Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske responser på akutt og kronisk opioideksponering hos mennesker

6. januar 2019 oppdatert av: Larry Fu-nien Chu, Stanford University
Vi tar sikte på å undersøke i hvilken grad betennelse påvirkes av akutt og kronisk opioideksponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi er interessert i å lære hvordan immunsystemet og betennelsesprosessen påvirkes av akutt og kronisk opioideksponering. Foreløpige bevis i dyremodeller viser at akutt opioideksponering fører til redusert inflammatorisk respons, mens kronisk opioideksponering forårsaker økt inflammatorisk respons, målt ved lokal cytokinfrigjøring på skadestedet. Å oversette disse funnene til mennesker vil føre til viktig ny mekanistisk kunnskap som til slutt kan forbedre vår evne til å behandle smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år gammel
  • Frisk frivillig
  • Ikke allergisk mot remifentanil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 70
  • Pasienter som ikke vil eller kan følge studieinstruksjonene
  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som tar reseptbelagte opioidmedisiner (f. vicodin, percocet) eller er uvillige til å avstå fra å ta betennelsesdempende medisiner som Advil eller Naproxen i løpet av 2 uker før og under 1-måneders studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk opioideksponering
15 mg morfinsulfat med forsinket frigjøring, med en maksimal dose på 120 mg. Pasientene vil bli titrert opp til en maksimal dose på 8 piller daglig i en måned.
Legemiddel: Morfinsulfat
15 mg morfinsulfat med forsinket frigjøring, med en maksimal dose på 120 mg. Pasientene vil bli titrert opp til en maksimal dose på 8 piller daglig i en måned.
Andre navn:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfinsulfat ER
  • Roxanol
Eksperimentell: Akutt opioideksponering
15 mg morfinsulfat med forsinket frigjøring, med en maksimal dose på 120 mg. Pasientene vil bli titrert opp til en maksimal dose på 8 piller daglig i en måned.
Legemiddel: Morfinsulfat
15 mg morfinsulfat med forsinket frigjøring, med en maksimal dose på 120 mg. Pasientene vil bli titrert opp til en maksimal dose på 8 piller daglig i en måned.
Andre navn:
  • Kadian
  • MS Contin
  • Morfinsulfat ER
  • Roxanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytokinfrigjøring
Tidsramme: Endringer i cytokinfrigjøring sammenlignes mellom blodprøver tatt på dag 1 og dag 30
5 CC med blod tas på dag 1 og dag 30.
Endringer i cytokinfrigjøring sammenlignes mellom blodprøver tatt på dag 1 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laser Doppler-bilder
Tidsramme: Endringer i laserdopplerbilder måles mellom bilder tatt på dag 1 og dag 30
Laserdoppler er en ikke-invasiv, smertefri måling av overfladisk perfusjon som reflekterer betennelse. Laserdoppler-bilder vil bli tatt én gang per studiebesøk.
Endringer i laserdopplerbilder måles mellom bilder tatt på dag 1 og dag 30
Peltier-enhet-varmesmerte
Tidsramme: Forskjeller i varmesmerter vurderes mellom målinger tatt på dag 1 og dag 30
En håndholdt 0,6 x 0,6 tommers metallsonde bringes i kontakt med pasientens hud. Fra 95 F vil sondetemperaturen øke med en hastighet på 1,8 F per sekund. Pasienten vil bli bedt om å trykke på en knapp på en håndholdt enhet så snart pasienten føler smerte.
Forskjeller i varmesmerter vurderes mellom målinger tatt på dag 1 og dag 30
Mekanisk smertestimuli
Tidsramme: Endringer i mekaniske smertestimuli vil bli vurdert mellom målinger tatt på dag 1 og dag 30

Smertefølsomhet vil bli testet med tre forskjellige mekaniske stimuli som kan fremkalle mild smerte:

  • Strykestimulus: Huden vil bli testet med en børste som flyttes tre ganger over lesjonen
  • Punktert stimulus: en metallstang (1/100 av en tomme i diameter) montert på 10 forskjellige vekter (0,03-2,9 unser) vil gjentatte ganger bli plassert på huden
  • Stump stimulus: en flat sonde (0,4 tommer i diameter) vil bli plassert fem ganger på pasientens hud
Endringer i mekaniske smertestimuli vil bli vurdert mellom målinger tatt på dag 1 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-10212009-4201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morfinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere