Ontstekingsreacties op acute en chronische blootstelling aan opioïden bij mensen
6 januari 2019 bijgewerkt door: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
We willen onderzoeken in welke mate ontsteking wordt beïnvloed door acute en chronische blootstelling aan opioïden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We zijn geïnteresseerd in hoe het immuunsysteem en het ontstekingsproces worden beïnvloed door acute en chronische blootstelling aan opioïden.
Voorlopig bewijs in diermodellen toont aan dat acute blootstelling aan opioïden leidt tot verminderde ontstekingsreacties, terwijl chronische blootstelling aan opioïden verhoogde ontstekingsreacties veroorzaakt, zoals gemeten door lokale cytokine-afgifte op de plaats van letsel.
Het vertalen van deze bevindingen naar mensen zal leiden tot belangrijke nieuwe mechanistische kennis die uiteindelijk ons vermogen om pijn te behandelen kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud
- Gezonde vrijwilliger
- Niet allergisch voor remifentanil
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 70
- Patiënten die de studie-instructies niet willen of kunnen volgen
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die voorgeschreven opioïden gebruiken (bijv. vicodin, percocet) of niet bereid zijn af te zien van het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen zoals Advil of Naproxen gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek van 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische blootstelling aan opioïden
15 mg morfinesulfaat met vertraagde afgifte, met een maximale dosis van 120 mg.
Patiënten worden getitreerd tot een maximale dosis van 8 pillen per dag gedurende een maand.
|
15 mg morfinesulfaat met vertraagde afgifte, met een maximale dosis van 120 mg.
Patiënten worden getitreerd tot een maximale dosis van 8 pillen per dag gedurende een maand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute blootstelling aan opioïden
15 mg morfinesulfaat met vertraagde afgifte, met een maximale dosis van 120 mg.
Patiënten worden getitreerd tot een maximale dosis van 8 pillen per dag gedurende een maand.
|
15 mg morfinesulfaat met vertraagde afgifte, met een maximale dosis van 120 mg.
Patiënten worden getitreerd tot een maximale dosis van 8 pillen per dag gedurende een maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cytokine-afgifte
Tijdsspanne: Veranderingen in cytokine-afgifte worden vergeleken tussen bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 30
|
Op dag 1 en dag 30 worden 5 CC's bloed afgenomen.
|
Veranderingen in cytokine-afgifte worden vergeleken tussen bloedmonsters genomen op dag 1 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser Doppler-beelden
Tijdsspanne: Veranderingen in laser-dopplerbeelden worden gemeten tussen beelden genomen op dag 1 en dag 30
|
De laser doppler is een niet-invasieve, pijnloze meting van oppervlakkige perfusie die ontsteking weerspiegelt.
Laser-dopplerbeelden worden één keer per studiebezoek gemaakt.
|
Veranderingen in laser-dopplerbeelden worden gemeten tussen beelden genomen op dag 1 en dag 30
|
|
Peltier-apparaat-hittepijn
Tijdsspanne: Verschillen in hittepijn worden beoordeeld tussen metingen op dag 1 en dag 30
|
Een draagbare metalen sonde van 0,6 x 0,6 inch wordt in contact gebracht met de huid van de patiënt.
Beginnend bij 95 F, zal de sondetemperatuur toenemen met een snelheid van 1,8 F per seconde.
De patiënt wordt gevraagd om op een knop van een handapparaat te drukken zodra de patiënt pijn voelt.
|
Verschillen in hittepijn worden beoordeeld tussen metingen op dag 1 en dag 30
|
|
Mechanische pijnstimuli
Tijdsspanne: Veranderingen in mechanische pijnprikkels worden beoordeeld tussen metingen op dag 1 en dag 30
|
Pijngevoeligheid wordt getest met drie verschillende mechanische prikkels die milde pijn kunnen opwekken:
|
Veranderingen in mechanische pijnprikkels worden beoordeeld tussen metingen op dag 1 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-10212009-4201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .