Réponses inflammatoires à l'exposition aiguë et chronique aux opioïdes chez les humains
6 janvier 2019 mis à jour par: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Notre objectif est d'examiner dans quelle mesure l'inflammation est affectée par l'exposition aiguë et chronique aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous souhaitons savoir comment le système immunitaire et le processus inflammatoire sont affectés par une exposition aiguë et chronique aux opioïdes.
Des preuves préliminaires dans des modèles animaux montrent que l'exposition aiguë aux opioïdes entraîne une diminution des réponses inflammatoires, tandis que l'exposition chronique aux opioïdes provoque une augmentation des réponses inflammatoires, mesurée par la libération locale de cytokines au site de la blessure.
L'application de ces découvertes à l'homme conduira à d'importantes nouvelles connaissances mécanistes qui pourraient, à terme, améliorer notre capacité à traiter la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Volontaire en bonne santé
- Non allergique au rémifentanil
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Patients refusant ou incapables de suivre les instructions de l'étude
- Patients qui ne parlent pas anglais
- Les patients qui prennent des médicaments opioïdes sur ordonnance (par ex. vicodin, percocet) ou ne veulent pas s'abstenir de prendre des médicaments anti-inflammatoires tels que Advil ou Naproxen pendant 2 semaines avant et pendant l'étude de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition chronique aux opioïdes
15 mg de sulfate de morphine à libération prolongée, avec une dose maximale de 120 mg.
Les patients seront titrés jusqu'à une dose maximale de 8 comprimés par jour pendant un mois.
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15 mg de sulfate de morphine à libération prolongée, avec une dose maximale de 120 mg.
Les patients seront titrés jusqu'à une dose maximale de 8 comprimés par jour pendant un mois.
Autres noms:
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Expérimental: Exposition aiguë aux opioïdes
15 mg de sulfate de morphine à libération prolongée, avec une dose maximale de 120 mg.
Les patients seront titrés jusqu'à une dose maximale de 8 comprimés par jour pendant un mois.
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15 mg de sulfate de morphine à libération prolongée, avec une dose maximale de 120 mg.
Les patients seront titrés jusqu'à une dose maximale de 8 comprimés par jour pendant un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la libération de cytokines
Délai: Les changements dans la libération de cytokines sont comparés entre les échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 30
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5 CC de sang sont prélevés au jour 1 et au jour 30.
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Les changements dans la libération de cytokines sont comparés entre les échantillons de sang prélevés le jour 1 et le jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Images laser Doppler
Délai: Les changements dans les images laser Doppler sont mesurés entre les images prises le jour 1 et le jour 30
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Le laser doppler est une mesure non invasive et indolore de la perfusion superficielle qui reflète l'inflammation.
Les images laser Doppler seront prises une fois par visite d'étude.
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Les changements dans les images laser Doppler sont mesurés entre les images prises le jour 1 et le jour 30
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Dispositif Peltier - Douleur thermique
Délai: Les différences de douleur due à la chaleur sont évaluées entre les mesures prises le jour 1 et le jour 30
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Une sonde métallique portative de 0,6 x 0,6 pouce sera mise en contact avec la peau du patient.
À partir de 95 F, la température de la sonde augmentera à un rythme de 1,8 F par seconde.
Le patient sera invité à appuyer sur un bouton d'un appareil portatif dès qu'il ressent de la douleur.
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Les différences de douleur due à la chaleur sont évaluées entre les mesures prises le jour 1 et le jour 30
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Stimuli mécanique de la douleur
Délai: Les changements dans les stimuli mécaniques de la douleur seront évalués entre les mesures prises le jour 1 et le jour 30
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La sensibilité à la douleur sera testée avec trois stimuli mécaniques différents pouvant provoquer une douleur légère :
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Les changements dans les stimuli mécaniques de la douleur seront évalués entre les mesures prises le jour 1 et le jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-10212009-4201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .