- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144505
Comparaison des protocoles d'entraînement par intervalles d'intensité modérée et élevée sur les biomarqueurs chez les patients atteints de diabète de type 2 (D2FIT)
Un essai contrôlé randomisé de 12 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 : comparaison des protocoles d'entraînement par intervalles d'intensité modérée et élevée sur les biomarqueurs et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives d'exercice contemporaines se concentrent sur l'exercice aérobique continu en utilisant principalement des exercices d'intensité modérée. Cependant, il est de plus en plus évident que le HIIT a les mêmes avantages (ou même plus), avec un engagement de temps inférieur. Ce type d'exercice a déjà été testé chez des patients atteints de DT2, en utilisant principalement de courtes études d'intervention, avec des améliorations significatives des résultats pertinents pour le DT2, tels que la régulation du glucose. D'autre part, aucune étude n'a encore comparé les effets du HIIT et du MCT (les deux combinant l'entraînement en résistance, RT) dans une conception d'étude à long terme. Par conséquent, cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé de 12 mois pour évaluer les effets d'un HIIT combiné à la RT et d'un MCT combiné à la RT, en comparaison avec un groupe témoin (programme à domicile), sur le contrôle glycémique, le profil inflammatoire, la fonction endothéliale. , la condition cardiorespiratoire, la qualité de vie et la composition corporelle chez les hommes et les femmes adultes atteints de DT2.
Il est prévu que le recrutement de l'échantillon soit effectué à l'aide des médias, des courriers et des événements communautaires. Les participants peuvent être considérés comme éligibles si l'âge est fixé entre 30 et 75 ans, un indice de masse corporelle inférieur à 48 kg/m2 et s'ils ont reçu un diagnostic de DT2 (selon les critères de l'ADA). D'autres critères seront établis en fonction de leurs antécédents médicaux concernant les accidents vasculaires cérébraux, la neuropathie ou la rétinopathie avancées et d'autres problèmes de santé susceptibles d'interférer avec les protocoles de cette étude ou l'exercice en toute sécurité. Calculs de puissance et de taille d'échantillon (G-Power, version 3.1.3) sont basés sur une différence d'hémoglobineA1c prédite de 0,66 unités d'hémoglobineA1c avec un ET d'effet de 1,2 unités d'hémoglobineA1c, α = 0,05, 1-β = 0,80 et un taux d'abandon attendu de 10 %. Les calculs ont donné une taille d'échantillon minimale de 105 participants (35 dans chaque groupe).
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS Statistics (version 22.0, SPSS Inc., une société IBM, Chicago IL, États-Unis). Les différences de base entre les interventions et le groupe témoin seront examinées à l'aide de l'ANOVA, ou d'une alternative non paramétrique en cas de distribution non normalisée. Les variables de résultats seront analysées à l'aide d'une ANOVA factorielle mixte à trois facteurs. Une analyse en intention de traiter sera effectuée. Une analyse de régression simple et multiple sera effectuée pour tester les relations entre les variables sélectionnées. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes diagnostiqués avec le diabète de type 2
- 30-75 ans
- IMC < 48 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire documentée
- Neuropathie avancée ou rétinopathie
- État de santé physique pouvant interférer avec les protocoles de l'étude ou la sécurité de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle sera invité à une séance d'orientation, où il recevra des informations détaillées concernant son programme d'exercices à domicile.
De plus, une fois toutes les 4 semaines, le groupe de contrôle se réunira pour des sessions thématiques sur des sujets liés au diabète, tels que la nutrition, l'activité physique et les complications cliniques.
Pour des raisons éthiques, le groupe témoin doit bénéficier d'une approche de conseil standard, comme suggéré dans ce projet de recherche.
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Expérimental: MCT combiné avec RT Group
Le groupe MCT est conçu pour avoir une dépense énergétique égale par rapport au groupe HIIT. Nous avons standardisé la prescription d'exercice en fonction du poids corporel (kg), en prédisant que les directives d'activité physique de 150 min d'intensité modérée par semaine par les pairs équivaut à 10 kcal/kg d'une séance combinée de RT et MCT. Le groupe MCT effectuera un cycle continu 3 jours par semaine, avec une intensité d'exercice de 40 à 59% de la réserve de fréquence cardiaque (HRR). Les participants effectueront également un circuit RT : 1 série de deux exercices de traction du haut du corps (rang assis et tirage lat ); 1 série de deux exercices de poussée du haut du corps (presse pectorale et presse épaule); 1 série d'exercices à deux jambes (presse à jambes et fente à une jambe); et 1 série de deux exercices de base (insecte mort et planche régulière). Chaque série consiste en 10 à 12 répétitions. |
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Expérimental: HIIT combiné avec RT Group
Le programme HIIT effectuera un cycle ergométrique 3 jours par semaine et sera divisé en trois phases : phase de préparation (semaines 1 à 4), où les participants effectueront le MCT (40 à 59 % du HRR) ; phase de transition (semaines 5-8), dans laquelle le programme HIIT est introduit progressivement, en commençant par des périodes de 2 minutes à 70 % du HRR, suivies de 1 minute à 40-59 % du HRR (semaines 5-6), et en terminant par des épisodes à 80 % du HRR, suivis de 1 minute à 40-59 % du HRR (semaines 7-8) ; phase d'entraînement (semaines 9-42), où les participants effectuent 1 minute d'exercice à 90% du HRR, suivi d'1 minute de repos à 40-59% du HRR. La session HIIT aura la même dépense énergétique que le groupe MCT, en utilisant l'objectif hebdomadaire de 10kcal/kg. Les participants rempliront également le même RT que le groupe MCT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à l'HbA1c de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés à partir d'un cathéter à demeure pour l'évaluation de l'HbA1c.
Les échantillons seront prélevés dans des tubes refroidis et héparinés et centrifugés rapidement pour éviter la glycolyse.
L'HbA1c sera analysée par dosage immunologique (auto analyseur Hb9210 Premier A. Menarini diagnostics).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la condition cardiorespiratoire de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un test d'effort avec ECG et analyse des gaz sera effectué pour évaluer la capacité cardiorespiratoire et dépister d'éventuels problèmes cardiaques, sous la supervision d'un personnel médical dûment formé.
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12 mois
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Changements par rapport à la composition corporelle de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: 12 mois
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Le poids et la taille des sujets seront mesurés selon des procédures standardisées.
Les mesures du tour de taille seront effectuées selon le protocole des NIH et de l'OMS.
Pour estimer la masse grasse totale et intra-abdominale et la masse sans graisse, des mesures DXA seront effectuées à l'aide d'un scanner corporel total (Hologic Explorer-W, Waltham, USA).
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12 mois
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Changements par rapport au profil inflammatoire initial à 12 mois
Délai: 12 mois
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Cette analyse se fera dans des variables inflammatoires standards telles que le TNFα, la PCR, l'IL-6 et le cortisol.
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12 mois
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Changements par rapport à la fonction artérielle initiale à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la fonction artérielle sera effectuée sur l'artère carotide droite à l'aide d'un scanner à ultrasons (MyLab One, Esaote, Gênes, Italie) et mise en œuvre avec un suivi par radiofréquence préalablement validé de la paroi artérielle.
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12 mois
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Changements par rapport à la qualité de vie de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luís Sardinha, Professor, PROFESSOR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magalhaes JP, Hetherington-Rauth M, Judice PB, Correia IR, Rosa GB, Henriques-Neto D, Melo X, Silva AM, Sardinha LB. Interindividual Variability in Fat Mass Response to a 1-Year Randomized Controlled Trial With Different Exercise Intensities in Type 2 Diabetes: Implications on Glycemic Control and Vascular Function. Front Physiol. 2021 Sep 16;12:698971. doi: 10.3389/fphys.2021.698971. eCollection 2021.
- Judice PB, Magalhaes JP, Hetherington-Rauth M, Correia IR, Sardinha LB. Sedentary patterns are associated with BDNF in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Appl Physiol. 2021 Mar;121(3):871-879. doi: 10.1007/s00421-020-04568-2. Epub 2021 Jan 2.
- Magalhaes JP, Santos DA, Correia IR, Hetherington-Rauth M, Ribeiro R, Raposo JF, Matos A, Bicho MD, Sardinha LB. Impact of combined training with different exercise intensities on inflammatory and lipid markers in type 2 diabetes: a secondary analysis from a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2020 Oct 7;19(1):169. doi: 10.1186/s12933-020-01136-y.
- Hetherington-Rauth M, Magalhaes JP, Judice PB, Melo X, Sardinha LB. Vascular improvements in individuals with type 2 diabetes following a 1 year randomised controlled exercise intervention, irrespective of changes in cardiorespiratory fitness. Diabetologia. 2020 Apr;63(4):722-732. doi: 10.1007/s00125-020-05089-5. Epub 2020 Jan 20.
- Magalhaes JP, Melo X, Correia IR, Ribeiro RT, Raposo J, Dores H, Bicho M, Sardinha LB. Effects of combined training with different intensities on vascular health in patients with type 2 diabetes: a 1-year randomized controlled trial. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 18;18(1):34. doi: 10.1186/s12933-019-0840-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFRH/BD/85742/2012
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