domicile), sur le contrôle glycémique, le profil inflammatoire, la fonction endothéliale. , la condition cardiorespiratoire, la qualité de vie et la composition corporelle chez les hommes et les femmes adultes atteints de DT2.

Il est prévu que le recrutement de l'échantillon soit effectué à l'aide des médias, des courriers et des événements communautaires. Les participants peuvent être considérés comme éligibles si l'âge est fixé entre 30 et 75 ans, un indice de masse corporelle inférieur à 48 kg/m2 et s'ils ont reçu un diagnostic de DT2 (selon les critères de l'ADA). D'autres critères seront établis en fonction de leurs antécédents médicaux concernant les accidents vasculaires cérébraux, la neuropathie ou la rétinopathie avancées et d'autres problèmes de santé susceptibles d'interférer avec les protocoles de cette étude ou l'exercice en toute sécurité. Calculs de puissance et de taille d'échantillon (G-Power, version 3.1.3) sont basés sur une différence d'hémoglobineA1c prédite de 0,66 unités d'hémoglobineA1c avec un ET d'effet de 1,2 unités d'hémoglobineA1c, α = 0,05, 1-β = 0,80 et un taux d'abandon attendu de 10 %. Les calculs ont donné une taille d'échantillon minimale de 105 participants (35 dans chaque groupe).

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS Statistics (version 22.0, SPSS Inc., une société IBM, Chicago IL, États-Unis). Les différences de base entre les interventions et le groupe témoin seront examinées à l'aide de l'ANOVA, ou d'une alternative non paramétrique en cas de distribution non normalisée. Les variables de résultats seront analysées à l'aide d'une ANOVA factorielle mixte à trois facteurs. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Une analyse de régression simple et multiple sera effectuée pour tester les relations entre les variables sélectionnées. La signification statistique sera fixée à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes diagnostiqués avec le diabète de type 2
  • 30-75 ans
  • IMC < 48 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire documentée
  • Neuropathie avancée ou rétinopathie
  • État de santé physique pouvant interférer avec les protocoles de l'étude ou la sécurité de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle sera invité à une séance d'orientation, où il recevra des informations détaillées concernant son programme d'exercices à domicile. De plus, une fois toutes les 4 semaines, le groupe de contrôle se réunira pour des sessions thématiques sur des sujets liés au diabète, tels que la nutrition, l'activité physique et les complications cliniques. Pour des raisons éthiques, le groupe témoin doit bénéficier d'une approche de conseil standard, comme suggéré dans ce projet de recherche.
Expérimental: MCT combiné avec RT Group

Le groupe MCT est conçu pour avoir une dépense énergétique égale par rapport au groupe HIIT. Nous avons standardisé la prescription d'exercice en fonction du poids corporel (kg), en prédisant que les directives d'activité physique de 150 min d'intensité modérée par semaine par les pairs équivaut à 10 kcal/kg d'une séance combinée de RT et MCT. Le groupe MCT effectuera un cycle continu 3 jours par semaine, avec une intensité d'exercice de 40 à 59% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR).

Les participants effectueront également un circuit RT : 1 série de deux exercices de traction du haut du corps (rang assis et tirage lat ); 1 série de deux exercices de poussée du haut du corps (presse pectorale et presse épaule); 1 série d'exercices à deux jambes (presse à jambes et fente à une jambe); et 1 série de deux exercices de base (insecte mort et planche régulière). Chaque série consiste en 10 à 12 répétitions.

Expérimental: HIIT combiné avec RT Group

Le programme HIIT effectuera un cycle ergométrique 3 jours par semaine et sera divisé en trois phases : phase de préparation (semaines 1 à 4), où les participants effectueront le MCT (40 à 59 % du HRR) ; phase de transition (semaines 5-8), dans laquelle le programme HIIT est introduit progressivement, en commençant par des périodes de 2 minutes à 70 % du HRR, suivies de 1 minute à 40-59 % du HRR (semaines 5-6), et en terminant par des épisodes à 80 % du HRR, suivis de 1 minute à 40-59 % du HRR (semaines 7-8) ; phase d'entraînement (semaines 9-42), où les participants effectuent 1 minute d'exercice à 90% du HRR, suivi d'1 minute de repos à 40-59% du HRR.

La session HIIT aura la même dépense énergétique que le groupe MCT, en utilisant l'objectif hebdomadaire de 10kcal/kg. Les participants rempliront également le même RT que le groupe MCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'HbA1c de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'un cathéter à demeure pour l'évaluation de l'HbA1c. Les échantillons seront prélevés dans des tubes refroidis et héparinés et centrifugés rapidement pour éviter la glycolyse. L'HbA1c sera analysée par dosage immunologique (auto analyseur Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la condition cardiorespiratoire de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Un test d'effort avec ECG et analyse des gaz sera effectué pour évaluer la capacité cardiorespiratoire et dépister d'éventuels problèmes cardiaques, sous la supervision d'un personnel médical dûment formé.
12 mois
Changements par rapport à la composition corporelle de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 12 mois
Le poids et la taille des sujets seront mesurés selon des procédures standardisées. Les mesures du tour de taille seront effectuées selon le protocole des NIH et de l'OMS. Pour estimer la masse grasse totale et intra-abdominale et la masse sans graisse, des mesures DXA seront effectuées à l'aide d'un scanner corporel total (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
12 mois
Changements par rapport au profil inflammatoire initial à 12 mois
Délai: 12 mois
Cette analyse se fera dans des variables inflammatoires standards telles que le TNFα, la PCR, l'IL-6 et le cortisol.
12 mois
Changements par rapport à la fonction artérielle initiale à 12 mois
Délai: 12 mois
L'évaluation de la fonction artérielle sera effectuée sur l'artère carotide droite à l'aide d'un scanner à ultrasons (MyLab One, Esaote, Gênes, Italie) et mise en œuvre avec un suivi par radiofréquence préalablement validé de la paroi artérielle.
12 mois
Changements par rapport à la qualité de vie de base à 12 mois
Délai: 12 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luís Sardinha, Professor, PROFESSOR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur MCT combiné avec RT Group

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