Воспалительные реакции на острое и хроническое воздействие опиоидов у людей
6 января 2019 г. обновлено: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Мы стремимся изучить степень, в которой острое и хроническое воздействие опиоидов влияет на воспаление.
Обзор исследования
Подробное описание
Нам интересно узнать, как острое и хроническое воздействие опиоидов влияет на иммунную систему и процесс воспаления.
Предварительные данные на животных моделях показывают, что острое воздействие опиоидов приводит к снижению воспалительных реакций, в то время как хроническое воздействие опиоидов вызывает усиление воспалительных реакций, что измеряется локальным высвобождением цитокинов в месте повреждения.
Передача этих результатов на людей приведет к важным новым механистическим знаниям, которые в конечном итоге могут улучшить нашу способность лечить боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Здоровый волонтер
- Нет аллергии на ремифентанил
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 70 лет
- Пациенты, не желающие или неспособные следовать инструкциям исследования
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, принимающие рецептурные опиоидные препараты (например, викодин, перкоцет) или не желают воздерживаться от приема противовоспалительных препаратов, таких как Адвил или Напроксен, в течение 2 недель до и в течение 1 месяца исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническое воздействие опиоидов
15 мг сульфата морфина с замедленным высвобождением, максимальная доза 120 мг.
Пациенты будут титрованы до максимальной дозы 8 таблеток в день в течение одного месяца.
|
15 мг сульфата морфина с замедленным высвобождением, максимальная доза 120 мг.
Пациенты будут титрованы до максимальной дозы 8 таблеток в день в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острое воздействие опиоидов
15 мг сульфата морфина с замедленным высвобождением, максимальная доза 120 мг.
Пациенты будут титрованы до максимальной дозы 8 таблеток в день в течение одного месяца.
|
15 мг сульфата морфина с замедленным высвобождением, максимальная доза 120 мг.
Пациенты будут титрованы до максимальной дозы 8 таблеток в день в течение одного месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в высвобождении цитокинов
Временное ограничение: Изменения в высвобождении цитокинов сравнивают между образцами крови, взятыми на 1-й и 30-й день.
|
На 1-й и 30-й день берут по 5 КК крови.
|
Изменения в высвобождении цитокинов сравнивают между образцами крови, взятыми на 1-й и 30-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерные допплеровские изображения
Временное ограничение: Изменения в лазерных допплеровских изображениях измеряются между изображениями, сделанными в День 1 и День 30.
|
Лазерный допплер — это неинвазивное, безболезненное измерение поверхностной перфузии, отражающее воспаление.
Лазерные допплеровские изображения будут делаться один раз за исследовательский визит.
|
Изменения в лазерных допплеровских изображениях измеряются между изображениями, сделанными в День 1 и День 30.
|
|
Устройство Пельтье-Тепловая боль
Временное ограничение: Различия в тепловой боли оцениваются между измерениями, проведенными в День 1 и День 30.
|
Ручной металлический зонд размером 0,6x0,6 дюйма вводится в контакт с кожей пациента.
Начиная с 95 F, температура зонда будет увеличиваться со скоростью 1,8 F в секунду.
Пациента попросят нажать кнопку ручного устройства, как только он почувствует боль.
|
Различия в тепловой боли оцениваются между измерениями, проведенными в День 1 и День 30.
|
|
Механические болевые раздражители
Временное ограничение: Изменения механических болевых раздражителей будут оцениваться между измерениями, проведенными в День 1 и День 30.
|
Болевая чувствительность будет проверена с помощью трех различных механических раздражителей, которые могут вызвать легкую боль:
|
Изменения механических болевых раздражителей будут оцениваться между измерениями, проведенными в День 1 и День 30.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-10212009-4201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .