Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé reakce na akutní a chronickou expozici opioidům u lidí

6. ledna 2019 aktualizováno: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Naším cílem je zjistit, do jaké míry je zánět ovlivněn akutní a chronickou expozicí opioidům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zajímá nás, jak je imunitní systém a zánětlivý proces ovlivněn akutní a chronickou expozicí opioidům. Předběžné důkazy na zvířecích modelech ukazují, že akutní expozice opioidům vede ke snížení zánětlivých reakcí, zatímco chronická expozice opioidům způsobuje zvýšené zánětlivé reakce, jak bylo měřeno lokálním uvolňováním cytokinů v místě poranění. Převedení těchto zjištění na lidi povede k důležitým novým mechanistickým poznatkům, které mohou nakonec zlepšit naši schopnost léčit bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let
  • Zdravý dobrovolník
  • Není alergický na remifentanil

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat pokyny studie
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti, kteří užívají opioidní léky na předpis (např. vicodin, percocet) nebo nejsou ochotni upustit od užívání protizánětlivých léků, jako je Advil nebo Naproxen, během 2 týdnů před a během 1měsíční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická expozice opioidům
15 mg morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním, s maximální dávkou 120 mg. Pacienti budou titrováni až na maximální dávku 8 pilulek denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Morfin sulfát
15 mg morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním, s maximální dávkou 120 mg. Pacienti budou titrováni až na maximální dávku 8 pilulek denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfin sulfát ER
  • Roxanol
Experimentální: Akutní expozice opioidům
15 mg morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním, s maximální dávkou 120 mg. Pacienti budou titrováni až na maximální dávku 8 pilulek denně po dobu jednoho měsíce.
Lék: Morfin sulfát
15 mg morfin sulfátu s prodlouženým uvolňováním, s maximální dávkou 120 mg. Pacienti budou titrováni až na maximální dávku 8 pilulek denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfin sulfát ER
  • Roxanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v uvolňování cytokinů
Časové okno: Změny v uvolňování cytokinů se porovnávají mezi krevními vzorky odebranými v den 1 a den 30
V den 1 a den 30 se odebere 5 CC krve.
Změny v uvolňování cytokinů se porovnávají mezi krevními vzorky odebranými v den 1 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserové dopplerovské snímky
Časové okno: Změny v laserovém dopplerovském zobrazení se měří mezi snímky pořízenými v den 1 a den 30
Laserový doppler je neinvazivní, bezbolestné měření povrchové perfuze, která odráží zánět. Laserové dopplerovské snímky budou pořízeny jednou za studijní návštěvu.
Změny v laserovém dopplerovském zobrazení se měří mezi snímky pořízenými v den 1 a den 30
Peltierova zařízení – tepelná bolest
Časové okno: Rozdíly v tepelné bolesti se hodnotí mezi měřeními provedenými v den 1 a den 30
Ruční kovová sonda 0,6 x 0,6 palce se přivede do kontaktu s kůží pacienta. Počínaje 95 F se teplota sondy bude zvyšovat rychlostí 1,8 F za sekundu. Pacient bude požádán, aby stiskl tlačítko ručního zařízení, jakmile pacient pocítí bolest.
Rozdíly v tepelné bolesti se hodnotí mezi měřeními provedenými v den 1 a den 30
Mechanické stimuly bolesti
Časové okno: Změny v mechanických stimulech bolesti budou hodnoceny mezi měřeními provedenými v den 1 a den 30

Citlivost na bolest bude testována třemi různými mechanickými stimuly, které mohou vyvolat mírnou bolest:

  • Stimul hlazení: kůže bude testována kartáčkem, který se třikrát posune přes lézi
  • Přerušovaný stimul: kovová tyč (1/100 palce v průměru) namontovaná na 10 různých závažích (0,03-2,9 unce) bude opakovaně přikládána na kůži
  • Tupý stimul: plochá sonda (průměr 0,4 palce) bude pětkrát umístěna na kůži pacienta
Změny v mechanických stimulech bolesti budou hodnoceny mezi měřeními provedenými v den 1 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10212009-4201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit